回肠造口去功能化后肠道微生物组、功能的改变及其干预
2023年3月12日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
中低位直肠癌全直肠系膜切除联合回肠造口术后肠道菌群、功能的改变及其干预
本研究重点关注去功能回肠造口术期间肠道微生物组和功能的改变，并观察益生菌干预对肠道微生物组和功能的影响。
研究者期待从这项工作中找到特定的肠道失调菌群，为后续治疗受损的肠道功能和降低术后并发症的发生率提供新的方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianbin Xiang
- 电话号码：52887040
- 邮箱：xjbzhw@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaodong Gu
- 电话号码：52887040
- 邮箱：gxdgxd737@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Jianbin Xiang
- 电话号码：52887040
- 邮箱：xjbzhw@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性直肠癌患者接受了全直肠系膜切除术和功能障碍性回肠造口术。
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 手术后疾病进展或死亡。
- 炎性碗病患者。
- 患者需要长期服用抗生素/其他益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MIYAIRI 588团
将 4 片 MIYAIRI 588 置入远端回肠造口，每周一次，持续 6 个月。
|
将 4 片 MIYAIRI 588 插入远端回肠造口，每周一次，持续 6 个月
|
|
无干预：控制组
每月门诊随访吻合口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wexner 失禁评分
大体时间：1年
|
评估排便功能，评分范围为0-20，0为正常，20为完全失禁
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便失禁生活质量量表
大体时间：1年
|
大便失禁生活质量量表共29个条目组成；这些项目形成四个量表：生活方式（10 项）、应对/行为（9 项）、抑郁/自我感知（7 项）和尴尬（3 项）。
每个量表的得分为1-4分。
分数越高，生活质量越差。
|
1年
|
|
术后并发症发生率
大体时间：术后1个月
|
如吻合口漏、手术死亡、肠梗阻、肠道感染等。
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (预期的)
2024年7月17日
研究完成 (预期的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月26日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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