CERebrolysin in CADASIL (CERICA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten aller Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Diagnose von CADASIL basierend auf klinischen Symptomen, MRT und genetischer Analyse
3. MMSE >18
4. Angemessene visuelle, auditive und sprachliche Fähigkeiten (kein Sprachdolmetscher erforderlich), um den Studienverfahren zu folgen
5. Der Patient ist nicht im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen sind seit zwei Jahren postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden eine geeignete Verhütungsmethode)
6. Der Patient nimmt freiwillig teil und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Alle signifikanten neurologischen Erkrankungen/Zustände außer CADASIL

2. Fokale Läsionen, die für den kognitiven Status des Patienten verantwortlich sein können (z.

   Infektionskrankheit, Raumforderung, Normaldruckhydrozephalus)

3. Alle anderen Krankheiten/Zustände, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, wie z.

   1. schwere psychiatrische Störungen innerhalb der letzten drei Monate
   2. wahnhafte Symptome
   3. Schizophrenie in der Vorgeschichte, schizoaffektive Störung, bipolare affektive Störung
   4. schwere depressive Störung, die innerhalb von acht Wochen vor dem Screening neu identifiziert wurde
   5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
4. Jegliche Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhält, z. zerbrechliche oder dünne Venen, die viele i.v. Aufgüsse

5. Alle anderen Krankheiten/Zustände, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen können, wie z. B.:

   1. Geschichte von systemischem Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre
   2. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder instabile oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hypertonie und/oder instabiler Hypertonie in der Vorgeschichte, die nicht durch eine antihypertensive Therapie kompensiert wurde)
   3. alle klinisch signifikanten Laboranomalien beim Screening
   4. unkontrollierter insulinpflichtiger Diabetes oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1c > 10,0)
6. Anwendung von Begleitmedikamenten mit neuroprotektiver/neurotropher/nootroper Wirkung (z. Ginkgo biloba, Erythropoietin, Citicolin, Amantadin, Piracetam)

7. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Verabreichung von Cerebrolysin darstellen würde:

   1. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
   2. Epilepsie
   3. schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2, wie im örtlichen Labor innerhalb eines Monats vor dem Screening bewertet)