Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klar og sund til børnehavestudiet

18. april 2026 opdateret af: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Klar og sund til børnehave: En innovation i primærpleje for at fremme et 360-graders syn på børns sundhed

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om et familie-wellness-program forbedrer børne- og forældreresultater blandt latinske dobbeltsprogselever, der går ind i børnehaven og deres familier. Hovedspørgsmålene er: (1) I hvor høj grad forbedrer familievelværeprogrammet hjemmets sundhed og læringsrutiner, og (2) I hvilket omfang forbedrer familievelværeprogrammet børns læsefærdighed, sprog og social-emotionelle resultater.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde undersøgelser og vurderinger.

Forskere vil sammenligne to grupper: (1) Familie-wellness-program, der inkluderer (a) 8-ugers sommersessioner, (b) tekstbeskeder, (c) booster-sessioner og (2) sædvanlig pleje plus skoleforsyninger og en liste over ressourcer, du kan se hvis familiens velværeprogram forbedrer børns og forældres resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uddannelse er en kritisk social determinant for sundhed (SDOH). Latino-lærere med to sprog står over for store huller i skoleberedskab, som fastholder uligheder i akademiske præstationer og efterfølgende sundhed. Efterforskere udviklede et online familie wellness-program, der bruger foregribende vejledning om sundhedsemner, der er iboende vigtige for skoleparathed (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet) for at introducere grundlæggende sprog- og læsefærdigheder til latino-dobbeltsprogslærere, en hurtigtvoksende og særligt højrisikogruppe , og deres familier. Det online familie wellness-program blev udviklet gennem et tværsektorielt partnerskab mellem pædagoger og pædiatriske fagfolk og består af forældre-barn-workshops og påmindelses-sms. Programmet finder sted under overgangen til børnehave, en kritisk udviklingsfase, og bruger lovende tilgange såsom gruppestruktur, strategisk brug af teknologi og partnerskaber. Programmet integrerer Bright Futures foregribende vejledning tæt med børnehavens læseplan. Under pilottests fandt efterforskerne ud af, at familie-wellness-programmet var gennemførligt, velbesøgt og meget acceptabelt. Efterforskerne foreslår nu at teste effekten af ​​familiens wellness-program på børns og forældres resultater ved hjælp af en streng blandet metode og en samfundsengageret tilgang. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af familiens velvære-program på børns sprog, læsefærdigheder og social-emotionelle resultater såvel som hjemmesundhed og læringsrutiner. Efterforskerne vil også gennemføre en procesevaluering med blandede metoder, som vil give indsigt i rækkevidde og implementering samt brugeroplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Child Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær omsorgsperson for et barn, der går i børnehave (4-6 år gammel),
  • primær omsorgsperson identificerer sig som latinamerikansk/latino/latinx,
  • familien taler spansk derhjemme,
  • ejerskab af mobiltelefoner,
  • villig til at modtage sms'er,
  • mulighed for at hente programmaterialer lokalt, og
  • villig til at acceptere randomisering

Ekskluderingskriterier:

- Individer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje plus skoleartikler og ressourcer
Denne gruppe vil ikke blive tilmeldt Family Wellness Program. De vil modtage sædvanlig pleje fra deres faste læge plus en rygsæk med skoleartikler og en liste over ressourcer.
Eksperimentel: Familie Wellness Program
Denne gruppe vil blive tilmeldt Family Wellness Program, som består af 8 ugentlige forældre-barn-workshops før børnene går i børnehaven samt 4 booster-sessioner i løbet af barnets børnehaveår. Som en del af programmet vil familier modtage skoleartikler, bøger og ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Familie Wellness Program (FWP)
FWP vil bestå af følgende generelle format: (1) 8 ugentlige 60-minutters sommerworkshops; (2) 4 booster-værksteder i løbet af året; og (3) 2-3 opsøgende tekstbeskeder om ugen i 10 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for hjemmelæsning om miljø
Tidsramme: 2 måneder
Hjemmets læsefærdighedsmiljø vil blive vurderet med StimQ, en omsorgsgiver-rapporteret mål for kognitiv stimulation for børn, der inkluderer et domæne på hjemmets læse- og skrivemiljø (READ skala). READ-skalaen omfatter 3 underdimensioner (boglæsemængde, mangfoldighed af indhold, boglæsekvalitet). Scorer på READ-skalaen går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere kognitiv stimulation
2 måneder
Spørgeskema for hjemmelæsning om miljø
Tidsramme: 10 måneder
Hjemmets læsefærdighedsmiljø vil blive vurderet med StimQ, en omsorgsgiver-rapporteret mål for kognitiv stimulation for børn, der inkluderer et domæne på hjemmets læse- og skrivemiljø (READ skala). READ-skalaen omfatter 3 underdimensioner (boglæsemængde, mangfoldighed af indhold, boglæsekvalitet). Scorer på READ-skalaen går fra 0 til 18. Højere score indikerer mere kognitiv stimulation
10 måneder
Spørgeskema for forældrerespons
Tidsramme: 2 måneder
Forældres reaktionsevne vil blive vurderet med StimQ, et omsorgsgiver-rapporteret mål for kognitiv stimulering for børn, der inkluderer et domæne om lydhørhed (Parental Verbal Responsiveness-skala). Forældrenes verbale lydhørhedsskala inkluderer en underdimension om lydhørhed under rutiner (hverdagsrutiner). Score varierer fra 0 til 8. Højere score indikerer mere kognitiv stimulation.
2 måneder
Spørgeskema for forældrerespons
Tidsramme: 10 måneder
Forældres reaktionsevne vil blive vurderet med StimQ, et omsorgsgiver-rapporteret mål for kognitiv stimulering for børn, der inkluderer et domæne om lydhørhed (Parental Verbal Responsiveness-skala). Forældrenes verbale lydhørhedsskala inkluderer en underdimension om lydhørhed under rutiner (hverdagsrutiner). Score varierer fra 0 til 8. Højere score indikerer mere kognitiv stimulation.
10 måneder
Spørgeskema om familiesundhedsrutiner
Tidsramme: 2 måneder
Dette er en selvrapporteringsmåling for familiens ernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er blevet valideret på engelsk og spansk. Højere score er i overensstemmelse med sundere rutiner.
2 måneder
Spørgeskema om familiesundhedsrutiner
Tidsramme: 10 måneder
Dette er en selvrapporteringsmåling for familiens ernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er blevet valideret på engelsk og spansk. Højere score er i overensstemmelse med sundere rutiner.
10 måneder
Pårørendes holdninger om læsning af spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
Parent Reading Belief Inventory er et mål for plejepersonalet for holdninger og viden om læsning med børn, som inkluderer underdimensioner af undervisningseffektivitet (score spænder fra 0 til 27), positiv affekt (score spænder fra 0 til 33) og viden (score spænder fra 0 til 15) tilgængelig på engelsk og spansk. Højere score indikerer mere gunstige holdninger og større viden.
2 måneder
Pårørendes holdninger om læsning af spørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
Parent Reading Belief Inventory er et mål for plejepersonalet for holdninger og viden om læsning med børn, som inkluderer underdimensioner af undervisningseffektivitet (score spænder fra 0 til 27), positiv affekt (score spænder fra 0 til 33) og viden (score spænder fra 0 til 15) tilgængelig på engelsk og spansk. Højere score indikerer mere gunstige holdninger og større viden.
10 måneder
Vurdering af børns ordforråd
Tidsramme: 2 måneder
Børns ordforråd vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
2 måneder
Vurdering af børns ordforråd
Tidsramme: 10 måneder
Børns ordforråd vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
10 måneder
Vurdering af børns sprogfærdigheder
Tidsramme: 10 måneder
Børns modtagelige sprog og lyttefærdigheder vil blive vurderet med Receptive One Word Picture Vocabulary Test - Fjerde udgave (ROWPVT-4) Spansk-tosproget. Højere score indikerer højere færdigheder.
10 måneder
Vurdering af børns læsefærdigheder
Tidsramme: 2 måneder
Læsefærdigheder, herunder begreber om bøger, genfortælling af historier, narrativ tematisk viden, bogstav- og lydidentifikation vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
2 måneder
Vurdering af børns læsefærdigheder
Tidsramme: 10 måneder
Læsefærdigheder, herunder begreber om bøger, genfortælling af historier, narrativ tematisk viden, bogstav- og lydidentifikation vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
10 måneder
Spørgeskema for børns social-emotionel udvikling
Tidsramme: 2 måneder
Social følelsesmæssig udvikling vil blive målt ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort valideret adfærdsscreeningsspørgeskema for 4-17 årige. SDQ er blevet meget brugt i forskningsstudier. SDQ'en har i alt 5 skalaer, inklusive hyperaktivitet (score spænder fra 0-10) og prosocial (score spænder fra 0-10) anvendt her. Højere score på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; højere score på den prosociale skala indikerer større prosocial adfærd.
2 måneder
Spørgeskema for børns social-emotionel udvikling
Tidsramme: 10 måneder
Social følelsesmæssig udvikling vil blive målt ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort valideret adfærdsscreeningsspørgeskema for 4-17 årige. SDQ er blevet meget brugt i forskningsstudier. SDQ'en har i alt 5 skalaer, inklusive hyperaktivitet (score spænder fra 0-10) og prosocial (score spænder fra 0-10) anvendt her. Højere score på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; højere score på den prosociale skala indikerer større prosocial adfærd.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til børns mediebrug
Tidsramme: 2 måneder
ScreenQ er en plejepersonalerapport, der måler mediebrug hos børn. Score varierer fra 0 til 26 med højere score, der indikerer mere mediebrug.
2 måneder
Spørgeskema til børns mediebrug
Tidsramme: 10 måneder.
ScreenQ er en plejepersonalerapport, der måler mediebrug hos børn. Score varierer fra 0 til 26 med højere score, der indikerer mere mediebrug.
10 måneder.
Spørgeskema om rutiner for børns søvn
Tidsramme: 2 måneder
Efterforsker udviklede spørgsmål om søvnvaner.
2 måneder
Spørgeskema om rutiner for børns søvn
Tidsramme: 10 måneder
Efterforsker udviklede spørgsmål om søvnvaner.
10 måneder
Spørgeskema til selvregulering af børn
Tidsramme: 2 måneder
Brug af observationsmetode ved at bruge en populær børnesang til at måle barnets selvregulering.
2 måneder
Spørgeskema til selvregulering af børn
Tidsramme: 10 måneder
Brug af observationsmetode ved at bruge en populær børnesang til at måle barnets selvregulering.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021001575-2
  • R18HS028574 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative data og tilhørende dokumentation kan stilles til rådighed for brugere, der udfører non-profit forskning i henhold til en skriftlig datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet, og primære undersøgelsesresultater publiceres i peer-reviewede tidsskrifter i op til 10 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede institutioner kan indsende skriftlige anmodninger om at få adgang til afidentificerede kvantitative data til non-profit forskning. Tilladelse og adgang vil blive givet på ad hoc-basis og i henhold til en skriftlig datadelingsaftale. Datasættet vil blive fjernet for alle identifikatorer før deling og vil blive delt via en sikker applikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie Wellness Program (FWP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner