Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigingen van het darmmicrobioom, de functie en de tussenkomst ervan na defunctionerende ileostomie

12 maart 2023 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Veranderingen van het darmmicrobioom, de functie en de tussenkomst ervan na totale mesorectale excisie met defunctionerende ileostomie voor mid-low rectumkanker

Deze studie concentreerde zich op de veranderingen van het darmmicrobioom en de darmfunctie tijdens een defunctionerende ileostoma, en observeerde de effecten van probiotische interventie op het darmmicrobioom en de darmfunctie. De onderzoekers keken ernaar uit om de specifieke onaangepaste darmflora uit dit werk te vinden, die een nieuw schema zou kunnen bieden voor de daaropvolgende behandeling van de beschadigde darmfunctie en de vermindering van de incidentie van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire endeldarmkanker kregen een totale mesolectale resectie in combinatie met een defunctionerend ileostoma.
  2. Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekteprogressie of overlijden na een operatie.
  2. Patiënten met inflammatoire darmziekte.
  3. Patiënten moeten langdurig antibiotica/andere probiotica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIYAIRI 588 groep
Gedurende 6 maanden werden eenmaal per week 4 tabletten MIYAIRI 588 in het distale ileostoma ingebracht.
Geneesmiddel: MIYAIRI 588
4 tabletten MIYAIRI 588 werden eenmaal per week gedurende 6 maanden in de distale ileostoma ingebracht
Geen tussenkomst: controlegroep
De anastomose stoma werd maandelijks op de polikliniek opgevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de ontlastingsfunctie, het scorebereik is 0-20, 0 is normaal, 20 is volledige incontinentie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De levenskwaliteitsschaal fecale incontinentie bestaat uit in totaal 29 items; deze items vormen vier schalen: Lifestyle (10 items), Coping/Gedrag (9 items), Depressie/Zelfperceptie (7 items) en Verlegenheid (3 items). De score van elke schaal is 1-4 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
1 jaar
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Zoals naadlekkage, operatief overlijden, darmobstructie, darminfectie, enz.
1 maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022-1095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren