Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af tarmmikrobiom, funktion og dets indgreb efter defungerende ileostomi

12. marts 2023 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Ændringer af tarmmikrobiom, funktion og dets indgreb efter total mesorektal excision med defungerende ileostomi for mellem-lav rektalcancer

Denne undersøgelse fokuserede på ændringer af tarmmikrobiom og funktion under defungerende ileostomi og observerede virkningerne af probiotisk intervention på tarmens mikrobiom og funktion. Efterforskerne så frem til at finde den specifikke tarm-ujusterede flora fra dette arbejde, som kunne give et nyt skema for den efterfølgende behandling af den beskadigede tarmfunktion og reduktion af forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær rektalcancer fik total mesolektal resektion kombineret med defungerende ileostomi.
  2. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomsprogression eller død efter operation.
  2. Patienter med inflammatorisk skålsygdom.
  3. Patienterne skal have antibiotika/anden probiotika i lang tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIYAIRI 588 gruppe
4 tabletter af MIYAIRI 588 blev indsat i distal ileostomi en gang om ugen i 6 måneder.
Medicin: MIYAIRI 588
4 tabletter af MIYAIRI 588 blev indsat i den distale ileostomi en gang om ugen i 6 måneder
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Anastomosestomien blev fulgt op månedligt i ambulatoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 1 år
Vurder afføringsfunktionen, scoreområdet er 0-20, 0 er normalt, 20 er fuldstændig inkontinens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal inkontinens skala for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Fæcal Incontinence Quality of Life Scale er sammensat af i alt 29 genstande; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer). Scoren for hver skala er 1-4 point. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
1 år
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Såsom anastomotisk lækage, operativ død, intestinal obstruktion, tarminfektion, osv.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-1095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med MIYAIRI 588

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner