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Lo studio Ready and Healthy for Kindergarten

18 aprile 2026 aggiornato da: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pronto e sano per la scuola materna: un'innovazione nell'assistenza primaria per promuovere una visione a 360 gradi della salute dei bambini

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se un programma di benessere familiare migliora i risultati dei bambini e dei genitori tra gli studenti di doppia lingua latina che entrano nella scuola materna e le loro famiglie. Le domande principali sono: (1) In che misura il programma di benessere familiare migliora la salute domestica e le routine di apprendimento e (2) In che misura il programma di benessere familiare migliora l'alfabetizzazione, la lingua e i risultati socio-emotivi dei bambini.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi e valutazioni.

I ricercatori confronteranno due gruppi: (1) Programma di benessere familiare che include (a) sessioni estive di 8 settimane, (b) messaggi di testo, (c) sessioni di richiamo e (2) cure abituali più materiale scolastico ed elenco di risorse da vedere se il programma di benessere familiare migliora i risultati dei bambini e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istruzione è un determinante sociale critico della salute (SDOH). Gli studenti di doppia lingua latina affrontano grandi lacune nella preparazione scolastica, che perpetuano le disuguaglianze nei risultati accademici e nella successiva salute. I ricercatori hanno sviluppato un programma di benessere familiare online che utilizza una guida preventiva su argomenti di salute intrinsecamente importanti per la prontezza scolastica (ad esempio, alimentazione, attività fisica) per introdurre le competenze linguistiche e di alfabetizzazione di base agli studenti di doppia lingua latina, un gruppo in rapida crescita e particolarmente ad alto rischio , e le loro famiglie. Il programma di benessere familiare online è stato sviluppato attraverso una partnership intersettoriale tra educatori e professionisti pediatrici e consiste in workshop genitore-figlio e messaggi di testo di promemoria. Il programma si svolge durante la transizione verso la scuola materna, una fase critica dello sviluppo, e utilizza approcci promettenti come la struttura di gruppo, l'uso strategico della tecnologia e le partnership. Il programma integra strettamente la guida anticipatoria di Bright Futures con il curriculum della scuola materna. Durante i test pilota, i ricercatori hanno scoperto che il programma di benessere familiare era fattibile, ben frequentato e altamente accettabile. I ricercatori ora propongono di testare l'effetto del programma di benessere familiare sui risultati dei bambini e dei genitori utilizzando metodi misti rigorosi e un approccio di coinvolgimento della comunità. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti del programma di benessere familiare sul linguaggio, l'alfabetizzazione e gli esiti socio-emotivi dei bambini, nonché sulla salute domestica e sulle routine di apprendimento. Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo con metodi misti, che fornirà informazioni sulla portata e sull'implementazione, nonché sull'esperienza dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Child Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badante primario di un bambino che entra nella scuola materna (4-6 anni),
  • il caregiver primario si identifica come ispanico/latino/latino,
  • la famiglia parla spagnolo a casa,
  • proprietà del cellulare,
  • disposto a ricevere messaggi di testo,
  • capacità di ritirare i materiali del programma a livello locale, e
  • disposti ad accettare la randomizzazione

Criteri di esclusione:

-Individui incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali più materiale scolastico e risorse
Questo gruppo non sarà iscritto al Family Wellness Program. Riceveranno le normali cure dal loro medico abituale più uno zaino con materiale scolastico e un elenco di risorse.
Sperimentale: Programma Benessere Familiare
Questo gruppo sarà iscritto al Family Wellness Program che consiste in 8 laboratori settimanali genitore-figlio prima che i bambini entrino nella scuola materna e 4 sessioni di richiamo durante l'anno della scuola materna del bambino. Come parte del programma, le famiglie riceveranno materiale scolastico, libri e risorse.
Comportamentale: Programma Benessere Familiare (FWP)
Il FWP consisterà nel seguente formato generale: (1) 8 workshop estivi settimanali di 60 minuti; (2) 4 booster workshop durante tutto l'anno; e (3) 2-3 messaggi di testo di sensibilizzazione a settimana per 10 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ambiente di alfabetizzazione domiciliare
Lasso di tempo: Due mesi
L'ambiente di alfabetizzazione domestica sarà valutato con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include un dominio sull'ambiente di alfabetizzazione domestica (scala READ). La scala READ include 3 sottodimensioni (quantità di lettura del libro, diversità di contenuto, qualità della lettura del libro). I punteggi sulla scala READ vanno da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva
Due mesi
Questionario sull'ambiente di alfabetizzazione domiciliare
Lasso di tempo: 10 mesi
L'ambiente di alfabetizzazione domestica sarà valutato con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include un dominio sull'ambiente di alfabetizzazione domestica (scala READ). La scala READ include 3 sottodimensioni (Quantità di lettura del libro, Diversità del contenuto, Qualità della lettura del libro). I punteggi sulla scala READ vanno da 0 a 18. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva
10 mesi
Questionario sulla risposta dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
La reattività dei genitori sarà valutata con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include un dominio sulla reattività (scala di reattività verbale dei genitori). La scala Parental Verbal Responsiveness include una sottodimensione sulla reattività durante le routine (Everyday Routines). I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva.
Due mesi
Questionario sulla risposta dei genitori
Lasso di tempo: 10 mesi
La reattività dei genitori sarà valutata con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include un dominio sulla reattività (scala di reattività verbale dei genitori). La scala Parental Verbal Responsiveness include una sottodimensione sulla reattività durante le routine (Everyday Routines). I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva.
10 mesi
Questionario sulle routine sanitarie familiari
Lasso di tempo: Due mesi
Questa è una misura di autovalutazione per l'alimentazione familiare e le routine di attività fisica, che è stata convalidata in inglese e spagnolo. Punteggi più alti sono coerenti con routine più sane.
Due mesi
Questionario sulle routine sanitarie familiari
Lasso di tempo: 10 mesi
Questa è una misura di autovalutazione per l'alimentazione familiare e le routine di attività fisica, che è stata convalidata in inglese e spagnolo. Punteggi più alti sono coerenti con routine più sane.
10 mesi
Atteggiamenti del caregiver sulla lettura del questionario
Lasso di tempo: Due mesi
Il Parent Reading Belief Inventory è una misura riferita dal caregiver degli atteggiamenti e della conoscenza della lettura con i bambini che include le sottodimensioni dell'efficacia dell'insegnamento (i punteggi vanno da 0 a 27), gli affetti positivi (i punteggi vanno da 0 a 33) e le conoscenze (i punteggi vanno da da 0 a 15) disponibile in inglese e spagnolo. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli e una maggiore conoscenza.
Due mesi
Atteggiamenti del caregiver sulla lettura del questionario
Lasso di tempo: 10 mesi
Il Parent Reading Belief Inventory è una misura riferita dal caregiver degli atteggiamenti e della conoscenza della lettura con i bambini che include le sottodimensioni dell'efficacia dell'insegnamento (i punteggi vanno da 0 a 27), gli affetti positivi (i punteggi vanno da 0 a 33) e le conoscenze (i punteggi vanno da da 0 a 15) disponibile in inglese e spagnolo. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli e una maggiore conoscenza.
10 mesi
Valutazione del vocabolario del bambino
Lasso di tempo: Due mesi
Il vocabolario del bambino sarà valutato utilizzando una misura sviluppata dallo sperimentatore. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Due mesi
Valutazione del vocabolario del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Il vocabolario del bambino sarà valutato utilizzando una misura sviluppata dallo sperimentatore. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
10 mesi
Valutazione delle competenze linguistiche del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Il linguaggio ricettivo e le capacità di ascolto del bambino saranno valutati con il test di vocabolario ricettivo con una parola e immagini - quarta edizione (ROWPVT-4) spagnolo-bilingue. Punteggi più alti indicano abilità più elevate.
10 mesi
Valutazione delle competenze di alfabetizzazione dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
Le abilità di alfabetizzazione, inclusi concetti sui libri, rivisitazione di storie, conoscenza tematica narrativa, identificazione di lettere e suoni saranno valutate utilizzando una misura sviluppata da investigatori. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Due mesi
Valutazione delle competenze di alfabetizzazione dei bambini
Lasso di tempo: 10 mesi
Le abilità di alfabetizzazione, inclusi concetti sui libri, rivisitazione di storie, conoscenza tematica narrativa, identificazione di lettere e suoni saranno valutate utilizzando una misura sviluppata da investigatori. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
10 mesi
Questionario sullo sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Due mesi
Lo sviluppo socio-emotivo sarà misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), che è un breve questionario di screening comportamentale convalidato per i bambini di età compresa tra 4 e 17 anni. L'SDQ è stato ampiamente utilizzato negli studi di ricerca. L'SDQ ha un totale di 5 scale comprese le scale iperattività (punteggi compresi tra 0 e 10) e prosociale (punteggi compresi tra 0 e 10) utilizzate qui. Punteggi più alti sulla scala dell'iperattività indicano una maggiore iperattività; punteggi più alti sulla scala Prosocial indicano maggiori comportamenti prosociali.
Due mesi
Questionario sullo sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Lo sviluppo socio-emotivo sarà misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), che è un breve questionario di screening comportamentale convalidato per i bambini di età compresa tra 4 e 17 anni. L'SDQ è stato ampiamente utilizzato negli studi di ricerca. L'SDQ ha un totale di 5 scale comprese le scale iperattività (punteggi compresi tra 0 e 10) e prosociale (punteggi compresi tra 0 e 10) utilizzate qui. Punteggi più alti sulla scala dell'iperattività indicano una maggiore iperattività; punteggi più alti sulla scala Prosocial indicano maggiori comportamenti prosociali.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'uso dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
Lo ScreenQ è una misura del rapporto del caregiver sull'uso dei media nei bambini. I punteggi vanno da 0 a 26 con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo dei media.
Due mesi
Questionario sull'uso dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: 10 mesi.
Lo ScreenQ è una misura del rapporto del caregiver sull'uso dei media nei bambini. I punteggi vanno da 0 a 26 con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo dei media.
10 mesi.
Questionario sulle routine del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
L'investigatore ha sviluppato una domanda sulle abitudini del sonno.
Due mesi
Questionario sulle routine del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 10 mesi
L'investigatore ha sviluppato una domanda sulle abitudini del sonno.
10 mesi
Questionario sull'autoregolamentazione dei minori
Lasso di tempo: Due mesi
Utilizzando il metodo osservativo utilizzando una popolare canzone per bambini per misurare l'autoregolazione del bambino.
Due mesi
Questionario sull'autoregolamentazione dei minori
Lasso di tempo: 10 mesi
Utilizzando il metodo osservativo utilizzando una popolare canzone per bambini per misurare l'autoregolazione del bambino.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021001575-2
  • R18HS028574 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi anonimi e la documentazione associata possono essere messi a disposizione degli utenti che conducono ricerche senza scopo di lucro in base a un accordo scritto di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e i risultati dello studio primario saranno pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria fino a 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle istituzioni accreditate possono presentare richieste scritte per accedere a dati quantitativi anonimi per la ricerca senza scopo di lucro. L'autorizzazione e l'accesso saranno concessi su base ad hoc e in base a un accordo scritto di condivisione dei dati. Il set di dati verrà privato di tutti gli identificatori prima della condivisione e verrà condiviso tramite un'applicazione sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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