Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená TAPB vs. chirurgická TAPB s bupivakainem v císařském řezu

5. února 2024 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ultrazvukem naváděný transversus abdominis rovinný blok (TAPB) vs. chirurgický TAPB s bupivakainem pro kontrolu akutní bolesti u císařského řezu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat Surgical Transversus abdominis rovinný blok a ultrazvukem naváděný transversus abdominis rovinný blok (TAPB) jako pooperační analgetický režim u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počty porodů císařským řezem se v současnosti celosvětově zvyšují. S mírou [52 %] vyniká Egypt mezi zeměmi s nejvyšším procentem porodů císařským řezem na světě. V arabském regionu je míra císařských řezů v Egyptě mnohem vyšší než v jiných arabských zemích.

Mnohem jednodušší a teoreticky lepší způsob vytvoření bloku TAP. Při použití transkutánního (konvenčního) přístupu vždy existuje riziko peritoneální punkce s doprovodnými komplikacemi. Navíc existují technické potíže, zejména u obézních žen, a postup vyžaduje speciální vybavení, kvalifikovaného operátora a školení v ultrasonografii. Náš přístup těmto rizikům a obtížím předchází, protože výkon se provádí pod přímým viděním a operatér jej při císařském řezu provádí mnohem snadněji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Kohaf
        • Kontakt:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Telefonní číslo: 01069482380

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v termínu
  • Starší než 21 let
  • Měl elektivní císařský řez s Pfannenstielovým řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s císařským řezem pomocí různých chirurgických řezů
  • Historie závislosti [včetně opioidů a benzodiazepinů]
  • Alergie na analgetikum
  • Psychické poruchy
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická blokáda TAP
25 těhotných žen dostane chirurgickou TAP blokádu provedenou 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu oboustranně naředěného 10 ml fyziologického roztoku a 100 μg fentanylu), celkový objem byl rovnoměrně rozdělen a podán oboustranně chirurgem.
Postup: chirurgická blokáda TAP
provedeno 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu bilaterálně naředěného 10 ccm fyziologického roztoku a 100 μg fentanylu), celkový objem byl rovnoměrně rozdělen a podán oboustranně chirurgem.
Ostatní jména:
  • bupivakain, fyziologický roztok, fentanyl, petidin
Aktivní komparátor: US řízený TAP blok
25 těhotných žen dostane US vedenou T.A.P blokádu provedenou 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu oboustranně naředěného 10 ml fyziologického roztoku a 100 μg fentanylu), celkový objem byl rovnoměrně rozdělen a podáván oboustranně.
Postup: US řízený TAP blok
provedeno 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml 0,5% bupivakainu bilaterálně zředěného 10 ccm fyziologického roztoku a 100 μg fentanylu), celkový objem byl rovnoměrně rozdělen a podáván oboustranně.
Ostatní jména:
  • bupivakain, fyziologický roztok, fentanyl, petidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést blok.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Čas potřebný k provedení bloku bude zaznamenán nezávislým pozorovatelem.
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hemodynamika pacientů (bude zaznamenána srdeční frekvence)
24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hemodynamika pacientů (bude zaznamenán průměrný arteriální krevní tlak)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgetiku
24 hodin po operaci
Množství pooperační spotřeby analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenávána pooperační spotřeba analgetik
24 hodin po operaci
Čas strávený na operačním sále
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se doba strávená na operačním sále
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky budou zaznamenány, jako je nevolnost, zvracení, hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 20 % výchozích hodnot a bude řízen efedrinem 5 mg IV a/nebo normálním fyziologickým roztokem IV) a bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min a bude léčen atropinem 0,6 mg IV).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

po dobu jednoho roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na chirurgická blokáda TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit