Исследование «Готов и здоров для детского сада»
18 апреля 2026 г. обновлено: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Готовность и здоровье для детского сада: инновация в области первичной медико-санитарной помощи для продвижения всестороннего взгляда на здоровье ребенка
Целью этого клинического испытания является проверка того, улучшает ли семейная программа оздоровления результаты работы детей и родителей среди латиноамериканских учащихся, говорящих на двух языках, поступающих в детский сад, и их семей. Основные вопросы заключаются в следующем: (1) в какой степени программа семейного благополучия улучшает домашнее здоровье и учебный процесс, и (2) в какой степени программа семейного благополучия улучшает грамотность детей, речь и социально-эмоциональные результаты.
Всем участникам будет предложено пройти опросы и оценки.
Исследователи сравнили две группы: (1) программа семейного оздоровления, которая включает (а) 8-недельные летние занятия, (б) текстовые сообщения, (в) дополнительные занятия и (2) обычный уход, а также школьные принадлежности и список ресурсов для ознакомления. если семейная программа оздоровления улучшает результаты детей и родителей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образование является важнейшей социальной детерминантой здоровья (SDOH).
Латиноамериканцы, изучающие два языка, сталкиваются с большими пробелами в подготовке к школе, что увековечивает неравенство в успеваемости и последующем здоровье.
Исследователи разработали онлайн-программу оздоровления семьи, в которой используются упреждающие рекомендации по темам здоровья, важным для подготовки к школе (например, питание, физическая активность), для ознакомления с базовыми языковыми навыками и навыками грамотности для латиноамериканских учащихся, изучающих два языка, которые являются быстрорастущей группой и особенно подвержены высокому риску. , и их семьи.
Онлайн-программа оздоровления семьи была разработана в рамках межсекторального партнерства между педагогами и педиатрами и состоит из семинаров для родителей и детей и текстовых сообщений с напоминаниями.
Программа проводится во время перехода в детский сад, критической стадии развития, и использует многообещающие подходы, такие как групповая структура, стратегическое использование технологий и партнерские отношения.
Программа тесно интегрирует упреждающее руководство Bright Futures с учебной программой детского сада.
Во время пилотного тестирования исследователи обнаружили, что семейная программа оздоровления была осуществимой, посещаемой и вполне приемлемой.
Исследователи теперь предлагают проверить влияние программы оздоровления семьи на результаты детей и родителей, используя строгие смешанные методы и подход с участием сообщества.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее влияние семейной программы оздоровления на речь ребенка, грамотность и социально-эмоциональные результаты, а также на домашнее здоровье и режим обучения.
Исследователи также проведут оценку процесса с использованием смешанных методов, что даст представление об охвате и реализации, а также о пользовательском опыте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Child Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- основной воспитатель ребенка, поступающего в детский сад (4-6 лет),
- основной опекун идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец/латиноамериканец,
- семья говорит дома по-испански,
- владение сотовым телефоном,
- готовы получать текстовые сообщения,
- возможность забрать программные материалы на месте, и
- готовы принять рандомизацию
Критерий исключения:
- Лица, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход плюс школьные принадлежности и ресурсы
Эта группа не будет зачислена в программу семейного благополучия.
Они получат обычную помощь от своего лечащего врача, а также рюкзак со школьными принадлежностями и списком ресурсов.
|
|
|
Экспериментальный: Семейная оздоровительная программа
Эта группа будет включена в программу «Здоровье семьи», которая состоит из 8 еженедельных семинаров для родителей и детей перед поступлением детей в детский сад, а также 4 дополнительных занятий в течение года пребывания ребенка в детском саду.
В рамках программы семьи получат школьные принадлежности, книги и ресурсы.
|
FWP будет состоять из следующего общего формата: (1) 8 еженедельных 60-минутных летних семинаров; (2) 4 бустерных семинара в течение года; и (3) 2-3 текстовых сообщения в неделю в течение 10 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главная Грамотность Окружающая среда Анкета
Временное ограничение: 2 месяца
|
Домашняя среда грамотности будет оцениваться с помощью StimQ, меры когнитивной стимуляции детей, сообщаемой воспитателем, которая включает область домашней грамотности (шкала READ).
Шкала READ включает 3 подпараметра (Количество чтения книг, Разнообразие содержания, Качество чтения книг).
Баллы по шкале READ варьируются от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную стимуляцию.
|
2 месяца
|
|
Главная Грамотность Окружающая среда Анкета
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Домашняя среда грамотности будет оцениваться с помощью StimQ, меры когнитивной стимуляции детей, сообщаемой воспитателем, которая включает область домашней грамотности (шкала READ).
Шкала READ включает 3 подпараметра (Количество чтения книг, Разнообразие содержания, Качество чтения книг).
Баллы по шкале READ варьируются от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную стимуляцию.
|
10 месяцев
|
|
Опросник отзывчивости родителей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Реакция родителей будет оцениваться с помощью StimQ, сообщаемого воспитателем показателя когнитивной стимуляции детей, который включает область реакции (шкала родительской вербальной реакции).
Шкала родительской вербальной отзывчивости включает в себя подпараметр реакции во время рутинных действий (повседневных рутин).
Баллы варьируются от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную стимуляцию.
|
2 месяца
|
|
Опросник отзывчивости родителей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Реакция родителей будет оцениваться с помощью StimQ, сообщаемого воспитателем показателя когнитивной стимуляции детей, который включает область реакции (шкала родительской вербальной реакции).
Шкала родительской вербальной отзывчивости включает в себя подпараметр реакции во время рутинных действий (повседневных рутин).
Баллы варьируются от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную стимуляцию.
|
10 месяцев
|
|
Опросник семейного здоровья
Временное ограничение: 2 месяца
|
Это мера самоотчета о семейном питании и физической активности, которая была утверждена на английском и испанском языках.
Более высокие баллы соответствуют более здоровому образу жизни.
|
2 месяца
|
|
Опросник семейного здоровья
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Это мера самоотчета о семейном питании и физической активности, которая была утверждена на английском и испанском языках.
Более высокие баллы соответствуют более здоровому образу жизни.
|
10 месяцев
|
|
Опросник отношения опекуна к чтению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник убеждений родителей в чтении представляет собой сообщаемую опекуном меру отношения и знаний о чтении с детьми, которая включает в себя подпараметры эффективности обучения (баллы от 0 до 27), положительный эффект (баллы от 0 до 33) и знания (баллы от 0 до 33). от 0 до 15) доступны на английском и испанском языках.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение и больший уровень знаний.
|
2 месяца
|
|
Опросник отношения опекуна к чтению
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Опросник убеждений родителей в чтении представляет собой сообщаемую опекуном меру отношения и знаний о чтении с детьми, которая включает в себя подпараметры эффективности обучения (баллы от 0 до 27), положительный эффект (баллы от 0 до 33) и знания (баллы от 0 до 33). от 0 до 15) доступны на английском и испанском языках.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное отношение и больший уровень знаний.
|
10 месяцев
|
|
Оценка словарного запаса ребенка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Словарный запас ребенка будет оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
2 месяца
|
|
Оценка словарного запаса ребенка
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Словарный запас ребенка будет оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
10 месяцев
|
|
Оценка языковых навыков ребенка
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Рецептивная речь ребенка и навыки слушания будут оцениваться с помощью теста на словарный запас рецептивного слова в картинках — четвертое издание (ROWPVT-4), испанско-двуязычный.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки.
|
10 месяцев
|
|
Оценка навыков грамотности детей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Навыки грамотности, включая понятия о книгах, пересказ историй, знание тематики повествования, определение букв и звуков, будут оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
2 месяца
|
|
Оценка навыков грамотности детей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Навыки грамотности, включая понятия о книгах, пересказ историй, знание тематики повествования, определение букв и звуков, будут оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
10 месяцев
|
|
Опросник социально-эмоционального развития ребенка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Социально-эмоциональное развитие будет измеряться с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), который представляет собой краткий утвержденный опросник для скрининга поведения для детей в возрасте от 4 до 17 лет.
SDQ широко используется в научных исследованиях.
SDQ имеет в общей сложности 5 шкал, включая шкалы гиперактивности (баллы в диапазоне от 0 до 10) и просоциальные (баллы в диапазоне от 0 до 10), используемые здесь.
Более высокие баллы по шкале гиперактивности указывают на большую гиперактивность; более высокие баллы по просоциальной шкале указывают на большее просоциальное поведение.
|
2 месяца
|
|
Опросник социально-эмоционального развития ребенка
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Социально-эмоциональное развитие будет измеряться с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), который представляет собой краткий утвержденный опросник для скрининга поведения для детей в возрасте от 4 до 17 лет.
SDQ широко используется в научных исследованиях.
SDQ имеет в общей сложности 5 шкал, включая шкалы гиперактивности (баллы в диапазоне от 0 до 10) и просоциальные (баллы в диапазоне от 0 до 10), используемые здесь.
Более высокие баллы по шкале гиперактивности указывают на большую гиперактивность; более высокие баллы по просоциальной шкале указывают на большее просоциальное поведение.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по использованию СМИ детьми
Временное ограничение: 2 месяца
|
ScreenQ — это показатель использования средств массовой информации детьми в отчете воспитателя.
Оценки варьируются от 0 до 26, при этом более высокий балл указывает на более широкое использование средств массовой информации.
|
2 месяца
|
|
Опросник по использованию СМИ детьми
Временное ограничение: 10 месяцев.
|
ScreenQ — это показатель использования средств массовой информации детьми в отчете воспитателя.
Оценки варьируются от 0 до 26, при этом более высокий балл указывает на более широкое использование средств массовой информации.
|
10 месяцев.
|
|
Опросник режима сна ребенка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователь разработал вопрос о привычках сна.
|
2 месяца
|
|
Опросник режима сна ребенка
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Исследователь разработал вопрос о привычках сна.
|
10 месяцев
|
|
Опросник детской саморегуляции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование метода наблюдения с использованием популярной детской песни для измерения саморегуляции ребенка.
|
2 месяца
|
|
Опросник детской саморегуляции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Использование метода наблюдения с использованием популярной детской песни для измерения саморегуляции ребенка.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные количественные данные и сопутствующая документация могут предоставляться пользователям, проводящим некоммерческие исследования, в соответствии с письменным соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования, а первичные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах в течение 10 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи из аккредитованных учреждений могут подавать письменные запросы на доступ к обезличенным количественным данным для некоммерческих исследований.
Разрешение и доступ будут предоставляться на разовой основе и в соответствии с письменным соглашением об обмене данными.
Набор данных будет лишен всех идентификаторов перед отправкой и будет передан через безопасное приложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .