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CÉRébrolysine dans CADASIL (CERICA)

24 février 2025 mis à jour par: Ever Neuro Pharma GmbH

Un essai randomisé, en double aveugle, monocentrique, croisé en deux périodes et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de CADASIL génétiquement prouvé

L'objectif de cet essai est l'évaluation globale des risques et des avantages de la cérébrolysine par rapport au placebo chez les patients atteints de CADASIL génétiquement prouvé. En outre, une approche traditionnelle sera adoptée sur la base d'une évaluation des domaines de risque et de bénéfice séparés par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Zone de données de sécurité recueillies tout au long de l'étude (événements indésirables, signes vitaux et tests de laboratoire) et par la suite en cas d'événements indésirables graves (EIG) en cours au point final de l'étude.

Les paramètres secondaires facultatifs comprennent des analyses de biomarqueurs (échantillons de sang, de cheveux, d'urine et de salive).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Motol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans, tous sexes confondus
  2. Diagnostic de CADASIL basé sur les symptômes cliniques, l'IRM et l'analyse génétique
  3. MMSE >18
  4. Compétences visuelles, auditives et linguistiques adéquates (aucun interprète linguistique requis) pour suivre les procédures d'étude
  5. La patiente n'est pas en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes sont ménopausées depuis deux ans, chirurgicalement stériles ou utilisent une méthode de contraception adéquate)
  6. Le patient participe volontairement et a donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie/affection neurologique importante autre que CADASIL

  2. Lésions focales pouvant être responsables de l'état cognitif du patient (par ex.

    maladie infectieuse, lésion occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale)

  3. Toutes autres maladies/affections pouvant affecter le respect du protocole, telles que :

    1. troubles psychiatriques graves au cours des trois derniers mois
    2. symptômes délirants
    3. antécédents de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble affectif bipolaire
    4. trouble dépressif majeur nouvellement identifié dans les huit semaines précédant le dépistage
    5. antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des deux dernières années
  4. Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner le non-respect par le patient des procédures de l'étude, par ex. veines fragiles ou fines qui empêchent de nombreuses injections i.v. infusions

  5. Toute autre maladie/affection susceptible d'affecter l'évaluation de l'innocuité, telle que :

    1. antécédents de cancer systémique au cours des deux dernières années
    2. antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiovasculaire instable ou sévère (y compris hypertension non contrôlée et/ou antécédent d'hypertension instable non compensée par un traitement antihypertenseur)
    3. toute anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage
    4. diabète insulinodépendant non contrôlé ou diabète sucré non insulinodépendant (HbA1c > 10,0)
  6. Utilisation concomitante de médicaments ayant des effets neuroprotecteurs/neurotrophiques/nootropiques (par ex. ginkgo biloba, érythropoïétine, citicoline, amantadine, piracétam)

  7. Toute condition qui représenterait une contre-indication à l'administration de Cerebrolysin :

    1. hypersensibilité à l'un des composants du médicament
    2. épilepsie
    3. insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2 tel qu'évalué au laboratoire local dans un délai d'un mois avant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude 1
Cérébrolysine - Placebo
Médicament: Cérébrolysine
40 ml de cérébrolysine et 60 ml de NaCl à 0,9 % par jour pendant 4 jours chaque mois pendant 1 an
Autres noms:
  • Renacenz
Médicament: 0,9 % NaCl
100 ml de NaCl 0,9% par jour pendant 4 jours tous les mois pendant 1 an
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Autre: Groupe d'étude 2
Placebo - Cérébrolysine
Médicament: Cérébrolysine
40 ml de cérébrolysine et 60 ml de NaCl à 0,9 % par jour pendant 4 jours chaque mois pendant 1 an
Autres noms:
  • Renacenz
Médicament: 0,9 % NaCl
100 ml de NaCl 0,9% par jour pendant 4 jours tous les mois pendant 1 an
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de batterie cognitive (ROCF : Copie, rappel immédiat)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) : copie, rappel immédiat
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Changement de batterie cognitive (Digit Symbol Coding, sous-échelle de WAIS-PSI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Codage des symboles numériques (sous-échelle de WAIS-PSI)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Modification de la batterie cognitive (Digit Span : Digit backback (sous-échelle de WAIS-WMI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Digit Span : chiffre en arrière (sous-échelle de WAIS-WMI)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Changement de batterie cognitive (Trail Making Test, Partie B)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Test de création de sentier (Partie B)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Changement de batterie cognitive (ROCF : Rappel retardé)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) : rappel différé
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Changement de batterie cognitive (MoCA)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Modification de la batterie cognitive (RAVLT)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT)
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Changement de la batterie cognitive (Stroop Color and Word Test - Prague Version)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Test de couleurs et de mots Stroop - Version Prague (interférence mot/points)
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Changement d'humeur (Beck Depression Inventory-II)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Inventaire de dépression Beck-II (BDI-II)
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Modification de l'imagerie (volume des lésions de la substance blanche)
Délai: Référence, mois 12, mois 27
- Volume lésionnel de la substance blanche (IRM)
Référence, mois 12, mois 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (Trail Making Test, Partie A)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Test de création de sentiers (Partie A)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (recherche de symboles, sous-échelle de WAIS-PSI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Recherche de symboles (sous-échelle de WAIS-PSI)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (Digit Span : Digit forward, sous-échelle de WAIS-WMI)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
- Digit Span : Digit Forward (sous-échelle de WAIS-WMI)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 21, Mois 27
Modification de l'imagerie, résultat secondaire (Indice d'amincissement cortical général)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- Indice d'amincissement cortical général (IRM)
Baseline, Mois 12, Mois 27
Modification de l'imagerie, résultat secondaire (volume des lacunes post-AVC)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- Volume des lacunes post-AVC (IRM)
Baseline, Mois 12, Mois 27
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (tâche de séparation de modèles spatiaux)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Tâche de séparation de motifs spatiaux
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (Navigation Test Suite)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Suite de tests de navigation
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Modification de la batterie cognitive, résultat secondaire (Stroop Color and Word Test - Prague Version)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Test de couleurs et de mots Stroop - Version Prague (interférence couleur-mot/points)
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Changement d'humeur, résultat secondaire (Beck Anxiety Inventory)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Inventaire d'anxiété Beck
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Modification des déficits neurologiques, résultat secondaire (NIH Stroke Scale)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
- Échelle d'AVC du NIH (NIHSS)
Référence, mois 6, mois 12, mois 21, mois 27
Changement dans l'analyse des biomarqueurs, résultat secondaire (chaîne légère des neurofilaments)
Délai: Référence, mois 12, mois 27
- Chaîne légère des neurofilaments (NFL)
Référence, mois 12, mois 27

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (cheveux, moyenne)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- moyenne sur plusieurs semaines
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du niveau d'ocytocine (cheveux, moyenne)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- moyenne sur plusieurs semaines
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du niveau de cortisol (cheveux, moyenne)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- moyenne sur plusieurs semaines
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du niveau de sérotonine (cheveux, niveau grisâtre)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- couleur des cheveux (niveau grisâtre)
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau d'ocytocine (cheveux, niveau grisâtre)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- couleur des cheveux (niveau grisâtre)
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau de cortisol (cheveux, niveau grisâtre)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- couleur des cheveux (niveau grisâtre)
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (salive, valeur journalière)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- valeur de ce temps à ce jour
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du niveau d'ocytocine (salive, valeur journalière)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- valeur de ce temps à ce jour
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du niveau de cortisol (salive, valeur journalière)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- valeur de ce temps à ce jour
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (salive, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau d'ocytocine (salive, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau de cortisol (salive, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (granule sanguin, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du taux d'ocytocine (granule sanguin, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de cortisol (granule sanguin, âge épigénétique)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- âge épigénétique
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (granule sanguin, acides gras oméga-3)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- les acides gras omega-3
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du taux d'ocytocine (granule sanguin, acides gras oméga-3)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- les acides gras omega-3
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du taux de cortisol (granule sanguin, acides gras oméga-3)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- les acides gras omega-3
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : Modification du taux de sérotonine (plasma sanguin)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- somascan
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : Modification du taux d'ocytocine (plasma sanguin)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- somascan
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du taux de cortisol (plasma sanguin)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- somascan
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (urine, alpha klotho)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- alpha klotho
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau d'ocytocine (urine, alpha klotho)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- alpha klotho
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau de cortisol (urine, alpha klotho)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- alpha klotho
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation de l'étude) : modification du taux de sérotonine (urine, marqueurs épigénétiques)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- marqueurs épigénétiques
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du niveau d'ocytocine (urine, marqueurs épigénétiques)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- marqueurs épigénétiques
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère d'évaluation) : modification du taux de cortisol (urine, marqueurs épigénétiques)
Délai: Baseline, Mois 12, Mois 27
- marqueurs épigénétiques
Baseline, Mois 12, Mois 27
Expérimental (à définir après le critère de jugement de l'étude) : Modification de la perméabilité capillaire (Ktrans) dans la matière grise et blanche
Délai: Référence, mois 12, mois 27
Perméabilité capillaire (Ktrans) dans la substance grise et blanche (IRM)
Référence, mois 12, mois 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ever Neuro Pharma GmbH

Collaborateurs

XClinical GmbH
idv Datenanalyse & Versuchsplanung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVER-CZ-0421
  • 2022-002394-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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