De studie Klaar en gezond voor de kleuterschool
18 april 2026 bijgewerkt door: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Klaar en gezond voor de kleuterschool: een innovatie in de eerstelijnszorg om een 360-gradenbeeld van de gezondheid van kinderen te bevorderen
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een gezinswelzijnsprogramma de resultaten op het gebied van kind en ouderschap verbetert bij Latino-tweetalleerders die naar de kleuterschool gaan en hun families. De belangrijkste vragen zijn: (1) In welke mate verbetert het gezinswelzijnsprogramma de gezondheid thuis en leerroutines, en (2) In welke mate verbetert het gezinswelzijnsprogramma de geletterdheid, taal en sociaal-emotionele resultaten van kinderen.
Alle deelnemers wordt gevraagd om enquêtes en beoordelingen in te vullen.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: (1) gezinswelzijnsprogramma met (a) 8-wekelijkse zomersessies, (b) sms-berichten, (c) booster-sessies en (2) gebruikelijke zorg plus schoolbenodigdheden en een lijst met bronnen om te zien als het gezinswelzijnsprogramma de resultaten van het kind en het ouderschap verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwijs is een kritische sociale determinant van gezondheid (SDOH).
Latino-tweetalleerders worden geconfronteerd met grote hiaten in schoolgereedheid, die ongelijkheden in academische prestaties en daaropvolgende gezondheid in stand houden.
Onderzoekers ontwikkelden een online gezinswelzijnsprogramma dat gebruikmaakt van anticiperende begeleiding over gezondheidsthema's die intrinsiek belangrijk zijn voor schoolbereidheid (bijv. voeding, lichaamsbeweging) om basistaal- en alfabetiseringsvaardigheden te introduceren bij Latino-tweetalleerders, een snelgroeiende en bijzonder risicovolle groep , en hun families.
Het online gezinswelzijnsprogramma is ontwikkeld door een sectoroverschrijdend partnerschap tussen opvoeders en pediatrische professionals en bestaat uit ouder-kindworkshops en herinnerings-sms'jes.
Het programma vindt plaats tijdens de overgang naar de kleuterschool, een kritieke ontwikkelingsfase, en maakt gebruik van veelbelovende benaderingen zoals groepsstructuur, strategisch gebruik van technologie en partnerschappen.
Het programma integreert de anticiperende begeleiding van Bright Future nauw met het leerplan van de kleuterschool.
Tijdens pilottests ontdekten de onderzoekers dat het gezinswelzijnsprogramma haalbaar, goed bezocht en zeer acceptabel was.
De onderzoekers stellen nu voor om het effect van het gezinswelzijnsprogramma op de resultaten van het kind en het ouderschap te testen met behulp van een rigoureuze gemengde methode en een benadering waarbij de gemeenschap betrokken is.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van het gezinswelzijnsprogramma op de taal, geletterdheid en sociaal-emotionele resultaten van kinderen te testen, evenals de gezondheid van het gezin en leerroutines.
De onderzoekers zullen ook een mixed methods procesevaluatie uitvoeren, die inzicht zal geven in het bereik en de implementatie, evenals in de gebruikerservaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Child Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire verzorger van een kind dat naar de kleuterschool gaat (4-6 jaar oud),
- primaire verzorger identificeert zich als Hispanic/Latino/Latinx,
- familie spreekt thuis Spaans,
- bezit van mobiele telefoons,
- bereid om sms-berichten te ontvangen,
- mogelijkheid om lokaal programmamateriaal op te halen, en
- bereid om randomisatie te accepteren
Uitsluitingscriteria:
-Individuen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg plus schoolspullen en middelen
Deze groep wordt niet ingeschreven in het Family Wellness Program.
Ze krijgen de gebruikelijke zorg van hun vaste arts plus een rugzak met schoolspullen en een lijst met hulpmiddelen.
|
|
|
Experimenteel: Gezinswelzijnsprogramma
Deze groep wordt ingeschreven in het Family Wellness Program, dat bestaat uit 8 wekelijkse ouder-kindworkshops voordat de kinderen naar de kleuterschool gaan, en 4 boostersessies tijdens het kleuterjaar van het kind.
Als onderdeel van het programma ontvangen gezinnen schoolspullen, boeken en hulpmiddelen.
|
De FWP zal bestaan uit het volgende algemene format: (1) 8 wekelijkse zomerworkshops van 60 minuten; (2) 4 boosterworkshops gedurende het hele jaar; en (3) 2-3 sms-berichten per week gedurende 10 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor thuisgeletterdheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De thuisgeletterdheidsomgeving zal worden beoordeeld met de StimQ, een door de zorgverlener gerapporteerde meting van cognitieve stimulatie voor kinderen met een domein op de thuisgeletterdheidsomgeving (READ-schaal).
De READ-schaal omvat 3 subdimensies (boekleeshoeveelheid, diversiteit van inhoud, boekleeskwaliteit).
Scores op de READ-schaal variëren van 0 tot 18. Hogere scores duiden op meer cognitieve stimulatie
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst voor thuisgeletterdheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De thuisgeletterdheidsomgeving zal worden beoordeeld met de StimQ, een door de zorgverlener gerapporteerde meting van cognitieve stimulatie voor kinderen met een domein op de thuisgeletterdheidsomgeving (READ-schaal).
De READ-schaal omvat 3 subdimensies (boekleeshoeveelheid, diversiteit van inhoud, boekleeskwaliteit).
Scores op de READ-schaal variëren van 0 tot 18. Hogere scores duiden op meer cognitieve stimulatie
|
10 maanden
|
|
Ouder Responsiviteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Reactiviteit van ouders zal worden beoordeeld met de StimQ, een door de verzorger gerapporteerde meting van cognitieve stimulatie voor kinderen die een domein omvat van responsiviteit (Parental Verbal Responsiveness-schaal).
De ouderlijke verbale responsiviteitsschaal bevat een subdimensie over responsiviteit tijdens routines (alledaagse routines).
Scores variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op meer cognitieve stimulatie.
|
2 maanden
|
|
Ouder Responsiviteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Reactiviteit van ouders zal worden beoordeeld met de StimQ, een door de verzorger gerapporteerde meting van cognitieve stimulatie voor kinderen die een domein omvat van responsiviteit (Parental Verbal Responsiveness-schaal).
De ouderlijke verbale responsiviteitsschaal bevat een subdimensie over responsiviteit tijdens routines (alledaagse routines).
Scores variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op meer cognitieve stimulatie.
|
10 maanden
|
|
Vragenlijst over gezinsgezondheidsroutines
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor gezinsvoeding en lichaamsbewegingsroutines, die is gevalideerd in het Engels en Spaans.
Hogere scores zijn consistent met gezondere routines.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst over gezinsgezondheidsroutines
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor gezinsvoeding en lichaamsbewegingsroutines, die is gevalideerd in het Engels en Spaans.
Hogere scores zijn consistent met gezondere routines.
|
10 maanden
|
|
Vragenlijst over de houding van de verzorger ten aanzien van lezen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Parent Reading Belief Inventory is een door zorgverleners gerapporteerde meting van attitudes en kennis over lezen met kinderen die subdimensies omvat van leereffectiviteit (scores variëren van 0 tot 27), positief affect (scores variëren van 0 tot 33) en kennis (scores variëren van 0 tot 15) beschikbaar in het Engels en Spaans.
Hogere scores duiden op een gunstiger houding en meer kennis.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst over de houding van de verzorger ten aanzien van lezen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De Parent Reading Belief Inventory is een door zorgverleners gerapporteerde meting van attitudes en kennis over lezen met kinderen die subdimensies omvat van leereffectiviteit (scores variëren van 0 tot 27), positief affect (scores variëren van 0 tot 33) en kennis (scores variëren van 0 tot 15) beschikbaar in het Engels en Spaans.
Hogere scores duiden op een gunstiger houding en meer kennis.
|
10 maanden
|
|
Beoordeling van de woordenschat van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De woordenschat van het kind wordt beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde meetinstrument.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
2 maanden
|
|
Beoordeling van de woordenschat van kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De woordenschat van het kind wordt beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde meetinstrument.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
10 maanden
|
|
Beoordeling van de taalvaardigheid van kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De receptieve taal- en luistervaardigheid van het kind wordt beoordeeld met de Receptive One Word Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (ROWPVT-4) Spaans-Tweetalig.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden.
|
10 maanden
|
|
Beoordeling van geletterdheid bij kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geletterdheidsvaardigheden, waaronder concepten over boeken, het navertellen van verhalen, verhalende thematische kennis, letter- en geluidsidentificatie, zullen worden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde maatstaf.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
2 maanden
|
|
Beoordeling van geletterdheid bij kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Geletterdheidsvaardigheden, waaronder concepten over boeken, het navertellen van verhalen, verhalende thematische kennis, letter- en geluidsidentificatie, zullen worden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde maatstaf.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
10 maanden
|
|
Vragenlijst sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling wordt gemeten met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een korte, gevalideerde gedragsscreeningsvragenlijst voor 4- tot 17-jarigen.
De SDQ wordt veel gebruikt in onderzoeksstudies.
De SDQ heeft in totaal 5 schalen, waaronder de hyperactiviteit (scores variëren van 0-10) en prosociale (scores variëren van 0-10) schalen die hier worden gebruikt.
Hogere scores op de hyperactiviteitsschaal duiden op meer hyperactiviteit; hogere scores op de prosociale schaal wijzen op meer prosociaal gedrag.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling wordt gemeten met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een korte, gevalideerde gedragsscreeningsvragenlijst voor 4- tot 17-jarigen.
De SDQ wordt veel gebruikt in onderzoeksstudies.
De SDQ heeft in totaal 5 schalen, waaronder de hyperactiviteit (scores variëren van 0-10) en prosociale (scores variëren van 0-10) schalen die hier worden gebruikt.
Hogere scores op de hyperactiviteitsschaal duiden op meer hyperactiviteit; hogere scores op de prosociale schaal wijzen op meer prosociaal gedrag.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor mediagebruik door kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ScreenQ is een rapporteringsmaatstaf voor mediagebruik bij kinderen door zorgverleners.
Scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score wijst op meer mediagebruik.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst voor mediagebruik door kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden.
|
De ScreenQ is een rapporteringsmaatstaf voor mediagebruik bij kinderen door zorgverleners.
Scores variëren van 0 tot 26, waarbij een hogere score wijst op meer mediagebruik.
|
10 maanden.
|
|
Vragenlijst over slaaproutines voor kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Onderzoeker ontwikkelde vraag over slaapgewoonten.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst over slaaproutines voor kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Onderzoeker ontwikkelde vraag over slaapgewoonten.
|
10 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Observatiemethode gebruiken door een populair kinderliedje te gebruiken om de zelfregulatie van het kind te meten.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Observatiemethode gebruiken door een populair kinderliedje te gebruiken om de zelfregulatie van het kind te meten.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde kwantitatieve gegevens en bijbehorende documentatie kunnen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers die onderzoek zonder winstoogmerk uitvoeren onder een schriftelijke overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar nadat het onderzoek is voltooid en de bevindingen van het primaire onderzoek worden tot 10 jaar na voltooiing van het onderzoek gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van geaccrediteerde instellingen kunnen schriftelijke verzoeken indienen om toegang te krijgen tot geanonimiseerde kwantitatieve gegevens voor onderzoek zonder winstoogmerk.
Toestemming en toegang worden verleend op ad-hocbasis en onder een schriftelijke overeenkomst voor het delen van gegevens.
De dataset wordt voorafgaand aan het delen ontdaan van alle identifiers en wordt gedeeld via een beveiligde applicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .