Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina-propofol versus ketamina-propofol para la sedación de la biopsia ósea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorio

26 de septiembre de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Comparación entre la administración de dexmedetomidina-propofol y ketamina-propofol para la sedación de la biopsia ósea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de una combinación de dexmedetomidina-propofol y una combinación de ketamina-propofol para la sedación de la biopsia ósea guiada por TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de lesiones óseas es una actividad común en el cuidado de pacientes con cáncer. Las biopsias percutáneas con aguja guiadas por TC tienen una baja tasa de complicaciones. por lo general, este procedimiento se realiza bajo sedación.

Propofol es un hipnótico y sedante no barbitúrico. Facilita la neurotransmisión inhibitoria mediada por GABA. Se sabe que tiene efectos antieméticos, antipruriginosos, anticonvulsivos y amnésicos. A pesar de ser eficaz y potente, las principales desventajas del propofol son su hipotensión y depresión respiratoria dependientes de la dosis. La ketamina es un derivado de la fenciclidina que actúa como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Es un anestésico disociativo y proporciona algo de analgesia. Mantiene los reflejos de las vías respiratorias y la respiración espontánea. La combinación de Propofol y ketamina conserva la eficacia sedante y analgésica al mismo tiempo que reduce sus efectos adversos. La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo. Es ocho veces más específico en comparación con la clonidina. Tiene propiedades ansiolíticas y sedantes perioperatorias, así como algunas propiedades analgésicas. La dexmedetomidina se usa generalmente para la sedación de leve a moderada y se puede agregar Propofol para profundizar el nivel de sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Norma Osama Zayed, MD
  • Número de teléfono: 01067843111
  • Correo electrónico: normazayed@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11769
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Edad entre 18 a 60 años Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Examen físico I-III Programado para biopsia ósea guiada por TAC con sedación.

Criterio de exclusión:

Enfermedad cardíaca, pulmonar y hepática grave Insuficiencia renal Diátesis hemorrágica Alergia a los fármacos que se van a utilizar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina-propofol
Se administrará un bolo de dexmedetomidina-propofol y luego se continuará con la infusión de dexmedetomidina-propofol durante el procedimiento.
1 microgramo/kg de dexmedetomidina + 2,5 mg/kg de propofol en bolo intravenoso (IV), 0,5 microgramos g/kg/h de dexmedetomidina + 2,5 mg/kg/h de infusión de propofol
Otros nombres:
  • preceder
Comparador activo: ketamina-propofol
Se administrará un bolo de ketamina-propofol y luego se continuará con la infusión de dexmedetomidina-propofol durante el procedimiento.
1 mg/kg de ketamina + 2,5 mg/kg de propofol iv en bolo, 0,25 mg/kg/h de ketamina + 2,5 mg/kg/h infusión de propofol
Otros nombres:
  • cetofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
cambio en la frecuencia cardíaca
antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
tiempo de recuperación
postoperatorio inmediato
Presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
cambio en la presión arterial media
antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante una hora después de la operación

evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación de la escala analógica visual. la escala es una línea recta horizontal (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.

La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Puntuación VAS significa peor dolor

cada 15 minutos durante una hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina-propofol

3
Suscribir