- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752903
Дексмедетомидин-пропофол в сравнении с кетамином-пропофолом для седации биопсии кости под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение между введением дексмедетомидина-пропофола и кетамина-пропофола для седации биопсии кости под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка костных поражений является обычной деятельностью при лечении онкологических больных. Чрескожная игольчатая биопсия под контролем КТ имеет низкий уровень осложнений. обычно эта процедура проводится под седацией.
Пропофол — снотворное и седативное средство, не содержащее барбитуратов. Он облегчает ГАМК-опосредованную тормозную нейротрансмиссию. Известно его противорвотное, противозудное, противосудорожное и амнестическое действие. Несмотря на эффективность и действенность, основными недостатками пропофола являются его дозозависимая гипотензия и угнетение дыхания. Кетамин представляет собой производное фенциклидина, которое действует как антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Это диссоциативный анестетик, обеспечивающий некоторое обезболивание. Поддерживает дыхательные рефлексы и спонтанное дыхание. Комбинация пропофола и кетамина сохраняет седативный и обезболивающий эффект при одновременном снижении их побочных эффектов. Дексмедетомидин является высокоселективным α2-агонистом. Он в восемь раз более специфичен по сравнению с клонидином. Он обладает периоперационными анксиолитическими, седативными свойствами, а также некоторыми обезболивающими свойствами. Дексмедетомидин обычно используется для легкой и умеренной седации, а пропофол может быть добавлен для углубления уровня седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
Возраст от 18 до 60 лет Американское общество анестезиологов (ASA) физический I-III запланирована биопсия кости под контролем КТ с седацией.
Критерий исключения:
Тяжелые заболевания сердца, легких и печени Почечная недостаточность Геморрагический диатез Аллергия на применяемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин-пропофол
Будет введен болюс дексмедетомидина-пропофола, затем инфузия дексмедетомидина-пропофола будет продолжена во время процедуры.
|
1 мкг/кг дексмедетомидина + 2,5 мг/кг пропофола внутривенно (в/в) болюсно, 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина + 2,5 мг/кг/ч инфузии пропофола
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кетамин-пропофол
будет введен болюс кетамина-пропофола, затем инфузия дексмедетомидина-пропофола будет продолжена во время процедуры
|
1 мг/кг кетамин+2,5 мг/кг пропофола внутривенно болюсно, 0,25 мг/кг/ч кетамин+2,5 мг/кг/ч
инфузия пропофола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
изменение частоты сердечных сокращений
|
до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: сразу после операции
|
время восстановления
|
сразу после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
изменение среднего артериального давления
|
до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале. шкала представляет собой прямую горизонтальную линию (100 мм). Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. Оценка по ВАШ означает усиление боли |
каждые 15 минут в течение одного часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- AP2207-50109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .