Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-propofol versus ketamin-propofol til sedation af CT-styret knoglebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. september 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellem administration af dexmedetomidin-propofol og ketamin-propofol til sedation af CT-styret knoglebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en dexmedetomidin-propofol kombination og en ketamin-propofol kombination til sedation af CT-styret knoglebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af knoglelæsioner er en almindelig aktivitet i behandlingen af ​​kræftpatienter. CT-guidede perkutane nålebiopsier har en lav komplikationsrate. normalt udføres denne procedure under sedation.

Propofol er et ikke-barbiturat hypnotisk og beroligende middel. Det letter GABA-medieret hæmmende neurotransmission. Det er kendt for at have anti-emetiske, kløestillende, antikonvulsive og amnestiske virkninger. På trods af at den er effektiv og potent, er Propofols største ulemper dens dosisafhængige hypotension og respirationsdepression. Ketamin er et phencyclidinderivat, der fungerer som en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Det er et dissociativt bedøvelsesmiddel og giver en vis analgesi. Det opretholder luftvejsreflekser og spontan respiration. Kombinationen af ​​Propofol og ketamin bevarer den beroligende og analgetiske virkning, mens den reducerer deres bivirkninger. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist. Det er otte gange mere specifikt sammenlignet med clonidin. Det har en perioperativ anxiolytisk, beroligende egenskaber samt nogle smertestillende egenskaber. Dexmedetomidin bruges normalt til mild til moderat sedation, og Propofol kan tilsættes for at uddybe sedationsniveauet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11769
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Alder mellem 18 og 60 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-III Planlagt til CT-styret knoglebiopsi med sedation.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig hjerte-, lunge- og leversygdom nyresvigt Blødende diatese Allergi over for medicin, der skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-propofol
Dexmedetomidin-propofol bolus vil blive administreret, derefter Dexmedetomidin-propofol infusion fortsættes under proceduren
Medicin: Dexmedetomidin-propofol
1 mikrogram/kg dexmedetomidin+2,5 mg/kg propofol intravenøs (IV) bolus, 0,5 mikrogram g/kg/time dexmedetomidin+2,5 mg/kg/time propofol infusion
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: ketamin-propofol
ketamin-propofol bolus vil blive administreret, derefter Dexmedetomidin-propofol infusion fortsættes under proceduren
Medicin: Ketamin-propofol
1 mg/kg ketamin+2,5 mg/kg propofol iv bolus, 0,25 mg/kg/time ketamin+2,5mg/kg/time propofol infusion
Andre navne:
  • ketofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: før administration (baseline), hvert 10. minut under proceduren, hvert 15. minut i en time postoperativt
ændring i puls
før administration (baseline), hvert 10. minut under proceduren, hvert 15. minut i en time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
restitutionstid
umiddelbart efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: før administration (baseline), hvert 10. minut under proceduren, hvert 15. minut i en time postoperativt
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
før administration (baseline), hvert 10. minut under proceduren, hvert 15. minut i en time postoperativt
Visuel analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: hvert 15. minut i en time postoperativt

vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala-score. skalaen er en lige vandret linje (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.

VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.højere VAS-score betyder værre smerte
hvert 15. minut i en time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2207-50109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin-propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner