- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752903
Dexmedetomidin-Propofol kontra ketamin-propofol för sedering av CT-vägledd benbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse mellan administrering av dexmedetomidin-propofol och ketamin-propofol för sedering av CT-styrd benbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av benskador är en vanlig aktivitet i vården av cancerpatienter. CT-guidad perkutan nålbiopsi har låg komplikationsfrekvens. vanligtvis görs denna procedur under sedering.
Propofol är ett hypnotisk och lugnande medel utan barbiturat. Det underlättar GABA-medierad hämmande neurotransmission. Det är känt för att ha antiemetiska, klådstillande, antikonvulsiva och amnestiska effekter. Trots att den är effektiv och potent är Propofols främsta nackdelar dess dosberoende hypotoni och andningsdepression. Ketamin är ett fencyklidinderivat som fungerar som en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Det är ett dissociativt bedövningsmedel och ger viss analgesi. Det upprätthåller luftvägsreflexer och spontan andning. Att kombinera Propofol och ketamin bevarar den lugnande och smärtstillande effekten samtidigt som de minskar deras negativa effekter. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-agonist. Den är åtta gånger mer specifik jämfört med klonidin. Det har en perioperativ ångestdämpande, lugnande egenskaper såväl som vissa smärtstillande egenskaper. Dexmedetomidin används vanligtvis för mild till måttlig sedering och Propofol kan tillsättas för att fördjupa nivån av sedering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Ålder mellan 18 och 60 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-III Schemalagd för CT guidad benbiopsi med sedering.
Exklusions kriterier:
Allvarlig hjärt-, lung- och leversjukdom njursvikt Blödande diatese Allergi mot läkemedel som ska användas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-propofol
Dexmedetomidin-propofol bolus kommer att administreras sedan Dexmedetomidin-propofol infusion fortsätter under proceduren
|
1 mikrogram/kg dexmedetomidin+2,5 mg/kg propofol intravenös (IV) bolus, 0,5 mikrogram g/kg/h dexmedetomidin+2,5 mg/kg/h propofolinfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ketamin-propofol
ketamin-propofol bolus kommer att administreras sedan Dexmedetomidin-propofol infusion fortsätter under proceduren
|
1 mg/kg ketamin+2,5 mg/kg propofol iv bolus, 0,25 mg/kg/h ketamin+2,5mg/kg/h
propofol infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före administrering (baslinje), var 10:e minut under proceduren, var 15:e minut under en timme postoperativt
|
förändring i hjärtfrekvens
|
före administrering (baslinje), var 10:e minut under proceduren, var 15:e minut under en timme postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
återhämtningstid
|
omedelbart postoperativt
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: före administrering (baslinje), var 10:e minut under proceduren, var 15:e minut under en timme postoperativt
|
förändring i medelartärblodtrycket
|
före administrering (baslinje), var 10:e minut under proceduren, var 15:e minut under en timme postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: var 15:e minut under en timme postoperativt
|
bedömning av postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga skalan. skalan är en rak horisontell linje (100 mm). Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärta orienterad från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta). Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. VAS-poäng betyder värre smärta |
var 15:e minut under en timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- AP2207-50109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .