CERebrolisina En CADASIL (CERICA)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, cruzado de dos períodos, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con CADASIL genéticamente probado
El objetivo de este ensayo es la evaluación global de riesgo-beneficio de Cerebrolysin en comparación con Placebo en pacientes con CADASIL genéticamente probado.
Además, se adoptará un enfoque tradicional basado en una evaluación de los dominios de riesgo y beneficio por separado en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Área de datos de seguridad recopilados a lo largo del estudio (eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio) y, posteriormente, en caso de eventos adversos graves (SAE) continuos al final del estudio.
Los parámetros secundarios opcionales incluyen análisis de biomarcadores (muestras de sangre, cabello, orina y saliva).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, Chequia, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años de edad, todos los géneros
- Diagnóstico de CADASIL basado en síntomas clínicos, resonancia magnética y análisis genético
- MMSE >18
- Habilidades visuales, auditivas y lingüísticas adecuadas (no se requiere un intérprete de idiomas) para seguir los procedimientos de estudio
- El paciente no está en edad fértil (es decir, las mujeres son posmenopáusicas durante dos años, estériles quirúrgicamente o que usan un método anticonceptivo adecuado)
- El paciente participa voluntariamente y dio su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/afección neurológica importante que no sea CADASIL
Lesiones focales que pueden ser responsables del estado cognitivo del paciente (p.
enfermedad infecciosa, lesión ocupante de espacio, hidrocefalia normotensiva)
Cualquier otra enfermedad/condiciones que puedan afectar el cumplimiento del protocolo, tales como:
- trastornos psiquiátricos graves en los últimos tres meses
- síntomas delirantes
- antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar
- trastorno depresivo mayor recién identificado dentro de las ocho semanas anteriores a la selección
- antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos dos años
- Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, pueda dar lugar al incumplimiento por parte del paciente de los procedimientos del estudio, p. venas frágiles o delgadas que impiden que muchos i.v. infusiones
Cualquier otra enfermedad/afección que pueda afectar la evaluación de la seguridad, como:
- antecedentes de cáncer sistémico en los últimos dos años
- antecedentes de infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardiovascular inestable o grave (incluida hipertensión no controlada y/o antecedentes de hipertensión inestable no compensada con tratamiento antihipertensivo)
- cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la selección
- diabetes insulinodependiente no controlada o diabetes mellitus no insulinodependiente (HbA1c >10,0)
- Uso de medicación concomitante con efectos neuroprotectores/neurotróficos/nootrópicos (p. ginkgo biloba, eritropoyetina, citicolina, amantadina, piracetam)
Cualquier condición que represente una contraindicación para la administración de Cerebrolysin:
- hipersensibilidad a uno de los componentes de la droga
- epilepsia
- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 según lo evaluado en el laboratorio local dentro de un mes antes de la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de estudio 1
Cerebrolisina - Placebo
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40 ml de Cerebrolysin y 60 ml de NaCl al 0,9 % por día durante 4 días todos los meses durante 1 año
Otros nombres:
100 ml de NaCl al 0,9 % por día durante 4 días todos los meses durante 1 año
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de estudio 2
Placebo - Cerebrolisina
|
40 ml de Cerebrolysin y 60 ml de NaCl al 0,9 % por día durante 4 días todos los meses durante 1 año
Otros nombres:
100 ml de NaCl al 0,9 % por día durante 4 días todos los meses durante 1 año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la batería cognitiva (ROCF: Copia, recuerdo inmediato)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF): copia, recuperación inmediata
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (Codificación de símbolos de dígitos, subescala de WAIS-PSI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Codificación de símbolos de dígitos (subescala de WAIS-PSI)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (Digit Span: Dígito hacia atrás (subescala de WAIS-WMI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Intervalo de dígitos: dígito hacia atrás (subescala de WAIS-WMI)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (Trail Making Test, Parte B)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Prueba de creación de senderos (Parte B)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (ROCF: Retraso en el recuerdo)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF): recuerdo retrasado
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal Rey (AVLT)
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva (Stroop Color and Word Test - Versión Praga)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Prueba de colores y palabras de Stroop - Versión de Praga (interferencia de palabras/puntos)
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio de humor (Inventario de Depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en las imágenes (volumen de lesión de sustancia blanca)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 27
|
- Volumen de lesión de sustancia blanca (MRI)
|
Línea de base, mes 12, mes 27
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (Trail Making Test, Parte A)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Prueba de creación de senderos (Parte A)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (Búsqueda de símbolos, subescala de WAIS-PSI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Búsqueda de símbolos (subescala de WAIS-PSI)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (Digit Span: Digit forward, subescala de WAIS-WMI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
- Intervalo de dígitos: avance de dígitos (subescala de WAIS-WMI)
|
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 21, Mes 27
|
|
Cambio en imagen, resultado secundario (Índice de adelgazamiento cortical general)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- Índice de adelgazamiento cortical general (IRM)
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Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Cambio en la imagen, resultado secundario (volumen de la laguna posterior al accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- Volumen de laguna post-ictus (IRM)
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (tarea de separación de patrones espaciales)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Tarea de separación de patrones espaciales
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (Navigation Test Suite)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Conjunto de pruebas de navegación
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en la batería cognitiva, resultado secundario (Prueba de colores y palabras de Stroop - Versión de Praga)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Prueba de colores y palabras de Stroop - Versión de Praga (interferencia color-palabra/puntos)
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio de humor, resultado secundario (Inventario de Ansiedad de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Inventario de ansiedad de Beck
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en los déficits neurológicos, resultado secundario (escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
- Escala de accidentes cerebrovasculares del NIH (NIHSS)
|
Línea de base, mes 6, mes 12, mes 21, mes 27
|
|
Cambio en el análisis de biomarcadores, resultado secundario (cadena ligera de neurofilamentos)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 27
|
- Cadena ligera de neurofilamentos (NFL)
|
Línea de base, mes 12, mes 27
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (cabello, media)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- media durante varias semanas
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (cabello, promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- media durante varias semanas
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (cabello, promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- media durante varias semanas
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (pelo, nivel grisáceo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- color del cabello (nivel grisáceo)
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (pelo, nivel grisáceo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- color del cabello (nivel grisáceo)
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (pelo, nivel grisáceo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- color del cabello (nivel grisáceo)
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (saliva, valor diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- valor de este tiempo en este día
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (saliva, valor diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- valor de este tiempo en este día
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (saliva, valor diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- valor de este tiempo en este día
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (saliva, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (saliva, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (saliva, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (gránulos de sangre, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (gránulos de sangre, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (gránulos de sangre, edad epigenética)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- edad epigenética
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (gránulos de sangre, ácidos grasos omega-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- ácidos grasos omega-3
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Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (gránulos de sangre, ácidos grasos omega-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- ácidos grasos omega-3
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (gránulos de sangre, ácidos grasos omega-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- ácidos grasos omega-3
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- somascan
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- somascan
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- somascan
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (orina, alfa klotho)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- alfa klotho
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (orina, alfa klotho)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- alfa klotho
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (orina, alfa klotho)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- alfa klotho
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de serotonina (orina, marcadores epigenéticos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- marcadores epigenéticos
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de oxitocina (orina, marcadores epigenéticos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- marcadores epigenéticos
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (a definir después del punto final del estudio): Cambio en el nivel de cortisol (orina, marcadores epigenéticos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
- marcadores epigenéticos
|
Línea de base, Mes 12, Mes 27
|
|
Experimental (por definir después del criterio de valoración del estudio): cambio en la permeabilidad capilar (Ktrans) en la materia gris y blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12, mes 27
|
Permeabilidad capilar (Ktrans) en materia gris y blanca (MRI)
|
Línea de base, mes 12, mes 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleš Tomek, MUDr., Ph.D., Motol University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos neurocognitivos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Demencia
- Isquemia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Infarto cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Demencia Vascular
- CADASIL
- Demencia Multiinfarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- EVER-CZ-0421
- 2022-002394-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .