L'étude Prêts et en bonne santé pour la maternelle
18 avril 2026 mis à jour par: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Prêts et en bonne santé pour la maternelle : une innovation en matière de soins primaires pour promouvoir une vision à 360 degrés de la santé de l'enfant
L'objectif de cet essai clinique est de tester si un programme de bien-être familial améliore les résultats des enfants et des parents chez les apprenants latinos bilingues entrant à la maternelle et leurs familles. Les principales questions sont : (1) Dans quelle mesure le programme de bien-être familial améliore-t-il la santé à domicile et les routines d'apprentissage, et (2) Dans quelle mesure le programme de bien-être familial améliore-t-il l'alphabétisation, le langage et les résultats socio-émotionnels des enfants.
Tous les participants seront invités à répondre à des sondages et à des évaluations.
Les chercheurs compareront deux groupes : (1) programme de bien-être familial qui comprend (a) des sessions d'été de 8 semaines, (b) des SMS, (c) des sessions de rappel et (2) des soins habituels plus des fournitures scolaires et une liste de ressources à consulter si le programme de bien-être familial améliore les résultats des enfants et des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éducation est un déterminant social essentiel de la santé (DSS).
Les apprenants latinos bilingues sont confrontés à d'importants écarts de préparation à l'école, ce qui perpétue les inégalités en matière de réussite scolaire et de santé.
Les enquêteurs ont développé un programme de bien-être familial en ligne qui utilise des conseils d'anticipation sur des sujets de santé intrinsèquement importants pour la préparation à l'école (par exemple, la nutrition, l'activité physique) pour introduire des compétences linguistiques et d'alphabétisation de base aux apprenants latinos bilingues, un groupe à croissance rapide et particulièrement à haut risque. , et leurs familles.
Le programme de bien-être familial en ligne a été développé grâce à un partenariat intersectoriel entre les éducateurs et les professionnels de la pédiatrie et consiste en des ateliers parents-enfants et des SMS de rappel.
Le programme se déroule pendant la transition vers la maternelle, une étape critique du développement, et utilise des approches prometteuses telles que la structure de groupe, l'utilisation stratégique de la technologie et les partenariats.
Le programme intègre étroitement les conseils d'anticipation de Bright Futures au programme de la maternelle.
Au cours des essais pilotes, les enquêteurs ont constaté que le programme de bien-être familial était faisable, bien fréquenté et hautement acceptable.
Les enquêteurs proposent maintenant de tester l'effet du programme de bien-être familial sur les résultats des enfants et des parents à l'aide de méthodes mixtes rigoureuses et d'une approche communautaire.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé testant les effets du programme de bien-être familial sur le langage, l'alphabétisation et les résultats socio-émotionnels de l'enfant, ainsi que sur la santé à domicile et les routines d'apprentissage.
Les enquêteurs effectueront également une évaluation du processus à méthodes mixtes, qui fournira un aperçu de la portée et de la mise en œuvre ainsi que de l'expérience de l'utilisateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Child Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- responsable principal d'un enfant entrant en maternelle (4-6 ans),
- le principal soignant s'identifie comme hispanique/latino/latinx,
- la famille parle espagnol à la maison,
- possession d'un téléphone portable,
- accepter de recevoir des SMS,
- possibilité de récupérer le matériel du programme localement, et
- prêt à accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels plus fournitures et ressources scolaires
Ce groupe ne sera pas inscrit au programme de bien-être familial.
Ils recevront les soins habituels de leur clinicien habituel ainsi qu'un sac à dos avec des fournitures scolaires et une liste de ressources.
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Expérimental: Programme de bien-être familial
Ce groupe sera inscrit au programme de bien-être familial qui consiste en 8 ateliers parent-enfant hebdomadaires avant l'entrée des enfants à la maternelle ainsi que 4 séances de rappel pendant l'année de maternelle de l'enfant.
Dans le cadre du programme, les familles recevront des fournitures scolaires, des livres et des ressources.
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Le FWP se composera du format général suivant : (1) 8 ateliers d'été hebdomadaires de 60 minutes ; (2) 4 ateliers boosters tout au long de l'année ; et (3) 2 à 3 SMS de sensibilisation par semaine pendant 10 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'environnement de l'alphabétisation à la maison
Délai: 2 mois
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L'environnement de littératie à la maison sera évalué avec le StimQ, une mesure de stimulation cognitive pour les enfants rapportée par les soignants qui comprend un domaine sur l'environnement de littératie à la maison (échelle READ).
L'échelle READ comprend 3 sous-dimensions (quantité de lecture de livres, diversité du contenu, qualité de lecture de livres).
Les scores sur l'échelle READ vont de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent plus de stimulation cognitive
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2 mois
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Questionnaire sur l'environnement de l'alphabétisation à la maison
Délai: 10 mois
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L'environnement de littératie à la maison sera évalué avec le StimQ, une mesure de stimulation cognitive pour les enfants rapportée par les soignants qui comprend un domaine sur l'environnement de littératie à la maison (échelle READ).
L'échelle READ comprend 3 sous-dimensions (quantité de lecture de livres, diversité du contenu, qualité de lecture de livres).
Les scores sur l'échelle READ vont de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent plus de stimulation cognitive
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10 mois
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Questionnaire de réactivité des parents
Délai: 2 mois
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La réactivité des parents sera évaluée à l'aide du StimQ, une mesure de la stimulation cognitive pour les enfants rapportée par le soignant qui comprend un domaine sur la réactivité (échelle de réactivité verbale parentale).
L'échelle Parental Verbal Responsiveness comprend une sous-dimension sur la réactivité lors des routines (routines quotidiennes).
Les scores vont de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent plus de stimulation cognitive.
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2 mois
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Questionnaire de réactivité des parents
Délai: 10 mois
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La réactivité des parents sera évaluée à l'aide du StimQ, une mesure de la stimulation cognitive pour les enfants rapportée par le soignant qui comprend un domaine sur la réactivité (échelle de réactivité verbale parentale).
L'échelle Parental Verbal Responsiveness comprend une sous-dimension sur la réactivité lors des routines (routines quotidiennes).
Les scores vont de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent plus de stimulation cognitive.
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10 mois
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Questionnaire sur les routines de santé familiale
Délai: 2 mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des routines familiales de nutrition et d'activité physique, qui a été validée en anglais et en espagnol.
Des scores plus élevés sont compatibles avec des routines plus saines.
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2 mois
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Questionnaire sur les routines de santé familiale
Délai: 10 mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des routines familiales de nutrition et d'activité physique, qui a été validée en anglais et en espagnol.
Des scores plus élevés sont compatibles avec des routines plus saines.
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10 mois
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Questionnaire sur les attitudes des soignants à l'égard de la lecture
Délai: 2 mois
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Le Parent Reading Belief Inventory est une mesure rapportée par les soignants des attitudes et des connaissances sur la lecture avec les enfants qui comprend des sous-dimensions de l'efficacité de l'enseignement (scores allant de 0 à 27), de l'affect positif (scores allant de 0 à 33) et des connaissances (scores allant de 0 à 15) disponible en anglais et en espagnol.
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus favorables et une plus grande connaissance.
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2 mois
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Questionnaire sur les attitudes des soignants à l'égard de la lecture
Délai: 10 mois
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Le Parent Reading Belief Inventory est une mesure rapportée par les soignants des attitudes et des connaissances sur la lecture avec les enfants qui comprend des sous-dimensions de l'efficacité de l'enseignement (scores allant de 0 à 27), de l'affect positif (scores allant de 0 à 33) et des connaissances (scores allant de 0 à 15) disponible en anglais et en espagnol.
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus favorables et une plus grande connaissance.
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10 mois
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Évaluation du vocabulaire de l'enfant
Délai: 2 mois
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Le vocabulaire de l'enfant sera évalué à l'aide d'une mesure développée par l'investigateur.
Des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées
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2 mois
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Évaluation du vocabulaire de l'enfant
Délai: 10 mois
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Le vocabulaire de l'enfant sera évalué à l'aide d'une mesure développée par l'investigateur.
Des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées
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10 mois
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Évaluation des compétences linguistiques de l'enfant
Délai: 10 mois
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Le langage réceptif et les compétences d'écoute de l'enfant seront évalués avec le test de vocabulaire réceptif en images d'un mot - Quatrième édition (ROWPVT-4) espagnol-bilingue.
Des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées.
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10 mois
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Évaluation des compétences en littératie des enfants
Délai: 2 mois
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Les compétences en littératie, y compris les concepts relatifs aux livres, la narration d'histoires, les connaissances thématiques narratives, l'identification des lettres et des sons, seront évaluées à l'aide d'une mesure développée par l'enquêteur.
Des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées
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2 mois
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Évaluation des compétences en littératie des enfants
Délai: 10 mois
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Les compétences en littératie, y compris les concepts relatifs aux livres, la narration d'histoires, les connaissances thématiques narratives, l'identification des lettres et des sons, seront évaluées à l'aide d'une mesure développée par l'enquêteur.
Des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées
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10 mois
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Questionnaire sur le développement socio-émotionnel de l'enfant
Délai: 2 mois
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Le développement socio-affectif sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental validé pour les 4 à 17 ans.
Le SDQ a été largement utilisé dans les études de recherche.
Le SDQ a un total de 5 échelles, y compris les échelles d'hyperactivité (scores allant de 0 à 10) et prosociale (scores allant de 0 à 10) utilisées ici.
Des scores plus élevés sur l'échelle d'hyperactivité indiquent une plus grande hyperactivité ; des scores plus élevés sur l'échelle prosociale indiquent des comportements prosociaux plus importants.
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2 mois
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Questionnaire sur le développement socio-émotionnel de l'enfant
Délai: 10 mois
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Le développement socio-affectif sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est un bref questionnaire de dépistage comportemental validé pour les 4 à 17 ans.
Le SDQ a été largement utilisé dans les études de recherche.
Le SDQ a un total de 5 échelles, y compris les échelles d'hyperactivité (scores allant de 0 à 10) et prosociale (scores allant de 0 à 10) utilisées ici.
Des scores plus élevés sur l'échelle d'hyperactivité indiquent une plus grande hyperactivité ; des scores plus élevés sur l'échelle prosociale indiquent des comportements prosociaux plus importants.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'utilisation des médias par les enfants
Délai: 2 mois
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Le ScreenQ est une mesure de rapport de soignant de l'utilisation des médias chez les enfants.
Les scores vont de 0 à 26, un score plus élevé indiquant une plus grande utilisation des médias.
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2 mois
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Questionnaire sur l'utilisation des médias par les enfants
Délai: 10 mois.
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Le ScreenQ est une mesure de rapport de soignant de l'utilisation des médias chez les enfants.
Les scores vont de 0 à 26, un score plus élevé indiquant une plus grande utilisation des médias.
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10 mois.
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Questionnaire sur les routines de sommeil de l'enfant
Délai: 2 mois
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L'enquêteur a développé une question sur les habitudes de sommeil.
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2 mois
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Questionnaire sur les routines de sommeil de l'enfant
Délai: 10 mois
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L'enquêteur a développé une question sur les habitudes de sommeil.
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10 mois
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Questionnaire d'autorégulation de l'enfant
Délai: 2 mois
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Utilisation de la méthode d'observation en utilisant une chanson populaire pour enfants pour mesurer l'autorégulation de l'enfant.
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2 mois
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Questionnaire d'autorégulation de l'enfant
Délai: 10 mois
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Utilisation de la méthode d'observation en utilisant une chanson populaire pour enfants pour mesurer l'autorégulation de l'enfant.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données quantitatives anonymisées et la documentation associée peuvent être mises à la disposition des utilisateurs effectuant des recherches à but non lucratif dans le cadre d'un accord écrit de partage de données
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et les principaux résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs d'institutions accréditées peuvent soumettre des demandes écrites pour accéder à des données quantitatives anonymisées pour la recherche à but non lucratif.
L'autorisation et l'accès seront accordés sur une base ad hoc et en vertu d'un accord écrit de partage de données.
L'ensemble de données sera dépouillé de tous les identifiants avant le partage et sera partagé via une application sécurisée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .