Alterações do microbioma intestinal, função e sua intervenção após desfuncionamento da ileostomia
12 de março de 2023 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Alterações do microbioma intestinal, função e sua intervenção após excisão total do mesorreto com ileostomia desfuncional para câncer retal médio-baixo
Este estudo se concentrou nas alterações do microbioma e função intestinal durante a ileostomia desfuncional e observou os efeitos da intervenção probiótica no microbioma e função intestinal.
Os investigadores esperavam encontrar a flora intestinal desajustada específica deste trabalho, o que poderia fornecer um novo esquema para o tratamento subsequente da função intestinal danificada e a redução da incidência de complicação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianbin Xiang
- Número de telefone: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaodong Gu
- Número de telefone: 52887040
- E-mail: gxdgxd737@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Jianbin Xiang
- Número de telefone: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal primário receberam ressecção mesolectal total combinada com ileostomia desfuncional.
- Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Progressão da doença ou morte após a cirurgia.
- Pacientes com doença inflamatória da tigela.
- Os pacientes precisam tomar antibióticos/outros probióticos por muito tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MIYAIRI 588
4 comprimidos de MIYAIRI 588 foram inseridos na ileostomia distal uma vez por semana durante 6 meses.
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4 comprimidos de MIYAIRI 588 foram inseridos na ileostomia distal uma vez por semana durante 6 meses
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Sem intervenção: grupo de controle
O estoma da anastomose foi acompanhado mensalmente no ambulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 1 ano
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Avalie a função de defecação，o intervalo de pontuação é 0-20, 0 é normal, 20 é incontinência completa
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de qualidade de vida para incontinência fecal
Prazo: 1 ano
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A Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal é composta por um total de 29 itens; esses itens formam quatro escalas: Estilo de Vida (10 itens), Coping/Comportamento (9 itens), Depressão/Autopercepção (7 itens) e Embaraço (3 itens).
A pontuação de cada escala é de 1 a 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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1 ano
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a operação
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Tais como vazamento anastomótico, morte operatória, obstrução intestinal, infecção intestinal, etc.
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1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-1095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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