Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин-пропофол в сравнении с кетамином-пропофолом для седации биопсии кости под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование

26 сентября 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Сравнение между введением дексмедетомидина-пропофола и кетамина-пропофола для седации биопсии кости под контролем КТ: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности комбинации дексмедетомидин-пропофол и комбинации кетамина-пропофола для седации при биопсии кости под контролем КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оценка костных поражений является обычной деятельностью при лечении онкологических больных. Чрескожная игольчатая биопсия под контролем КТ имеет низкий уровень осложнений. обычно эта процедура проводится под седацией.

Пропофол — снотворное и седативное средство, не содержащее барбитуратов. Он облегчает ГАМК-опосредованную тормозную нейротрансмиссию. Известно его противорвотное, противозудное, противосудорожное и амнестическое действие. Несмотря на эффективность и действенность, основными недостатками пропофола являются его дозозависимая гипотензия и угнетение дыхания. Кетамин представляет собой производное фенциклидина, которое действует как антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Это диссоциативный анестетик, обеспечивающий некоторое обезболивание. Поддерживает дыхательные рефлексы и спонтанное дыхание. Комбинация пропофола и кетамина сохраняет седативный и обезболивающий эффект при одновременном снижении их побочных эффектов. Дексмедетомидин является высокоселективным α2-агонистом. Он в восемь раз более специфичен по сравнению с клонидином. Он обладает периоперационными анксиолитическими, седативными свойствами, а также некоторыми обезболивающими свойствами. Дексмедетомидин обычно используется для легкой и умеренной седации, а пропофол может быть добавлен для углубления уровня седации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11769
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Возраст от 18 до 60 лет Американское общество анестезиологов (ASA) физический I-III запланирована биопсия кости под контролем КТ с седацией.

Критерий исключения:

Тяжелые заболевания сердца, легких и печени Почечная недостаточность Геморрагический диатез Аллергия на применяемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин-пропофол
Будет введен болюс дексмедетомидина-пропофола, затем инфузия дексмедетомидина-пропофола будет продолжена во время процедуры.
1 мкг/кг дексмедетомидина + 2,5 мг/кг пропофола внутривенно (в/в) болюсно, 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина + 2,5 мг/кг/ч инфузии пропофола
Другие имена:
  • предшествующий
Активный компаратор: кетамин-пропофол
будет введен болюс кетамина-пропофола, затем инфузия дексмедетомидина-пропофола будет продолжена во время процедуры
1 мг/кг кетамин+2,5 мг/кг пропофола внутривенно болюсно, 0,25 мг/кг/ч кетамин+2,5 мг/кг/ч инфузия пропофола
Другие имена:
  • кетофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
изменение частоты сердечных сокращений
до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления
Временное ограничение: сразу после операции
время восстановления
сразу после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
изменение среднего артериального давления
до введения (базовый уровень), каждые 10 минут во время процедуры, каждые 15 минут в течение одного часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение одного часа после операции

оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале. шкала представляет собой прямую горизонтальную линию (100 мм). Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния.

Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. Оценка по ВАШ означает усиление боли

каждые 15 минут в течение одного часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться