Dexmédétomidine-propofol versus kétamine-propofol pour la sédation d'une biopsie osseuse guidée par tomodensitométrie : un essai contrôlé randomisé
Comparaison entre l'administration de dexmédétomidine-propofol et de kétamine-propofol pour la sédation d'une biopsie osseuse guidée par tomodensitométrie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation des lésions osseuses est une activité courante dans la prise en charge des patients atteints de cancer. Les biopsies à l'aiguille percutanée guidées par scanner ont un faible taux de complications. habituellement, cette procédure se fait sous sédation.
Le propofol est un hypnotique et sédatif non barbiturique. Il facilite la neurotransmission inhibitrice médiée par le GABA. Il est connu pour avoir des effets antiémétiques, antiprurigineux, anticonvulsivants et amnésiques. En dépit d'être efficace et puissant, les principaux inconvénients du propofol sont son hypotension et sa dépression respiratoire dose-dépendantes. La kétamine est un dérivé de la phencyclidine qui agit comme un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). C'est un anesthésique dissociatif et fournit une certaine analgésie. Il maintient les réflexes des voies respiratoires et la respiration spontanée. L'association du Propofol et de la kétamine préserve l'efficacité sédative et analgésique tout en réduisant leurs effets indésirables. La dexmédétomidine est un α2-agoniste hautement sélectif. Il est huit fois plus spécifique que la clonidine. Il a des propriétés anxiolytiques périopératoires, sédatives ainsi que certaines propriétés analgésiques. La dexmédétomidine est généralement utilisée pour la sédation légère à modérée et le propofol pourrait être ajouté pour approfondir le niveau de sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11769
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Âge entre 18 et 60 ans American Society of Anesthesiologists (ASA) physique I-III Prévu pour une biopsie osseuse guidée par tomodensitométrie avec sédation.
Critère d'exclusion:
Maladie cardiaque, pulmonaire et hépatique grave Insuffisance rénale Diathèse hémorragique Allergie aux médicaments à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine-propofol
Un bolus de dexmédétomidine-propofol sera administré puis la perfusion de dexmédétomidine-propofol se poursuivra pendant la procédure
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1 microgramme/kg dexmédétomidine + 2,5 mg/kg de propofol en bolus intraveineux (IV), 0,5 microgramme g/kg/h dexmédétomidine + 2,5 mg/kg/h de propofol en perfusion
Autres noms:
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Comparateur actif: kétamine-propofol
un bolus de kétamine-propofol sera administré puis la perfusion de Dexmedetomidine-propofol se poursuivra pendant la procédure
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1 mg/kg de kétamine + 2,5 mg/kg de propofol bolus iv, 0,25 mg/kg/h de kétamine + 2,5 mg/kg/h
perfusion de propofol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: avant l'administration (baseline), toutes les 10 minutes pendant la procédure, toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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changement de fréquence cardiaque
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avant l'administration (baseline), toutes les 10 minutes pendant la procédure, toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de récupération
Délai: immédiatement postopératoire
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le temps de récupération
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immédiatement postopératoire
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Pression artérielle moyenne
Délai: avant l'administration (baseline), toutes les 10 minutes pendant la procédure, toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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modification de la pression artérielle moyenne
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avant l'administration (baseline), toutes les 10 minutes pendant la procédure, toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique. l'échelle est une ligne droite horizontale (100 mm). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (pas de douleur) vers la droite (pire douleur). Le patient marque sur la ligne le point qui lui semble représenter sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque. Le score VAS signifie une douleur plus intense |
toutes les 15 minutes pendant une heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2207-50109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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