Alteraciones del microbioma intestinal, función y su intervención tras ileostomía desfuncionalizante
12 de marzo de 2023 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Alteraciones del microbioma intestinal, su función y su intervención después de la escisión total del mesorrecto con ileostomía disfuncional para el cáncer de recto medio-bajo
Este estudio se centró en las alteraciones del microbioma intestinal y su función durante la ileostomía disfuncional y observó los efectos de la intervención probiótica en el microbioma y la función intestinal.
Los investigadores esperaban encontrar la flora intestinal desadaptada específica de este trabajo, que podría proporcionar un nuevo esquema para el tratamiento posterior de la función intestinal dañada y la reducción de la incidencia de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianbin Xiang
- Número de teléfono: 52887040
- Correo electrónico: xjbzhw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaodong Gu
- Número de teléfono: 52887040
- Correo electrónico: gxdgxd737@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Jianbin Xiang
- Número de teléfono: 52887040
- Correo electrónico: xjbzhw@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de recto primario recibieron una resección mesolectal total combinada con una ileostomía desfuncionalizante.
- Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Progresión de la enfermedad o muerte después de la cirugía.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria de los cuencos.
- Los pacientes deben tomar antibióticos u otros probióticos durante mucho tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MIYAIRI 588
Se insertaron 4 tabletas de MIYAIRI 588 en la ileostomía distal una vez a la semana durante 6 meses.
|
Se insertaron 4 tabletas de MIYAIRI 588 en la ileostomía distal una vez por semana durante 6 meses
|
|
Sin intervención: grupo de control
El estoma de la anastomosis se controló mensualmente en la consulta externa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe la función de defecación, el rango de puntaje es 0-20, 0 es normal, 20 es incontinencia completa
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de calidad de vida para la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La Escala de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal está compuesta por un total de 29 ítems; estos ítems forman cuatro escalas: Estilo de vida (10 ítems), Afrontamiento/Comportamiento (9 ítems), Depresión/Autopercepción (7 ítems) y Vergüenza (3 ítems).
La puntuación de cada escala es de 1 a 4 puntos.
A mayor puntuación, peor calidad de vida.
|
1 año
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Tales como fuga anastomótica, muerte operatoria, obstrucción intestinal, infección intestinal, etc.
|
1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-1095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .