- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752903
Dexmedetomidina-propofol versus ketamina-propofol para la sedación de la biopsia ósea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorio
Comparación entre la administración de dexmedetomidina-propofol y ketamina-propofol para la sedación de la biopsia ósea guiada por TC: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de lesiones óseas es una actividad común en el cuidado de pacientes con cáncer. Las biopsias percutáneas con aguja guiadas por TC tienen una baja tasa de complicaciones. por lo general, este procedimiento se realiza bajo sedación.
Propofol es un hipnótico y sedante no barbitúrico. Facilita la neurotransmisión inhibitoria mediada por GABA. Se sabe que tiene efectos antieméticos, antipruriginosos, anticonvulsivos y amnésicos. A pesar de ser eficaz y potente, las principales desventajas del propofol son su hipotensión y depresión respiratoria dependientes de la dosis. La ketamina es un derivado de la fenciclidina que actúa como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Es un anestésico disociativo y proporciona algo de analgesia. Mantiene los reflejos de las vías respiratorias y la respiración espontánea. La combinación de Propofol y ketamina conserva la eficacia sedante y analgésica al mismo tiempo que reduce sus efectos adversos. La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo. Es ocho veces más específico en comparación con la clonidina. Tiene propiedades ansiolíticas y sedantes perioperatorias, así como algunas propiedades analgésicas. La dexmedetomidina se usa generalmente para la sedación de leve a moderada y se puede agregar Propofol para profundizar el nivel de sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norma Osama Zayed, MD
- Número de teléfono: 01067843111
- Correo electrónico: normazayed@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Salah abdelgalil, MD
- Número de teléfono: 01098426689
- Correo electrónico: ahmed.salah@nci.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Edad entre 18 a 60 años Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Examen físico I-III Programado para biopsia ósea guiada por TAC con sedación.
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardíaca, pulmonar y hepática grave Insuficiencia renal Diátesis hemorrágica Alergia a los fármacos que se van a utilizar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina-propofol
Se administrará un bolo de dexmedetomidina-propofol y luego se continuará con la infusión de dexmedetomidina-propofol durante el procedimiento.
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1 microgramo/kg de dexmedetomidina + 2,5 mg/kg de propofol en bolo intravenoso (IV), 0,5 microgramos g/kg/h de dexmedetomidina + 2,5 mg/kg/h de infusión de propofol
Otros nombres:
|
Comparador activo: ketamina-propofol
Se administrará un bolo de ketamina-propofol y luego se continuará con la infusión de dexmedetomidina-propofol durante el procedimiento.
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1 mg/kg de ketamina + 2,5 mg/kg de propofol iv en bolo, 0,25 mg/kg/h de ketamina + 2,5 mg/kg/h
infusión de propofol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
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cambio en la frecuencia cardíaca
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antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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tiempo de recuperación
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postoperatorio inmediato
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
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cambio en la presión arterial media
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antes de la administración (línea de base), cada 10 minutos durante el procedimiento, cada 15 minutos durante una hora después de la operación
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante una hora después de la operación
|
evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación de la escala analógica visual. la escala es una línea recta horizontal (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Puntuación VAS significa peor dolor |
cada 15 minutos durante una hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AP2207-50109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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