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TAPB guiada por ecografía vs TAPB quirúrgica con bupivacaína en cesárea

4 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido (TAPB) versus TAPB quirúrgico con bupivacaína para el control del dolor agudo en la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo quirúrgico del plano del transverso del abdomen y el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido (TAPB) como un régimen analgésico posoperatorio en pacientes mujeres sometidas a cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de parto por cesárea han aumentado en todo el mundo en la actualidad. Con una tasa del [52%], Egipto se destaca entre los países con los porcentajes de parto por cesárea más altos del mundo. Dentro de la región árabe, la tasa de cesáreas es mucho mayor en Egipto que en otros países árabes.

Un medio mucho más simple y teóricamente superior de establecer un bloque TAP. Cuando se utiliza un abordaje transcutáneo (convencional) siempre existe el riesgo de punción peritoneal con sus complicaciones concomitantes. Además, existen dificultades técnicas, especialmente en mujeres obesas y el procedimiento requiere equipo especializado, un operador calificado y entrenamiento en ultrasonografía. Nuestro abordaje obvia estos riesgos y dificultades porque el procedimiento se realiza bajo visión directa, y es mucho más fácil de realizar por el cirujano durante la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neveen A. Kohaf, Ph.D
  • Número de teléfono: +201069482380
  • Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Kohaf
        • Contacto:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Número de teléfono: 01069482380

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas a término
  • Mayor de 21 años
  • Tuvo cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cesárea usando diferentes incisiones quirúrgicas
  • Antecedentes de adicción [incluidos los opioides y las benzodiazepinas]
  • Alergia a la analgesia anestésica
  • Desórdenes psicológicos
  • Coagulopatías
  • Infección en el sitio de inyección del bloque.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque TAP quirúrgico
Veinticinco mujeres embarazadas recibirán bloqueo TAP quirúrgico realizado con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % diluidos bilateralmente con 10 cc de solución salina normal y 100 μg de fentanilo), el volumen total se dividió en partes iguales y se administró bilateralmente por el cirujano.
Procedimiento: bloque TAP quirúrgico
realizado por 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % diluidos bilateralmente con 10 cc de solución salina normal y 100 μg de fentanilo), el volumen total se dividió en partes iguales y el cirujano lo administró de forma bilateral.
Otros nombres:
  • bupivacaína, solución salina normal, fentanilo, petidina
Comparador activo: Bloque TAP guiado por EE. UU.
25 mujeres embarazadas recibirán bloqueo T.A.P guiado por ecografía realizado con 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % diluidos bilateralmente con 10 cc de solución salina normal y 100 μg de fentanilo), el volumen total se dividió en partes iguales y se administró de forma bilateral.
Procedimiento: Bloque TAP guiado por EE. UU.
realizado por 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % diluidos bilateralmente con 10 cc de solución salina normal y 100 μg de fentanilo), el volumen total se dividió en partes iguales y se administró de forma bilateral.
Otros nombres:
  • bupivacaína, solución salina normal, fentanilo, petidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de realizar el bloqueo.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
El tiempo necesario para realizar el bloque será registrado por un observador independiente.
1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Hemodinámica del paciente (se registrará la frecuencia cardíaca)
24 horas después de la operación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Hemodinámica del paciente (se registrará la presión arterial media)
24 horas después de la operación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
24 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
24 horas después de la operación
Cantidad de consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrará la cantidad de consumo de analgésicos postoperatorios
24 horas después de la operación
Tiempo de permanencia en quirófano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrará el tiempo de permanencia en quirófano
24 horas después de la operación
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán eventos adversos como náuseas, vómitos, hipotensión (presión arterial media < 20 % de las lecturas iniciales y se controlará con efedrina 5 mg IV y/o solución salina normal IV) y bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos/min y se manejará con atropina 0,6 mg IV).
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante un año después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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