Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av tarmmikrobiom, funktion och dess ingripande efter defungerande ileostomi

12 mars 2023 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Förändringar av tarmmikrobiom, funktion och dess intervention efter total mesorektal excision med defungerande ileostomi för medel-låg rektalcancer

Denna studie fokuserade på förändringar av tarmmikrobiom och funktion under defungerande ileostomi, och observerade effekterna av probiotisk intervention på tarmens mikrobiom och funktion. Utredarna såg fram emot att hitta den specifika missanpassade tarmfloran från detta arbete, vilket skulle kunna ge ett nytt schema för efterföljande behandling av den skadade tarmfunktionen och minskningen av förekomsten av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primär rektalcancer fick total mesolektal resektion i kombination med defungerande ileostomi.
  2. Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomsprogression eller död efter operation.
  2. Patienter med inflammatorisk skålsjukdom.
  3. Patienterna behöver vara på antibiotika/annan probiotika under lång tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIYAIRI 588 grupp
4 tabletter MIYAIRI 588 sattes in i distal ileostomi en gång i veckan under 6 månader.
Läkemedel: MIYAIRI 588
4 tabletter MIYAIRI 588 sattes in i den distala ileostomi en gång i veckan i 6 månader
Inget ingripande: kontrollgrupp
Anastomosstomin följdes upp månadsvis på öppenvårdsavdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wexner inkontinenspoäng
Tidsram: 1 år
Bedöm avföringsfunktionen, poängintervallet är 0-20, 0 är normalt, 20 är fullständig inkontinens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringsinkontinens livskvalitetsskala
Tidsram: 1 år
Livskvalitetsskalan för fekal inkontinens består av totalt 29 artiklar; dessa artiklar bildar fyra skalor: Livsstil (10 artiklar), Coping/Beteende (9 artiklar), Depression/Självuppfattning (7 artiklar) och Förlägenhet (3 artiklar). Poängen på varje skala är 1-4 poäng. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
1 år
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Såsom anastomotiskt läckage, operativ död, tarmobstruktion, tarminfektion, etc.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2022-1095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera