Изменения кишечного микробиома, функции и его вмешательство после дефункции илеостомы
12 марта 2023 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Изменения микробиома кишечника, функции и его вмешательство после тотальной мезоректальной эксцизии с нефункционирующей илеостомой при раке средней и нижней прямой кишки
Это исследование было сосредоточено на изменениях кишечного микробиома и функции во время нефункционирующей илеостомы, а также наблюдалось влияние пробиотических вмешательств на кишечный микробиом и функцию.
Исследователи надеялись найти в этой работе специфическую кишечную дезадаптированную флору, которая могла бы обеспечить новую схему последующего лечения поврежденной функции кишечника и снижения частоты послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianbin Xiang
- Номер телефона: 52887040
- Электронная почта: xjbzhw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaodong Gu
- Номер телефона: 52887040
- Электронная почта: gxdgxd737@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Jianbin Xiang
- Номер телефона: 52887040
- Электронная почта: xjbzhw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с первичным раком прямой кишки выполняли тотальную мезоректальную резекцию в сочетании с нефункционирующей илеостомой.
- Пациенты добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прогрессирование заболевания или смерть после операции.
- Больные с воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациенты должны принимать антибиотики/другие пробиотики в течение длительного времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МИЯИРИ 588
4 таблетки MIYAIRI 588 вводили в дистальную илеостому один раз в неделю в течение 6 месяцев.
|
4 таблетки MIYAIRI 588 вводили в дистальную илеостому один раз в неделю в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стома анастомоза ежемесячно наблюдалась амбулаторно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала недержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените функцию дефекации, диапазон баллов от 0 до 20, 0 — нормально, 20 — полное недержание мочи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала качества жизни при недержании кала состоит из 29 пунктов; эти пункты образуют четыре шкалы: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта).
Оценка каждой шкалы составляет 1-4 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
1 год
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Такие как несостоятельность анастомоза, операционная смерть, кишечная непроходимость, кишечная инфекция и т. д.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-1095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .