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Dexmedetomidina-Propofol Versus Ketamina-Propofol per la sedazione della biopsia ossea guidata da TC: uno studio controllato randomizzato

26 settembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Confronto tra somministrazione di dexmedetomidina-propofol e ketamina-propofol per la sedazione della biopsia ossea guidata da TC: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di dexmedetomidina-propofol e di una combinazione di ketamina-propofol per la sedazione della biopsia ossea guidata da TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione delle lesioni ossee è un'attività comune nella cura dei malati di cancro. Le biopsie con ago percutaneo guidate da TC hanno un basso tasso di complicanze. di solito, questa procedura viene eseguita sotto sedazione.

Il propofol è un ipnotico e sedativo non barbiturico. Facilita la neurotrasmissione inibitoria mediata da GABA. È noto per avere effetti antiemetici, antipruriginosi, anticonvulsivanti e amnesici. Nonostante sia efficace e potente, i principali svantaggi del Propofol sono l'ipotensione dose-dipendente e la depressione respiratoria. La ketamina è un derivato della fenciclidina che agisce come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). È un anestetico dissociativo e fornisce una certa analgesia. Mantiene i riflessi delle vie aeree e la respirazione spontanea. La combinazione di propofol e ketamina preserva l'efficacia sedativa e analgesica riducendo al contempo i loro effetti avversi. La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo. È otto volte più specifico rispetto alla clonidina. Ha proprietà ansiolitiche, sedative perioperatorie e alcune proprietà analgesiche. La dexmedetomidina viene solitamente utilizzata per la sedazione da lieve a moderata e il propofol potrebbe essere aggiunto per approfondire il livello di sedazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11769
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Età compresa tra 18 e 60 anni Società americana di anestesiologia (ASA) fisico I-III Programmato per biopsia ossea guidata da TC con sedazione.

Criteri di esclusione:

Malattie cardiache, polmonari ed epatiche gravi insufficienza renale Diatesi emorragica Allergia ai farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina-propofol
Verrà somministrato il bolo di dexmedetomidina-propofol, quindi l'infusione di dexmedetomidina-propofol continuerà durante la procedura
Droga: Dexmedetomidina-propofol
1 microgrammo/kg di dexmedetomidina+2,5 mg/kg di propofol in bolo endovenoso (IV), 0,5 microgrammi g/kg/h di dexmedetomidina+2,5 mg/kg/h di propofol in infusione
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: ketamina-propofol
verrà somministrato il bolo di ketamina-propofol, quindi l'infusione di dexmedetomidina-propofol continuerà durante la procedura
Droga: Ketamina-Profofol
1 mg/kg ketamina+2,5 mg/kg propofol ev in bolo, 0,25 mg/kg/h ketamina+2,5 mg/kg/h infusione di propofol
Altri nomi:
  • ketofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della somministrazione (basale), ogni 10 minuti durante la procedura, ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento
variazione della frequenza cardiaca
prima della somministrazione (basale), ogni 10 minuti durante la procedura, ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
i tempi di recupero
immediatamente postoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima della somministrazione (basale), ogni 10 minuti durante la procedura, ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento
variazione della pressione arteriosa media
prima della somministrazione (basale), ogni 10 minuti durante la procedura, ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento

valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio della scala analogica visiva. la scala è una linea retta orizzontale (100 mm). Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (assenza di dolore) a destra (peggiore dolore). Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.

Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.superiore Il punteggio VAS significa dolore peggiore
ogni 15 minuti per un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2207-50109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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