Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-propofol versus ketamine-propofol voor sedatie van CT-geleide botbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 september 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Vergelijking tussen toediening van dexmedetomidine-propofol en ketamine-propofol voor sedatie van CT-geleide botbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van een dexmedetomidine-propofol-combinatie en een ketamine-propofol-combinatie voor sedatie van CT-geleide botbiopsie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van botlaesies is een gebruikelijke activiteit bij de zorg voor kankerpatiënten. CT-geleide percutane naaldbiopten hebben een lage complicatiegraad. meestal wordt deze procedure uitgevoerd onder sedatie.

Propofol is een niet-barbituraat hypnoticum en kalmerend middel. Het vergemakkelijkt GABA-gemedieerde remmende neurotransmissie. Het is bekend dat het anti-emetische, jeukwerende, anticonvulsieve en amnestische effecten heeft. Ondanks dat het effectief en krachtig is, zijn de belangrijkste nadelen van Propofol de dosisafhankelijke hypotensie en ademhalingsdepressie. Ketamine is een fencyclidinederivaat dat werkt als een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist. Het is een dissociatieve verdoving en geeft enige pijnstilling. Het handhaaft luchtwegreflexen en spontane ademhaling. Door Propofol en ketamine te combineren, blijft de sedatieve en analgetische werkzaamheid behouden en worden de nadelige effecten ervan verminderd. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist. Het is acht keer specifieker in vergelijking met clonidine. Het heeft peri-operatieve anxiolytische, kalmerende eigenschappen en enkele pijnstillende eigenschappen. Dexmedetomidine wordt meestal gebruikt voor milde tot matige sedatie en Propofol kan worden toegevoegd om het niveau van sedatie te verdiepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11769
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Leeftijd tussen 18 en 60 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiek I-III Gepland voor CT-geleide botbiopsie met sedatie.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige hart-, long- en leverziekte nierfalen Bloeddiathese Allergie voor te gebruiken medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-propofol
Dexmedetomidine-propofol-bolus wordt toegediend, daarna wordt de dexmedetomidine-propofol-infusie voortgezet tijdens de procedure
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-propofol
1 microgram/kg dexmedetomidine+2,5 mg/kg propofol intraveneuze (IV) bolus, 0,5 microgram g/kg/uur dexmedetomidine+2,5 mg/kg/uur propofolinfusie
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: ketamine-propofol
ketamine-propofol-bolus wordt toegediend, daarna wordt de dexmedetomidine-propofol-infusie voortgezet tijdens de procedure
Geneesmiddel: Ketamine-Propofol
1 mg/kg ketamine+2,5 mg/kg propofol iv bolus, 0,25 mg/kg/u ketamine+2,5 mg/kg/u propofol-infusie
Andere namen:
  • ketofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vóór toediening (baseline), elke 10 minuten tijdens de procedure, elke 15 minuten gedurende één uur na de operatie
verandering in hartslag
vóór toediening (baseline), elke 10 minuten tijdens de procedure, elke 15 minuten gedurende één uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
hersteltijd
onmiddellijk postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vóór toediening (baseline), elke 10 minuten tijdens de procedure, elke 15 minuten gedurende één uur na de operatie
verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk
vóór toediening (baseline), elke 10 minuten tijdens de procedure, elke 15 minuten gedurende één uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) score voor pijn
Tijdsspanne: elke 15 minuten gedurende een uur na de operatie

beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de visuele analoge schaalscore. de schaal is een rechte horizontale lijn (100 mm). De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van pijn, georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergste pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.

De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. VAS-score betekent ergere pijn
elke 15 minuten gedurende een uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2207-50109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren