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TAPB ecoguidato vs TAPB chirurgico con bupivacaina nel taglio cesareo

4 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Blocco piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni (TAPB) rispetto a TAPB chirurgico con bupivacaina per il controllo del dolore acuto nel taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco del piano chirurgico trasverso dell'addome e il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni (TAPB) come regime analgesico postoperatorio in pazienti di sesso femminile sottoposte a parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di parto cesareo sono aumentati in tutto il mondo al giorno d'oggi. Con un tasso del [52%], l'Egitto si distingue tra i paesi con le più alte percentuali di parto cesareo al mondo. All'interno della regione araba, il tasso di taglio cesareo è molto più alto in Egitto rispetto ad altri paesi arabi.

Un mezzo molto più semplice e teoricamente superiore per stabilire un blocco TAP. Quando si utilizza un approccio transcutaneo (convenzionale) c'è sempre il rischio di puntura peritoneale con le relative complicanze. Inoltre, ci sono difficoltà tecniche, soprattutto nelle donne obese e la procedura richiede attrezzature specialistiche, un operatore esperto e formazione in ecografia. Il nostro approccio evita questi rischi e difficoltà perché la procedura viene eseguita sotto visione diretta ed è molto più facile da eseguire da parte del chirurgo durante il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Kohaf
        • Contatto:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Numero di telefono: 01069482380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte a termine
  • Più vecchio di 21 anni
  • Aveva un taglio cesareo elettivo con incisione di Pfannenstiel.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con taglio cesareo che utilizzano diverse incisioni chirurgiche
  • Storia di dipendenza [inclusi oppioidi e benzodiazepine]
  • Allergia all'anestetico analgesico
  • Disturbi psicologici
  • Coagulopatie
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco TAP chirurgico
venticinque donne in gravidanza riceveranno un blocco TAP chirurgico eseguito con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml di bupivacaina allo 0,5% diluiti bilateralmente con 10 cc di soluzione fisiologica e 100 μg di fentanil), il volume totale è stato diviso equamente e somministrato bilateralmente dal chirurgo.
Procedura: blocco TAP chirurgico
eseguito con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml di bupivacaina allo 0,5% diluiti bilateralmente con 10 cc di soluzione fisiologica e 100 μg di fentanil), il volume totale è stato diviso equamente e somministrato bilateralmente dal chirurgo.
Altri nomi:
  • bupivacaina, soluzione fisiologica, fentanyl, petidina
Comparatore attivo: Blocco TAP guidato dagli Stati Uniti
25 donne in gravidanza riceveranno un blocco T.A.P sotto guida ecografica eseguito con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml di bupivacaina allo 0,5% diluiti bilateralmente con 10 cc di soluzione fisiologica e 100 μg di fentanil), il volume totale è stato diviso equamente e somministrato bilateralmente.
Procedura: Blocco TAP guidato dagli Stati Uniti
eseguito con 40 ml di bupivacaina allo 0,25% (10 ml di bupivacaina allo 0,5% diluiti bilateralmente con 10 cc di soluzione fisiologica e 100 μg di fentanil), il volume totale è stato diviso equamente e somministrato bilateralmente.
Altri nomi:
  • bupivacaina, soluzione fisiologica, fentanil, petidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il blocco.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il tempo impiegato per eseguire il blocco sarà registrato da un osservatore indipendente.
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Emodinamica dei pazienti (verrà registrata la frequenza cardiaca)
24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Emodinamica dei pazienti (verrà registrata la pressione arteriosa media)
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesico
24 ore dopo l'intervento
Quantità di consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la quantità di consumo analgesico postoperatorio
24 ore dopo l'intervento
Tempo trascorso in sala operatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo trascorso in sala operatoria
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Saranno registrati eventi avversi come nausea, vomito, ipotensione (pressione arteriosa media < 20% delle letture basali e saranno gestiti con efedrina 5 mg EV e/o soluzione fisiologica IV) e bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti/min e sarà gestito con atropina 0,6 mg EV).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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