Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERebrolysine in CADASIL (CERICA)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Ever Neuro Pharma GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, twee perioden cross-over, placebo-gecontroleerde studie naar veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met genetisch bewezen CADASIL

Het doel van deze studie is de globale risico-batenanalyse van Cerebrolysin in vergelijking met Placebo bij patiënten met genetisch bewezen CADASIL. Daarnaast zal een traditionele aanpak gevolgd worden op basis van een evaluatie van de afzonderlijke risico- en batendomeinen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsgegevens verzameld tijdens het onderzoek (bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests) en daarna in het geval van aanhoudende ernstige bijwerkingen (SAE's) aan het eindpunt van het onderzoek.

Optionele secundaire parameters omvatten analyses van biomarkers (monsters van bloed, haar, urine en speeksel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar, alle geslachten
  2. Diagnose van CADASIL op basis van klinische symptomen, MRI en genetische analyse
  3. MMSE >18
  4. Adequate visuele, auditieve en taalvaardigheden (geen taaltolk vereist) om studieprocedures te volgen
  5. Patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen zijn twee jaar postmenopauzaal, chirurgisch steriel of gebruiken een adequate anticonceptiemethode)
  6. Patiënt doet vrijwillig mee en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische ziekte/aandoening anders dan CADASIL

  2. Focale laesies die verantwoordelijk kunnen zijn voor de cognitieve status van de patiënt (bijv.

    infectieziekte, ruimte-innemende laesie, hydrocephalus onder normale druk)

  3. Alle andere ziekten/aandoeningen die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden, zoals:

    1. ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen drie maanden
    2. waanvoorstellingen symptomen
    3. geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis
    4. depressieve stoornis die binnen acht weken voor screening opnieuw is vastgesteld
    5. geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
  4. Alle omstandigheden die -naar de mening van de onderzoeker- ertoe kunnen leiden dat de patiënt de onderzoeksprocedures niet naleeft, b.v. fragiele of dunne aderen die veel i.v. infusies

  5. Elke andere ziekte/aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordeling, zoals:

    1. geschiedenis van systemische kanker in de afgelopen twee jaar
    2. voorgeschiedenis van myocardinfarct in het afgelopen jaar of onstabiele of ernstige cardiovasculaire ziekte (waaronder ongecontroleerde hypertensie en/of voorgeschiedenis van onstabiele hypertensie die niet wordt gecompenseerd door antihypertensieve therapie)
    3. eventuele klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening
    4. ongecontroleerde insuline-behoeftige diabetes of niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  6. Gebruik van gelijktijdige medicatie met neuroprotectieve/neurotrofe/noötropische effecten (bijv. ginkgo biloba, erytropoëtine, citicoline, amantadine, piracetam)

  7. Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van Cerebrolysin:

    1. overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
    2. epilepsie
    3. ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 zoals beoordeeld door lokaal laboratorium binnen een maand voor screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep 1
Cerebrolysine - Placebo
Geneesmiddel: Cerebrolysine
40 ml Cerebrolysin en 60 ml 0,9% NaCl per dag gedurende 4 dagen elke maand gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Renacenz
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl per dag gedurende 4 dagen elke maand gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Natriumchloride
Ander: Studiegroep 2
Placebo - Cerebrolysine
Geneesmiddel: Cerebrolysine
40 ml Cerebrolysin en 60 ml 0,9% NaCl per dag gedurende 4 dagen elke maand gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Renacenz
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl per dag gedurende 4 dagen elke maand gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve batterij (ROCF: kopiëren, onmiddellijk terugroepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): kopiëren, onmiddellijk terugroepen
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (Digit Symbol Coding, subschaal van WAIS-PSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Cijfersymboolcodering (subschaal van WAIS-PSI)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (Digit Span: Digit achteruit (subschaal van WAIS-WMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Cijferbereik: cijfer achteruit (subschaal van WAIS-WMI)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (Trail Making Test, deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Trail Making-test (deel B)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (ROCF: Delayed recall)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF): vertraagd terugroepen
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij (Stroop Kleur- en Woordtest - Praagse versie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Stroop-kleur- en woordtest - Praagse versie (interferentie tussen woorden en punten)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in stemming (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in beeldvorming (laesievolume witte stof)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Laesievolume witte stof (MRI)
Basislijn, maand 12, maand 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve batterij, secundair resultaat (Trail Making Test, deel A)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Trail Making-test (deel A)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij, secundair resultaat (Symbol Search, subschaal van WAIS-PSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Symbool zoeken (subschaal van WAIS-PSI)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij, secundaire uitkomst (Digit Span: Digit forward, subschaal van WAIS-WMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Digit Span: Digit forward (subschaal van WAIS-WMI)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in beeldvorming, secundair resultaat (index van algemene corticale verdunning)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Index van algemene corticale verdunning (MRI)
Basislijn, maand 12, maand 27
Verandering in beeldvorming, secundair resultaat (lacunevolume na een beroerte)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Lacunevolume na een beroerte (MRI)
Basislijn, maand 12, maand 27
Verandering in cognitieve batterij, secundaire uitkomst (Spatial Pattern Separation Task)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Ruimtelijke patroonscheidingstaak
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij, secundaire uitkomst (Navigation Test Suite)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Navigatietestsuite
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in cognitieve batterij, secundaire uitkomst (Stroop Kleur- en Woordtest - Praagse versie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Stroop-kleur- en woordtest - Praagse versie (interferentie van kleurwoorden/punten)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in stemming, secundaire uitkomst (Beck Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- Beck-angstinventaris
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in neurologische tekorten, secundaire uitkomst (NIH-beroerteschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
- NIH-slagschaal (NIHSS)
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 21, maand 27
Verandering in biomarkeranalyse, secundaire uitkomst (lichte keten van neurofilamenten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Neurofilament lichte keten (NFL)
Basislijn, maand 12, maand 27

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in serotonineniveau (haar, gemiddeld)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- gemiddeld over meerdere weken
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in oxytocinespiegel (haar, gemiddeld)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- gemiddeld over meerdere weken
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in cortisolspiegel (haar, gemiddeld)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- gemiddeld over meerdere weken
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (haar, grijsachtig niveau)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- haarkleur (grijsachtig niveau)
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (haar, grijsachtig niveau)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- haarkleur (grijsachtig niveau)
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in cortisolniveau (haar, grijsachtig niveau)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- haarkleur (grijsachtig niveau)
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (speeksel, dagwaarde)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- waarde van deze tijd op deze dag
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (speeksel, dagwaarde)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- waarde van deze tijd op deze dag
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in cortisolspiegel (speeksel, dagwaarde)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- waarde van deze tijd op deze dag
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (speeksel, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (speeksel, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in cortisolspiegel (speeksel, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (bloedpellet, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (bloedpellet, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in cortisolspiegel (bloedpellet, epigenetische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische leeftijd
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te bepalen na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (bloedpellet, omega-3-vetzuren)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Omega-3 vetzuren
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (bloedpellet, omega-3-vetzuren)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Omega-3 vetzuren
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te bepalen na eindpunt studie): Verandering in cortisolspiegel (bloedpellet, omega-3-vetzuren)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- Omega-3 vetzuren
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotoninespiegel (bloedplasma)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- somascan
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (bloedplasma)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- somascan
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in cortisolspiegel (bloedplasma)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- somascan
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (urine, alfa klotho)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- alfa klotho
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in oxytocinespiegel (urine, alfa-klotho)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- alfa klotho
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in cortisolspiegel (urine, alfa klotho)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- alfa klotho
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te bepalen na het eindpunt van de studie): Verandering in serotonineniveau (urine, epigenetische markers)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische merkers
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): Verandering in oxytocinespiegel (urine, epigenetische markers)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische merkers
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van de studie): verandering in cortisolspiegel (urine, epigenetische markers)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
- epigenetische merkers
Basislijn, maand 12, maand 27
Experimenteel (te definiëren na het eindpunt van het onderzoek): Verandering in capillaire permeabiliteit (Ktrans) in grijze en witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 27
Capillaire permeabiliteit (Ktrans) in grijze en witte stof (MRI)
Basislijn, maand 12, maand 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Medewerkers

XClinical GmbH
idv Datenanalyse & Versuchsplanung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVER-CZ-0421
  • 2022-002394-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren