Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiomu jelitowego, funkcji i jego interwencji po niedziałającej ileostomii

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Zmiany mikrobiomu jelitowego, funkcja i jego interwencja po całkowitym wycięciu mezorektum z niefunkcjonalną ileostomią z powodu raka środkowo-niskiego odbytnicy

Badanie to koncentrowało się na zmianach mikrobiomu i funkcji jelit podczas defunkcyjnej ileostomii i obserwowaniu wpływu interwencji probiotycznej na mikrobiom i funkcję jelit. Badacze nie mogli się doczekać, aby znaleźć specyficzną nieprzystosowaną florę jelitową z tej pracy, która mogłaby zapewnić nowy schemat późniejszego leczenia uszkodzonej funkcji jelit i zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianbin Xiang
  • Numer telefonu: 52887040
  • E-mail: xjbzhw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem odbytnicy otrzymali całkowitą resekcję mezolektum połączoną z nieczynną ileostomią.
  2. Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postęp choroby lub śmierć po operacji.
  2. Pacjenci z chorobą zapalną miski.
  3. Pacjenci muszą przyjmować antybiotyki/inne probiotyki przez długi czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MIYAIRI 588
4 tabletki MIYAIRI 588 wprowadzano do dystalnej ileostomii raz w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: MIYAIRI 588
4 tabletki MIYAIRI 588 wprowadzano do dystalnej ileostomii raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Stomię zespolenia kontrolowano co miesiąc w oddziale ambulatoryjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń funkcję wypróżniania, zakres wyników to 0-20, 0 to normalne, 20 to całkowite nietrzymanie moczu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca składa się łącznie z 29 pozycji; pozycje te tworzą cztery skale: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/zachowanie (9 pozycji), depresja/samoocena (7 pozycji) i zakłopotanie (3 pozycje). Wynik każdej skali to 1-4 punkty. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
1 rok
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Takich jak wyciek zespolenia, śmierć operacyjna, niedrożność jelit, infekcja jelit itp.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-1095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj