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Dexmedetomidin-Propofol versus Ketamin-Propofol zur Sedierung einer CT-geführten Knochenbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

26. September 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Vergleich zwischen der Verabreichung von Dexmedetomidin-Propofol und Ketamin-Propofol zur Sedierung einer CT-geführten Knochenbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dexmedetomidin-Propofol-Kombination und einer Ketamin-Propofol-Kombination zur Sedierung einer CT-gesteuerten Knochenbiopsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung knöcherner Läsionen ist eine übliche Aktivität in der Behandlung von Krebspatienten. CT-geführte perkutane Nadelbiopsien haben eine geringe Komplikationsrate. normalerweise wird dieses Verfahren unter Sedierung durchgeführt.

Propofol ist ein Nicht-Barbiturat-Hypnotikum und Beruhigungsmittel. Es erleichtert die GABA-vermittelte inhibitorische Neurotransmission. Es ist bekannt, dass es antiemetische, juckreizstillende, krampflösende und amnestische Wirkungen hat. Obwohl Propofol wirksam und stark ist, sind die Hauptnachteile seine dosisabhängige Hypotonie und Atemdepression. Ketamin ist ein Phencyclidin-Derivat, das als N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist wirkt. Es ist ein dissoziatives Anästhetikum und bietet eine gewisse Analgesie. Es erhält die Atemwegsreflexe und die Spontanatmung aufrecht. Die Kombination von Propofol und Ketamin erhält die sedative und analgetische Wirksamkeit und reduziert gleichzeitig ihre Nebenwirkungen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist. Es ist im Vergleich zu Clonidin achtmal spezifischer. Es hat perioperative anxiolytische, sedierende Eigenschaften sowie einige analgetische Eigenschaften. Dexmedetomidin wird normalerweise für eine leichte bis mäßige Sedierung verwendet, und Propofol kann hinzugefügt werden, um den Grad der Sedierung zu vertiefen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11769
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Alter zwischen 18 und 60 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) physisch I-III Geplant für CT-geführte Knochenbiopsie mit Sedierung.

Ausschlusskriterien:

Schwere Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen Nierenversagen Blutende Diathese Allergie gegen zu verwendende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Propofol
Dexmedetomidin-Propofol-Bolus wird verabreicht, dann wird die Dexmedetomidin-Propofol-Infusion während des Eingriffs fortgesetzt
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Propofol
1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin + 2,5 mg/kg Propofol als intravenöser (IV) Bolus, 0,5 Mikrogramm g/kg/h Dexmedetomidin + 2,5 mg/kg/h Propofol-Infusion
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Ketamin-Propofol
Ketamin-Propofol-Bolus wird verabreicht, dann wird die Dexmedetomidin-Propofol-Infusion während des Eingriffs fortgesetzt
Arzneimittel: Ketamin-Propofol
1 mg/kg Ketamin + 2,5 mg/kg Propofol iv Bolus, 0,25 mg/kg/h Ketamin + 2,5 mg/kg/h Propofol-Infusion
Andere Namen:
  • Ketofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Verabreichung (Grundlinie), alle 10 Minuten während des Eingriffs, alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ
Veränderung der Herzfrequenz
vor der Verabreichung (Grundlinie), alle 10 Minuten während des Eingriffs, alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Wiederherstellungszeit
unmittelbar postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor der Verabreichung (Grundlinie), alle 10 Minuten während des Eingriffs, alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
vor der Verabreichung (Grundlinie), alle 10 Minuten während des Eingriffs, alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ
Visueller Analogskala (VAS)-Score für Schmerzen
Zeitfenster: alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ

Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der visuellen Analogskala. Die Skala ist eine gerade horizontale Linie (100 mm). Die Enden werden als die extremen Schmerzgrenzen definiert, die von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) verlaufen. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt.

Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient höher bewertet VAS-Score bedeutet stärkere Schmerzen
alle 15 Minuten für eine Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2207-50109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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