- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752903
Dexmedetomidin-propofol versus ketamin-propofol for sedasjon av CT-veiledet benbiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse
Sammenligning mellom deksmedetomidin-propofol og ketamin-propofol-administrasjon for sedasjon av CT-veiledet benbiopsi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av beinlesjoner er en vanlig aktivitet i omsorgen for kreftpasienter. CT-veiledet perkutane nålbiopsier har lav komplikasjonsrate. vanligvis gjøres denne prosedyren under sedasjon.
Propofol er et ikke-barbiturat hypnotisk og beroligende middel. Det letter GABA-mediert hemmende nevrotransmisjon. Det er kjent for å ha antiemetiske, kløestillende, antikonvulsive og amnestiske effekter. Til tross for at den er effektiv og potent, er Propofols største ulemper dens doseavhengige hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Ketamin er et fencyklidinderivat som fungerer som en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Det er et dissosiativt bedøvelsesmiddel og gir en viss analgesi. Den opprettholder luftveisreflekser og spontan respirasjon. Kombinasjon av Propofol og ketamin bevarer den beroligende og smertestillende effekten samtidig som de reduserer deres bivirkninger. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-agonist. Den er åtte ganger mer spesifikk sammenlignet med klonidin. Den har en perioperativ anxiolytisk, beroligende egenskaper samt noen smertestillende egenskaper. Dexmedetomidin brukes vanligvis til mild til moderat sedasjon og Propofol kan tilsettes for å utdype sedasjonsnivået
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
Alder mellom 18 og 60 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-III Planlagt for CT-veiledet benbiopsi med sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig hjerte-, lunge- og leversykdom nyresvikt Blødende diatese Allergi mot legemidler som skal brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-propofol
Dexmedetomidin-propofol bolus vil bli administrert og deretter Dexmedetomidin-propofol infusjon fortsettes under prosedyren
|
1 mikrogram/kg deksmedetomidin+2,5 mg/kg propofol intravenøs (IV) bolus, 0,5 mikrogram g/kg/time deksmedetomidin+2,5 mg/kg/time propofolinfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketamin-propofol
ketamin-propofol bolus vil bli administrert og deretter Dexmedetomidin-propofol infusjon fortsettes under prosedyren
|
1 mg/kg ketamin+2,5 mg/kg propofol iv bolus, 0,25 mg/kg/t ketamin+2,5mg/kg/t
propofol infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
endring i hjertefrekvens
|
før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
restitusjonstid
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
før administrering (baseline), hvert 10. minutt under prosedyren, hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. skalaen er en rett horisontal linje (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.høyere VAS-score betyr verre smerte |
hvert 15. minutt i en time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- AP2207-50109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .