Alterazioni del microbioma intestinale, della funzione e del suo intervento dopo ileostomia defunzionante
12 marzo 2023 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Alterazioni del microbioma intestinale, della funzione e del suo intervento dopo l'escissione totale del mesoretto con ileostomia defunzionante per il cancro del retto medio-basso
Questo studio si è concentrato sulle alterazioni del microbioma e della funzione intestinale durante l'ileostomia defunzionante e ha osservato gli effetti dell'intervento probiotico sul microbioma e sulla funzione intestinale.
I ricercatori non vedevano l'ora di trovare la specifica flora intestinale disadattata da questo lavoro, che potrebbe fornire un nuovo schema per il successivo trattamento della funzione intestinale danneggiata e la riduzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianbin Xiang
- Numero di telefono: 52887040
- Email: xjbzhw@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaodong Gu
- Numero di telefono: 52887040
- Email: gxdgxd737@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Jianbin Xiang
- Numero di telefono: 52887040
- Email: xjbzhw@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con carcinoma rettale primario hanno ricevuto resezione mesolettale totale combinata con ileostomia defunzionante.
- I pazienti firmano volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Progressione della malattia o morte dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con malattia infiammatoria della ciotola.
- I pazienti devono assumere antibiotici/altri probiotici per lungo tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MIYAIRI 588
4 compresse di MIYAIRI 588 sono state inserite nell'ileostomia distale una volta alla settimana per 6 mesi.
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4 compresse di MIYAIRI 588 sono state inserite nell'ileostomia distale una volta alla settimana per 6 mesi
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La stomia anastomosi è stata seguita mensilmente nel reparto ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la funzione di defecazione, l'intervallo di punteggio è 0-20, 0 è normale, 20 è completa incontinenza
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale è composta da un totale di 29 elementi; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi), Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi).
Il punteggio di ciascuna scala è di 1-4 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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1 anno
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Come perdite anastomotiche, morte operatoria, ostruzione intestinale, infezione intestinale ， ecc.
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
17 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-1095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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