Endringer av tarmmikrobiom, funksjon og dets intervensjon etter defungerende ileostomi
12. mars 2023 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Endringer i tarmmikrobiom, funksjon og dets intervensjon etter total mesorektal eksisjon med defungerende ileostomi for middels lav rektalkreft
Denne studien fokuserte på endringer i tarmmikrobiom og funksjon under defungerende ileostomi, og observerte effekten av probiotisk intervensjon på tarmens mikrobiom og funksjon.
Etterforskerne så frem til å finne den spesifikke feiltilpassede tarmfloraen fra dette arbeidet, som kunne gi et nytt opplegg for etterfølgende behandling av den skadede tarmfunksjonen og reduksjon av forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: xjbzhw@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Gu
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: gxdgxd737@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: xjbzhw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær rektalkreft fikk total mesolektal reseksjon kombinert med defungerende ileostomi.
- Pasienter signerer frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsprogresjon eller død etter operasjon.
- Pasienter med inflammatorisk skålsykdom.
- Pasienter må gå på antibiotika/annen probiotika over lengre tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIYAIRI 588 gruppe
4 tabletter med MIYAIRI 588 ble satt inn i distal ileostomi en gang i uken i 6 måneder.
|
4 tabletter med MIYAIRI 588 ble satt inn i den distale ileostomien en gang i uken i 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Anastomosestomien ble fulgt opp månedlig i poliklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: 1 år
|
Vurder avføringsfunksjonen, poengområdet er 0-20, 0 er normalt, 20 er fullstendig inkontinens
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføringsinkontinens skala for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsskalaen for fekal inkontinens består av totalt 29 elementer; disse elementene danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/atferd (9 elementer), Depresjon/Selvoppfatning (7 elementer) og Forlegenhet (3 elementer).
Poengsummen for hver skala er 1-4 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Slik som anastomotisk lekkasje, operativ død, tarmobstruksjon, tarminfeksjon, etc.
|
1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
17. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-1095
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .