Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet TAPB vs kirurgisk TAPB med bupivakain i keisersnitt

5. februar 2024 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) vs kirurgisk TAPB med bupivakain for akutt smertekontroll ved keisersnitt: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne Surgical Transversus abdominis plane block og Ultrasound guided transversus abdominis plane block (TAPB) som et postoperativt analgetisk regime hos kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leveringsraten for keisersnitt har økt over hele verden i dag. Med en rate på [52 %] skiller Egypt seg ut blant land med verdens høyeste keisersnitt. Innenfor den arabiske regionen er antallet keisersnitt langt høyere i Egypt enn andre arabiske land.

En mye enklere og teoretisk overlegen måte å etablere en TAP-blokk på. Ved bruk av en transkutan (konvensjonell) tilnærming er det alltid risiko for peritoneal punktering med tilhørende komplikasjoner. Dessuten er det tekniske vanskeligheter, spesielt hos overvektige kvinner, og prosedyren krever spesialutstyr, en dyktig operatør og opplæring i ultralyd. Vår tilnærming unngår disse risikoene og vanskelighetene fordi prosedyren utføres under direkte syn, og det er mye lettere å utføre av kirurgen under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Rekruttering
        • Kohaf
        • Ta kontakt med:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Telefonnummer: 01069482380

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne gravide kvinner
  • Eldre enn 21 år
  • Fikk elektivt keisersnitt med Pfannenstiel-snitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med keisersnitt som bruker forskjellige kirurgiske snitt
  • Historie med avhengighet [inkludert opioider og benzodiazepiner]
  • Allergi mot anestesi-analgesien
  • Psykologiske lidelser
  • Koagulopatier
  • Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk TAP-blokk
25 gravide kvinner vil få kirurgisk TAP-blokk utført av 40 ml 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain bilateralt fortynnet med 10 cc normal saltvann og 100 μg fentanyl), det totale volumet ble delt likt og administrert bilateralt av kirurgen.
Fremgangsmåte: kirurgisk TAP-blokk
utført av 40 ml 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain bilateralt fortynnet med 10cc normal saltvann og 100 μg fentanyl), ble det totale volumet delt likt og administrert bilateralt av kirurgen.
Andre navn:
  • bupivakain, vanlig saltvann, fentanyl, petidin
Aktiv komparator: USA-guidet TAP-blokk
25 gravide kvinner vil få amerikansk guidet T.A.P-blokk utført av 40 ml 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain bilateralt fortynnet med 10 cc normal saltvann og 100 μg fentanyl), det totale volumet ble delt likt og administrert bilateralt.
Fremgangsmåte: USA-guidet TAP-blokk
utført av 40 ml 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain bilateralt fortynnet med 10cc normal saltvann og 100 μg fentanyl), ble det totale volumet delt likt og administrert bilateralt.
Andre navn:
  • bupivakain, vanlig saltvann, fentanyl, petidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre blokkering.
Tidsramme: 1 time postoperativt
Tiden det tar å utføre blokkeringen vil bli registrert av en uavhengig observatør.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientens hemodynamikk (hjertefrekvens vil bli registrert)
24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientens hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert)
24 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
24 timer postoperativt
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til første smertestillende forespørsel vil bli registrert
24 timer postoperativt
Mengde postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengden av postoperativ smertestillende forbruk vil bli registrert
24 timer postoperativt
Tid brukt på operasjonsstuen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden på operasjonsstuen vil bli registrert
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger vil bli registrert som kvalme, oppkast, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 20 % av baseline-avlesningene og vil bli behandlet med efedrin 5 mg IV og/eller normal saltvann IV) og bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/min og vil bli behandlet med atropin 0,6 mg IV).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

i ett år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på kirurgisk TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere