TAPB guiado por ultrassom vs TAPB cirúrgico com bupivacaína em cesariana
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom (TAPB) versus TAPB cirúrgico com bupivacaína para controle da dor aguda em cesariana: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio cirúrgico do plano transverso abdominal e o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (TAPB) como regime analgésico pós-operatório em pacientes do sexo feminino submetidas a cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as taxas de parto cesáreo têm aumentado em todo o mundo. Com uma taxa de [52%], o Egito se destaca entre os países com as maiores porcentagens de partos cesáreos do mundo. Dentro da região árabe, a taxa de cesariana é muito maior no Egito do que em outros países árabes.
Um meio muito mais simples e teoricamente superior de estabelecer um bloco TAP. Ao usar uma abordagem transcutânea (convencional), há sempre o risco de punção peritoneal com suas complicações concomitantes. Além disso, existem dificuldades técnicas, principalmente em mulheres obesas e o procedimento requer equipamento especializado, operador habilidoso e treinamento em ultrassonografia. Nossa abordagem evita esses riscos e dificuldades porque o procedimento é realizado sob visão direta e é muito mais fácil de ser executado pelo cirurgião durante a cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Kohaf
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Contato:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: 01069482380
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes a termo
- Mais de 21 anos de idade
- Teve cesariana eletiva com incisão Pfannenstiel.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cesariana usando diferentes incisões cirúrgicas
- História de dependência [incluindo opioides e benzodiazepínicos]
- Alergia à analgesia anestésica
- Transtornos psicológicos
- Coagulopatias
- Infecção no local da injeção do bloco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio TAP cirúrgico
vinte e cinco gestantes receberão bloqueio TAP cirúrgico realizado por 40 ml de bupivacaína a 0,25% (10 ml de bupivacaína a 0,5% diluída bilateralmente com 10cc de soro fisiológico e 100 μg de fentanil), o volume total foi dividido igualmente e administrado bilateralmente pelo cirurgião.
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realizada por 40 ml de bupivacaína a 0,25% (10 ml de bupivacaína a 0,5% diluída bilateralmente com 10cc de soro fisiológico e 100 μg de fentanil), o volume total foi dividido igualmente e administrado bilateralmente pelo cirurgião.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP guiado pelos EUA
25 gestantes receberão bloqueio T.A.P guiado por US realizado por 40 ml de bupivacaína a 0,25% (10 ml de bupivacaína a 0,5% diluída bilateralmente com 10cc de soro fisiológico e 100 μg de fentanil), o volume total foi dividido igualmente e administrado bilateralmente.
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realizada por 40 ml de bupivacaína a 0,25% (10 ml de bupivacaína a 0,5% diluída bilateralmente com 10cc de soro fisiológico e 100 μg de fentanil), o volume total foi dividido igualmente e administrado bilateralmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de executar o bloco.
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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O tempo gasto para executar o bloqueio será registrado por um observador independente.
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1 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Hemodinâmica dos pacientes (a frequência cardíaca será registrada)
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24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Hemodinâmica dos pacientes (pressão arterial média será registrada)
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo para a primeira solicitação de analgésico será registrado
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24 horas de pós-operatório
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Quantidade de consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A quantidade de consumo de analgésico pós-operatório será registrada
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24 horas de pós-operatório
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Tempo gasto na sala de cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo gasto na sala de cirurgia será registrado
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de reações adversas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos serão registrados, como náuseas, vômitos, hipotensão (pressão arterial média < 20% das leituras basais e serão controlados por efedrina 5 mg IV e/ou soro fisiológico IV) e bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos/min e será administrado por atropina 0,6 mg IV).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- DFM-IRB 00012367- 23-02-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
por um ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bloqueio TAP cirúrgico
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