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Alterazioni del microbioma intestinale, della funzione e del suo intervento dopo ileostomia defunzionante

12 marzo 2023 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Alterazioni del microbioma intestinale, della funzione e del suo intervento dopo l'escissione totale del mesoretto con ileostomia defunzionante per il cancro del retto medio-basso

Questo studio si è concentrato sulle alterazioni del microbioma e della funzione intestinale durante l'ileostomia defunzionante e ha osservato gli effetti dell'intervento probiotico sul microbioma e sulla funzione intestinale. I ricercatori non vedevano l'ora di trovare la specifica flora intestinale disadattata da questo lavoro, che potrebbe fornire un nuovo schema per il successivo trattamento della funzione intestinale danneggiata e la riduzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianbin Xiang
  • Numero di telefono: 52887040
  • Email: xjbzhw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con carcinoma rettale primario hanno ricevuto resezione mesolettale totale combinata con ileostomia defunzionante.
  2. I pazienti firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione della malattia o morte dopo l'intervento chirurgico.
  2. Pazienti con malattia infiammatoria della ciotola.
  3. I pazienti devono assumere antibiotici/altri probiotici per lungo tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIYAIRI 588
4 compresse di MIYAIRI 588 sono state inserite nell'ileostomia distale una volta alla settimana per 6 mesi.
Droga: MIYAIRI 588
4 compresse di MIYAIRI 588 sono state inserite nell'ileostomia distale una volta alla settimana per 6 mesi
Nessun intervento: gruppo di controllo
La stomia anastomosi è stata seguita mensilmente nel reparto ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la funzione di defecazione, l'intervallo di punteggio è 0-20, 0 è normale, 20 è completa incontinenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale è composta da un totale di 29 elementi; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi), Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi). Il punteggio di ciascuna scala è di 1-4 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
1 anno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Come perdite anastomotiche, morte operatoria, ostruzione intestinale, infezione intestinale ， ecc.
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-1095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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