Altérations du microbiome intestinal, de la fonction et de son intervention après le défonctionnement de l'iléostomie
12 mars 2023 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Altérations du microbiome intestinal, de sa fonction et de son intervention après excision mésorectale totale avec iléostomie défonctionnelle pour le cancer du rectum moyen-inférieur
Cette étude s'est concentrée sur les altérations du microbiome intestinal et de la fonction au cours de l'iléostomie de défonctionnement, et a observé les effets de l'intervention probiotique sur le microbiome et la fonction intestinaux.
Les chercheurs attendaient avec impatience de découvrir la flore intestinale spécifique inadaptée à partir de ce travail, ce qui pourrait fournir un nouveau schéma pour le traitement ultérieur de la fonction intestinale endommagée et la réduction de l'incidence des complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianbin Xiang
- Numéro de téléphone: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaodong Gu
- Numéro de téléphone: 52887040
- E-mail: gxdgxd737@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jianbin Xiang
- Numéro de téléphone: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer rectal primitif ont bénéficié d'une résection mésolectale totale associée à une iléostomie défonctionnelle.
- Les patients signent volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie ou décès après la chirurgie.
- Patients atteints de la maladie inflammatoire du bol.
- Les patients doivent être sous antibiotiques/autres probiotiques pendant une longue période.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MIYAIRI 588
4 comprimés de MIYAIRI 588 ont été insérés dans l'iléostomie distale une fois par semaine pendant 6 mois.
|
4 comprimés de MIYAIRI 588 ont été insérés dans l'iléostomie distale une fois par semaine pendant 6 mois
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
La stomie d'anastomose était suivie mensuellement en ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'incontinence de Wexner
Délai: 1 an
|
Évaluer la fonction de défécation, la plage de score est de 0 à 20, 0 est normal, 20 est une incontinence complète
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale
Délai: 1 an
|
L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale est composée d'un total de 29 éléments ; ces items forment quatre échelles : mode de vie (10 items), adaptation/comportement (9 items), dépression/perception de soi (7 items) et embarras (3 items).
Le score de chaque échelle est de 1 à 4 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
|
1 an
|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
|
Comme la fuite anastomotique, la mort opératoire, l'obstruction intestinale, l'infection intestinale, etc.
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-1095
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .