- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759741
Förändringar av tarmmikrobiom, funktion och dess ingripande efter defungerande ileostomi
12 mars 2023 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Förändringar av tarmmikrobiom, funktion och dess intervention efter total mesorektal excision med defungerande ileostomi för medel-låg rektalcancer
Denna studie fokuserade på förändringar av tarmmikrobiom och funktion under defungerande ileostomi, och observerade effekterna av probiotisk intervention på tarmens mikrobiom och funktion.
Utredarna såg fram emot att hitta den specifika missanpassade tarmfloran från detta arbete, vilket skulle kunna ge ett nytt schema för efterföljande behandling av den skadade tarmfunktionen och minskningen av förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: xjbzhw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaodong Gu
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: gxdgxd737@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jianbin Xiang
- Telefonnummer: 52887040
- E-post: xjbzhw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär rektalcancer fick total mesolektal resektion i kombination med defungerande ileostomi.
- Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsprogression eller död efter operation.
- Patienter med inflammatorisk skålsjukdom.
- Patienterna behöver vara på antibiotika/annan probiotika under lång tid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MIYAIRI 588 grupp
4 tabletter MIYAIRI 588 sattes in i distal ileostomi en gång i veckan under 6 månader.
|
4 tabletter MIYAIRI 588 sattes in i den distala ileostomi en gång i veckan i 6 månader
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Anastomosstomin följdes upp månadsvis på öppenvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wexner inkontinenspoäng
Tidsram: 1 år
|
Bedöm avföringsfunktionen, poängintervallet är 0-20, 0 är normalt, 20 är fullständig inkontinens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avföringsinkontinens livskvalitetsskala
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitetsskalan för fekal inkontinens består av totalt 29 artiklar; dessa artiklar bildar fyra skalor: Livsstil (10 artiklar), Coping/Beteende (9 artiklar), Depression/Självuppfattning (7 artiklar) och Förlägenhet (3 artiklar).
Poängen på varje skala är 1-4 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
|
1 år
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Såsom anastomotiskt läckage, operativ död, tarmobstruktion, tarminfektion, etc.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
17 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-1095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på MIYAIRI 588
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasmaFörenta staterna
-
China Medical University HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Depression MildTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande njurcellscancer | Metastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Metastaserande sarkomatoid njurcellscancer | Avancerat njurcellscancer | Ooperabelt njurcellscancer | Avancerat papillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Metastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Avancerat njurcellscancer | Ooperabelt njurcellscancerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFunktionell förstoppning
-
Min-Sheng General HospitalOkändGallstenar | Clostridium Butyricum Miyairi | Gastrointestinalt livskvalitetsindexTaiwan
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutad