CEREbrolizin a CADASIL-ban (CERICA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb betegek, minden nem
2. A CADASIL diagnózisa klinikai tünetek, MRI és genetikai elemzés alapján
3. MMSE >18
4. Megfelelő vizuális, hallási és nyelvi készségek (nincs szükség tolmácsra) a tanulmányi eljárások követéséhez
5. A beteg nem fogamzóképes (pl. a nők két éve posztmenopauzában vannak, műtétileg sterilek vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak)
6. A beteg önkéntesen vesz részt, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős neurológiai betegség/állapot a CADASIL kivételével

2. Fokális elváltozások, amelyek felelősek lehetnek a beteg kognitív állapotáért (pl.

   fertőző betegség, térfoglaló elváltozás, normál nyomású hydrocephalus)

3. Minden egyéb betegség/állapot, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést, mint például:

   1. súlyos pszichiátriai zavarok az elmúlt három hónapban
   2. téveszmés tünetek
   3. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris affektív rendellenesség anamnézisében
   4. a szűrés előtt nyolc héten belül újonnan azonosított súlyos depressziós rendellenesség
   5. alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt két évben
4. Minden olyan körülmény, amely - a vizsgáló véleménye szerint - azt eredményezheti, hogy a beteg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat, pl. törékeny vagy vékony vénák, amelyek megakadályozzák számos i.v. infúziók

5. Bármilyen más betegség/állapot, amely befolyásolhatja a biztonsági értékelést, például:

   1. szisztémás rák története az elmúlt két évben
   2. szívinfarktus az elmúlt évben, vagy instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást és/vagy a kórtörténetben szereplő instabil magas vérnyomást, amelyet nem kompenzált vérnyomáscsökkentő terápia)
   3. bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrés során
   4. kontrollálatlan inzulinigényes cukorbetegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
6. Neuroprotektív/neurotróf/nootróp hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. ginkgo biloba, eritropoetin, citikolin, amantadin, piracetám)

7. Bármilyen állapot, amely ellenjavallatot jelent a Cerebrolysin alkalmazására:

   1. túlérzékenység a gyógyszer egyik összetevőjével szemben
   2. epilepszia
   3. súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2 a helyi laboratóriumban a szűrést megelőző egy hónapon belül értékelve)