A bél mikrobiómának változásai, működése és beavatkozása az ileostomia meghibásodása után
2023. március 12. frissítette: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
A bél mikrobiomának megváltozása, működése és beavatkozása a teljes mezorektális kimetszés után defunkcionális ileostomiával a közép-alacsony végbélrák esetén
Ez a tanulmány a bél mikrobiómának és funkciójának megváltozására összpontosított a defunkcionális ileostomia során, és megfigyelte a probiotikus beavatkozás hatásait a bél mikrobiomára és működésére.
A kutatók e munkából arra számítottak, hogy megtalálják a specifikus bélrendszeri rosszul beállított flórát, amely új sémát jelenthet a károsodott bélműködés későbbi kezelésében és a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianbin Xiang
- Telefonszám: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaodong Gu
- Telefonszám: 52887040
- E-mail: gxdgxd737@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianbin Xiang
- Telefonszám: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges végbélrákban szenvedő betegek teljes mezolektális reszekciót kaptak, amelyet defunkcionális ileostomiával kombináltak.
- A betegek önként aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- A betegség progressziója vagy halálozás a műtét után.
- Gyulladásos tálbetegségben szenvedő betegek.
- A betegeknek hosszú ideig antibiotikumot/egyéb probiotikumot kell szedniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIYAIRI 588 csoport
4 tablettát MIYAIRI 588-at helyeztünk be a disztális ileostomiába hetente egyszer 6 hónapig.
|
4 tablettát MIYAIRI 588-at helyeztünk a disztális ileostomiába hetente egyszer 6 hónapon keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az anasztomózis sztómát havonta követték nyomon a járóbeteg osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wexner inkontinencia pontszám
Időkeret: 1 év
|
Mérje fel a székletürítés funkcióját, a pontszám 0-20, 0 a normális, 20 a teljes inkontinencia
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet inkontinencia életminőség skála
Időkeret: 1 év
|
A széklet inkontinencia életminőség skála összesen 29 tételből áll; ezek a tételek négy skálát alkotnak: Életmód (10 elem), Megküzdés/Magatartás (9 elem), Depresszió/Önészlelés (7 elem) és Zavar (3 elem).
Minden skála pontszáma 1-4 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
1 év
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Például anasztomózis szivárgás, műtéti halál, bélelzáródás, bélfertőzés stb.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 17.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2022-1095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .