Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAPB pod kontrolą USG vs chirurgiczna TAPB z bupiwakainą w cięciu cesarskim

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (TAPB) vs chirurgiczna TAPB z bupiwakainą w leczeniu ostrego bólu podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie chirurgicznej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (TAPB) jako pooperacyjnego schematu przeciwbólowego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek porodów przez cesarskie cięcie rośnie obecnie na całym świecie. Ze wskaźnikiem [52%] Egipt wyróżnia się wśród krajów o najwyższym na świecie odsetku cięć cesarskich. W regionie arabskim odsetek cesarskich cięć jest znacznie wyższy w Egipcie niż w innych krajach arabskich.

Znacznie prostszy i teoretycznie lepszy sposób na ustanowienie bloku TAP. W przypadku dostępu przezskórnego (konwencjonalnego) zawsze istnieje ryzyko nakłucia otrzewnej z towarzyszącymi powikłaniami. Ponadto występują trudności techniczne, zwłaszcza u kobiet otyłych, a zabieg wymaga specjalistycznego sprzętu, wykwalifikowanego operatora oraz przeszkolenia w zakresie ultrasonografii. Nasze podejście eliminuje te zagrożenia i trudności, ponieważ zabieg przeprowadzany jest pod bezpośrednim widzeniem i znacznie łatwiej jest go wykonać przez chirurga podczas cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11865
        • Rekrutacyjny
        • Kohaf
        • Kontakt:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Numer telefonu: 01069482380

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pełnym wymiarze
  • Starsze niż 21 lat
  • Miał planowe cesarskie cięcie z nacięciem Pfannenstiela.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore po cięciu cesarskim z wykorzystaniem różnych cięć chirurgicznych
  • Historia uzależnień [w tym opioidów i benzodiazepin]
  • Alergia na środek znieczulający znieczulający
  • Zaburzenia psychiczne
  • koagulopatie
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chirurgiczny blok TAP
dwadzieścia pięć kobiet w ciąży otrzyma blokadę chirurgiczną TAP wykonaną z 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy obustronnie rozcieńczonej 10 ml soli fizjologicznej i 100 μg fentanylu), całkowita objętość została równo podzielona i podana obustronnie przez chirurga.
Procedura: chirurgiczny blok TAP
wykonane przez 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy obustronnie rozcieńczone 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej i 100 μg fentanylu), całkowita objętość została równo podzielona i podana obustronnie przez chirurga.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina, sól fizjologiczna, fentanyl, petydyna
Aktywny komparator: Blok TAP kierowany przez USA
25 kobiet w ciąży otrzyma blokadę T.A.P pod kontrolą US, wykonaną z 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy obustronnie rozcieńczonej 10 ml soli fizjologicznej i 100 μg fentanylu), całkowitą objętość podzielono równo i podano obustronnie.
Procedura: Blok TAP kierowany przez USA
przeprowadzono za pomocą 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy obustronnie rozcieńczonej 10 ml soli fizjologicznej i 100 μg fentanylu), całkowitą objętość podzielono równo i podano obustronnie.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina, sól fizjologiczna, fentanyl, petydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie bloku.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Czas wykonania bloku będzie rejestrowany przez niezależnego obserwatora.
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Hemodynamika pacjenta (tętno zostanie zarejestrowane)
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Hemodynamika pacjenta (zarejestrowane zostanie średnie ciśnienie krwi)
24 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego
24 godziny po operacji
Ilość pooperacyjnego zużycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość zużytego środka przeciwbólowego po operacji zostanie zarejestrowana
24 godziny po operacji
Czas spędzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas spędzony na sali operacyjnej będzie rejestrowany
24 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi < 20% wartości wyjściowych odczytów, które można opanować za pomocą efedryny w dawce 5 mg dożylnie i/lub soli fizjologicznej dożylnie) i bradykardia (tętno < 60 uderzeń/min i poradzi sobie z atropiną 0,6 mg IV).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na chirurgiczny blok TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj