Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide TAPB versus chirurgische TAPB met bupivacaïne in keizersnede

4 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) versus chirurgische TAPB met bupivacaïne voor acute pijnbestrijding bij een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om chirurgische transversus abdominis-vlakblokkade en echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade (TAPB) te vergelijken als een postoperatief analgetisch regime bij vrouwelijke patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal bevallingen met een keizersnede neemt tegenwoordig wereldwijd toe. Met een percentage van [52%] onderscheidt Egypte zich van de landen met 's werelds hoogste percentages keizersneden. Binnen de Arabische regio is het aantal keizersneden veel hoger in Egypte dan in andere Arabische landen.

Een veel eenvoudiger en theoretisch superieur middel om een ​​TAP-blok tot stand te brengen. Bij gebruik van een transcutane (conventionele) benadering bestaat altijd het risico van peritoneale punctie met de bijbehorende complicaties. Bovendien zijn er technische problemen, vooral bij zwaarlijvige vrouwen en vereist de procedure gespecialiseerde apparatuur, een bekwame operator en opleiding in echografie. Onze aanpak ondervangt deze risico's en moeilijkheden omdat de ingreep onder direct zicht wordt uitgevoerd en door de chirurg tijdens een keizersnede veel gemakkelijker kan worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Werving
        • Kohaf
        • Contact:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Telefoonnummer: 01069482380

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangere vrouwen
  • Ouder dan 21 jaar
  • Had electieve keizersnede met Pfannenstiel-insnijding.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een keizersnede die verschillende chirurgische incisies gebruiken
  • Geschiedenis van verslaving [waaronder opioïden en benzodiazepinen]
  • Allergie voor de verdovende analgesie
  • Psychische stoornissen
  • Coagulopathieën
  • Infectie op de injectieplaats van het blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgisch TAP-blok
vijfentwintig zwangere vrouwen zullen een chirurgisch TAP-blok krijgen uitgevoerd met 40 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml 0,5% bupivacaïne bilateraal verdund met 10 cc normale zoutoplossing en 100 μg fentanyl), het totale volume werd gelijk verdeeld en bilateraal toegediend door de chirurg.
Procedure: chirurgisch TAP-blok
uitgevoerd door 40 ml bupivacaïne 0,25% (10 ml bupivacaïne 0,5% bilateraal verdund met 10 cc normale zoutoplossing en 100 μg fentanyl), werd het totale volume gelijkmatig verdeeld en bilateraal toegediend door de chirurg.
Andere namen:
  • bupivacaïne, normale zoutoplossing, fentanyl, pethidine
Actieve vergelijker: US geleid TAP-blok
25 zwangere vrouwen zullen een door de VS geleid T.A.P-blok krijgen uitgevoerd met 40 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml 0,5% bupivacaïne bilateraal verdund met 10 cc normale zoutoplossing en 100 μg fentanyl), het totale volume werd gelijk verdeeld en bilateraal toegediend.
Procedure: US geleid TAP-blok
uitgevoerd door 40 ml bupivacaïne 0,25% (10 ml bupivacaïne 0,5% bilateraal verdund met 10 cc normale zoutoplossing en 100 μg fentanyl), werd het totale volume gelijkmatig verdeeld en bilateraal toegediend.
Andere namen:
  • bupivacaïne, normale zoutoplossing, fentanyl, pethidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om blok uit te voeren.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De tijd die nodig is om het blok uit te voeren, wordt geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer.
1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hemodynamica van de patiënt (hartslag wordt geregistreerd)
24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hemodynamica van de patiënt (gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd)
24 uur postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
24 uur postoperatief
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd
24 uur postoperatief
Hoeveelheid postoperatieve analgeticaconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De hoeveelheid postoperatief analgetisch verbruik zal worden geregistreerd
24 uur postoperatief
Tijd doorgebracht in de operatiekamer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd doorgebracht in de operatiekamer wordt geregistreerd
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bijwerkingen worden geregistreerd zoals misselijkheid, braken, hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 20% van de uitgangswaarden en worden behandeld met efedrine 5 mg IV en/of normale zoutoplossing IV) en bradycardie (hartslag < 60 slagen/min en zal worden behandeld met atropine 0,6 mg IV).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende een jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren