Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-propofol versus ketamin-propofol for sedasjon av CT-veiledet benbiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

26. september 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellom deksmedetomidin-propofol og ketamin-propofol-administrasjon for sedasjon av CT-veiledet benbiopsi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en dexmedetomidin-propofol-kombinasjon og en ketamin-propofol-kombinasjon for sedasjon av CT-veiledet benbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurdering av beinlesjoner er en vanlig aktivitet i omsorgen for kreftpasienter. CT-veiledet perkutane nålbiopsier har lav komplikasjonsrate. vanligvis gjøres denne prosedyren under sedasjon.

Propofol er et ikke-barbiturat hypnotisk og beroligende middel. Det letter GABA-mediert hemmende nevrotransmisjon. Det er kjent for å ha antiemetiske, kløestillende, antikonvulsive og amnestiske effekter. Til tross for at den er effektiv og potent, er Propofols største ulemper dens doseavhengige hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Ketamin er et fencyklidinderivat som fungerer som en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Det er et dissosiativt bedøvelsesmiddel og gir en viss analgesi. Den opprettholder luftveisreflekser og spontan respirasjon. Kombinasjon av Propofol og ketamin bevarer den beroligende og smertestillende effekten samtidig som de reduserer deres bivirkninger. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-agonist. Den er åtte ganger mer spesifikk sammenlignet med klonidin. Den har en perioperativ anxiolytisk, beroligende egenskaper samt noen smertestillende egenskaper. Dexmedetomidin brukes vanligvis til mild til moderat sedasjon og Propofol kan tilsettes for å utdype sedasjonsnivået

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11769
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.

Alder mellom 18 og 60 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-III Planlagt for CT-veiledet benbiopsi med sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig hjerte-, lunge- og leversykdom nyresvikt Blødende diatese Allergi mot legemidler som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-propofol
Dexmedetomidin-propofol bolus vil bli administrert og deretter Dexmedetomidin-propofol infusjon fortsettes under prosedyren
1 mikrogram/kg deksmedetomidin+2,5 mg/kg propofol intravenøs (IV) bolus, 0,5 mikrogram g/kg/time deksmedetomidin+2,5 mg/kg/time propofolinfusjon
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: ketamin-propofol
ketamin-propofol bolus vil bli administrert og deretter Dexmedetomidin-propofol infusjon fortsettes under prosedyren
1 mg/kg ketamin+2,5 mg/kg propofol iv bolus, 0,25 mg/kg/t ketamin+2,5mg/kg/t propofol infusjon
Andre navn:
  • ketofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
endring i hjertefrekvens
før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
restitusjonstid
umiddelbart postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
Visuell analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: hvert 15. minutt i en time postoperativt

vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. skalaen er en rett horisontal linje (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.

VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.høyere VAS-score betyr verre smerte

hvert 15. minutt i en time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere