- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759741
Ændringer af tarmmikrobiom, funktion og dets indgreb efter defungerende ileostomi
12. marts 2023 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Ændringer af tarmmikrobiom, funktion og dets indgreb efter total mesorektal excision med defungerende ileostomi for mellem-lav rektalcancer
Denne undersøgelse fokuserede på ændringer af tarmmikrobiom og funktion under defungerende ileostomi og observerede virkningerne af probiotisk intervention på tarmens mikrobiom og funktion.
Efterforskerne så frem til at finde den specifikke tarm-ujusterede flora fra dette arbejde, som kunne give et nyt skema for den efterfølgende behandling af den beskadigede tarmfunktion og reduktion af forekomsten af postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Gu
- Telefonnummer: 52887040
- E-mail: gxdgxd737@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-mail: xjbzhw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær rektalcancer fik total mesolektal resektion kombineret med defungerende ileostomi.
- Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsprogression eller død efter operation.
- Patienter med inflammatorisk skålsygdom.
- Patienterne skal have antibiotika/anden probiotika i lang tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MIYAIRI 588 gruppe
4 tabletter af MIYAIRI 588 blev indsat i distal ileostomi en gang om ugen i 6 måneder.
|
4 tabletter af MIYAIRI 588 blev indsat i den distale ileostomi en gang om ugen i 6 måneder
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Anastomosestomien blev fulgt op månedligt i ambulatoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 1 år
|
Vurder afføringsfunktionen, scoreområdet er 0-20, 0 er normalt, 20 er fuldstændig inkontinens
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fækal inkontinens skala for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Fæcal Incontinence Quality of Life Scale er sammensat af i alt 29 genstande; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer).
Scoren for hver skala er 1-4 point.
Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Såsom anastomotisk lækage, operativ død, intestinal obstruktion, tarminfektion, osv.
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-1095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med MIYAIRI 588
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Depression MildTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Avanceret klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Metastatisk sarcomatoid nyrecellekarcinom | Avanceret nyrecellekarcinom | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Avanceret... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCBM588, Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med stadium IV eller avanceret nyrekræftKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Avanceret nyrecellekarcinom | Ikke-operabelt nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFunktionel forstoppelse
-
Min-Sheng General HospitalUkendtGaldesten | Clostridium Butyricum Miyairi | Gastrointestinal livskvalitetsindeksTaiwan
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet