Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny střevního mikrobiomu, funkce a jeho zásah po defunkční ileostomii

12. března 2023 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Změny střevního mikrobiomu, funkce a jeho intervence po totální mezorektální excizi s nefunkční ileostomií pro středně nízkou rakovinu rekta

Tato studie se zaměřila na změny střevního mikrobiomu a funkce během defunkční ileostomie a sledovala účinky probiotické intervence na střevní mikrobiom a funkci. Výzkumníci se těšili na nalezení specifické střevní maladjustované flóry z této práce, která by mohla poskytnout nové schéma pro následnou léčbu poškozené střevní funkce a snížení výskytu pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianbin Xiang
  • Telefonní číslo: 52887040
  • E-mail: xjbzhw@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním karcinomem rekta podstoupili totální mesolektální resekci kombinovanou s defunkční ileostomií.
  2. Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese onemocnění nebo smrt po operaci.
  2. Pacienti se zánětlivým onemocněním mísy.
  3. Pacienti musí užívat antibiotika/jiná probiotika dlouhodobě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MIYAIRI 588
4 tablety MIYAIRI 588 byly vloženy do distální ileostomie jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: MIYAIRI 588
4 tablety MIYAIRI 588 byly vloženy do distální ileostomie jednou týdně po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina
Stomie anastomózy byla sledována měsíčně na ambulanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 1 rok
Posuďte funkci defekace, rozsah skóre je 0-20, 0 je normální, 20 je úplná inkontinence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice kvality života fekální inkontinence
Časové okno: 1 rok
Škála kvality života fekální inkontinence se skládá z celkem 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky). Skóre každé stupnice je 1-4 body. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
1 rok
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jako je únik z anastomózy, operační smrt, střevní obstrukce, střevní infekce atd.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-1095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIYAIRI 588

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit