Studien redo och frisk för dagis
18 april 2026 uppdaterad av: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Redo och frisk för dagis: En innovation inom primärvården för att främja en 360-graders syn på barns hälsa
Målet med denna kliniska prövning är att testa huruvida ett familjehälsoprogram förbättrar resultat för barn och föräldraskap bland latino-dubbelspråkiga elever som går in på dagis och deras familjer. Huvudfrågorna är: (1) I vilken utsträckning förbättrar familjehälsoprogrammet hemhälsa och inlärningsrutiner, och (2) I vilken utsträckning förbättrar familjehälsoprogrammet barns läskunnighet, språk och social-emotionella resultat.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i undersökningar och bedömningar.
Forskare kommer att jämföra två grupper: (1) Familjehälsoprogram som inkluderar (a) 8-veckors sommarsessioner, (b) textmeddelanden, (c) boostersessioner och (2) vanlig vård plus skolmaterial och en lista över resurser att se om familjens hälsoprogram förbättrar resultat för barn och föräldraskap.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbildning är en kritisk social bestämningsfaktor för hälsa (SDOH).
Latino-dubbelspråksinlärare möter stora klyftor i skolberedskapen, vilket vidmakthåller ojämlikheter i akademisk prestation och efterföljande hälsa.
Utredarna utvecklade ett onlineprogram för familjehälsovård som använder förutseende vägledning om hälsoämnen som är avgörande för skolberedskapen (t.ex. kost, fysisk aktivitet) för att introducera grundläggande språk- och läskunnighet för latino-dubbelspråksinlärare, en snabbväxande och särskilt högriskgrupp , och deras familjer.
Familjehälsoprogrammet online har utvecklats genom ett tvärsektoriellt partnerskap mellan pedagoger och pediatriska yrkesverksamma och består av förälder-barn-workshops och påminnelse-sms.
Programmet sker under övergången till dagis, ett kritiskt utvecklingsskede, och använder lovande tillvägagångssätt som gruppstruktur, strategisk användning av teknik och partnerskap.
Programmet integrerar Bright Futures förutseende vägledning med läroplanen för dagis.
Under pilottestning fann utredarna att familjens hälsoprogram var genomförbart, välbesökt och mycket acceptabelt.
Utredarna föreslår nu att man testar effekten av familjens välbefinnande på barns och föräldraskapsresultat med hjälp av en rigorös blandad metod och ett samhällsengagerat tillvägagångssätt.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som testar effekterna av familjens välbefinnandeprogram på barns språk, läskunnighet och sociala-emotionella resultat samt hemhälsa och inlärningsrutiner.
Utredarna kommer också att genomföra en processutvärdering med blandade metoder, som ska ge inblick i räckvidd och implementering samt användarupplevelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Child Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärvårdare för ett barn som går in på dagis (4-6 år),
- primärvårdare identifierar sig som latinamerikansk/latino/latinx,
- familjen pratar spanska hemma,
- ägande av mobiltelefoner,
- villig att ta emot sms,
- förmåga att hämta programmaterial lokalt, och
- villig att acceptera randomisering
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård plus skolmaterial och resurser
Denna grupp kommer inte att registreras i Family Wellness Program.
De kommer att få vanlig vård av sin vanliga läkare plus en ryggsäck med skolmaterial och en lista med resurser.
|
|
|
Experimentell: Familjehälsoprogram
Denna grupp kommer att registreras i Family Wellness Program som består av 8 veckovisa förälder-barn-workshops innan barnen börjar på dagis samt 4 booster-sessioner under barnets dagisår.
Som en del av programmet kommer familjer att få skolmaterial, böcker och resurser.
|
FWP kommer att bestå av följande allmänna format: (1) 8 veckovisa 60-minuters sommarworkshops; (2) 4 booster-verkstäder under hela året; och (3) 2-3 uppsökande textmeddelanden per vecka under 10 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hemläskunnighet
Tidsram: 2 månader
|
Hemmets läskunnighetsmiljö kommer att bedömas med StimQ, ett vårdgivarerapporterat mått på kognitiv stimulering för barn som inkluderar en domän på läskunnighetsmiljön (READ-skalan).
READ-skalan inkluderar 3 underdimensioner (bokläsmängd, mångfald av innehåll, bokläskvalitet).
Poäng på READ-skalan sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer kognitiv stimulering
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för hemläskunnighet
Tidsram: 10 månader
|
Hemmets läskunnighetsmiljö kommer att bedömas med StimQ, ett vårdgivarerapporterat mått på kognitiv stimulering för barn som inkluderar en domän på läskunnighetsmiljön (READ-skalan).
READ-skalan inkluderar 3 underdimensioner (bokläsmängd, mångfald av innehåll, bokläskvalitet).
Poäng på READ-skalan sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar mer kognitiv stimulering
|
10 månader
|
|
Frågeformulär för lyhördhet för föräldrar
Tidsram: 2 månader
|
Förälders lyhördhet kommer att bedömas med StimQ, ett vårdgivare-rapporterat mått på kognitiv stimulering för barn som inkluderar en domän om lyhördhet (Parental Verbal Responsiveness-skala).
Skalan Parental Verbal Responsiveness inkluderar en underdimension om lyhördhet under rutiner (Everyday Rutines).
Poäng varierar från 0 till 8. Högre poäng indikerar mer kognitiv stimulering.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för lyhördhet för föräldrar
Tidsram: 10 månader
|
Förälders lyhördhet kommer att bedömas med StimQ, ett vårdgivare-rapporterat mått på kognitiv stimulering för barn som inkluderar en domän om lyhördhet (Parental Verbal Responsiveness-skala).
Skalan Parental Verbal Responsiveness inkluderar en underdimension om lyhördhet under rutiner (Everyday Rutines).
Poäng varierar från 0 till 8. Högre poäng indikerar mer kognitiv stimulering.
|
10 månader
|
|
Frågeformulär för familjehälsorutiner
Tidsram: 2 månader
|
Detta är ett självrapporteringsmått för familjens kost och fysiska aktivitetsrutiner, som har validerats på engelska och spanska.
Högre poäng överensstämmer med hälsosammare rutiner.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för familjehälsorutiner
Tidsram: 10 månader
|
Detta är ett självrapporteringsmått för familjens kost och fysiska aktivitetsrutiner, som har validerats på engelska och spanska.
Högre poäng överensstämmer med hälsosammare rutiner.
|
10 månader
|
|
Vårdgivares attityder om att läsa frågeformulär
Tidsram: 2 månader
|
The Parent Reading Belief Inventory är ett vårdgivarerapporterat mått på attityder och kunskap om läsning med barn som inkluderar underdimensioner av undervisningseffektivitet (poäng varierar från 0 till 27), positiv påverkan (poäng varierar från 0 till 33) och kunskap (poäng varierar från 0 till 15) tillgängliga på engelska och spanska.
Högre poäng tyder på mer gynnsamma attityder och större kunskap.
|
2 månader
|
|
Vårdgivares attityder om att läsa frågeformulär
Tidsram: 10 månader
|
The Parent Reading Belief Inventory är ett vårdgivarerapporterat mått på attityder och kunskap om läsning med barn som inkluderar underdimensioner av undervisningseffektivitet (poäng varierar från 0 till 27), positiv påverkan (poäng varierar från 0 till 33) och kunskap (poäng varierar från 0 till 15) tillgängliga på engelska och spanska.
Högre poäng tyder på mer gynnsamma attityder och större kunskap.
|
10 månader
|
|
Utvärdering av barns ordförråd
Tidsram: 2 månader
|
Barnets ordförråd kommer att bedömas med hjälp av en utredare utvecklad åtgärd.
Högre poäng tyder på högre kompetens
|
2 månader
|
|
Utvärdering av barns ordförråd
Tidsram: 10 månader
|
Barnets ordförråd kommer att bedömas med hjälp av en utredare utvecklad åtgärd.
Högre poäng tyder på högre kompetens
|
10 månader
|
|
Bedömning av barnspråk
Tidsram: 10 månader
|
Barnreceptivt språk och lyssnarförmåga kommer att bedömas med Receptive One Word Picture Vocabulary Test - Fjärde upplagan (ROWPVT-4) spansk-tvåspråkig.
Högre poäng tyder på högre kompetens.
|
10 månader
|
|
Utvärdering av barnläskunnighet
Tidsram: 2 månader
|
Läskunnighet inklusive begrepp om böcker, återberättande av berättelser, berättande tematisk kunskap, bokstavs- och ljudidentifiering kommer att bedömas med hjälp av en utredare utvecklad åtgärd.
Högre poäng tyder på högre kompetens
|
2 månader
|
|
Utvärdering av barnläskunnighet
Tidsram: 10 månader
|
Läskunnighet inklusive begrepp om böcker, återberättande av berättelser, berättande tematisk kunskap, bokstavs- och ljudidentifiering kommer att bedömas med hjälp av en utredare utvecklad åtgärd.
Högre poäng tyder på högre kompetens
|
10 månader
|
|
Frågeformulär för social-emotionell utveckling av barn
Tidsram: 2 månader
|
Social känslomässig utveckling kommer att mätas med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som är ett kortfattat validerat frågeformulär för beteendescreening för 4-17 åringar.
SDQ har använts i stor utsträckning i forskningsstudier.
SDQ har totalt 5 skalor inklusive hyperaktivitet (poäng varierar från 0-10) och prosociala (poäng varierar från 0-10) som används här.
Högre poäng på hyperaktivitetsskalan indikerar högre hyperaktivitet; högre poäng på Prosocial-skalan indikerar större prosociala beteenden.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för social-emotionell utveckling av barn
Tidsram: 10 månader
|
Social känslomässig utveckling kommer att mätas med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som är ett kortfattat validerat frågeformulär för beteendescreening för 4-17 åringar.
SDQ har använts i stor utsträckning i forskningsstudier.
SDQ har totalt 5 skalor inklusive hyperaktivitet (poäng varierar från 0-10) och prosociala (poäng varierar från 0-10) som används här.
Högre poäng på hyperaktivitetsskalan indikerar högre hyperaktivitet; högre poäng på Prosocial-skalan indikerar större prosociala beteenden.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för barnmediaanvändning
Tidsram: 2 månader
|
ScreenQ är en vårdgivare som rapporterar medieanvändning hos barn.
Poäng varierar från 0 till 26 med högre poäng som indikerar mer medieanvändning.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för barnmediaanvändning
Tidsram: 10 månader.
|
ScreenQ är en vårdgivare som rapporterar medieanvändning hos barn.
Poäng varierar från 0 till 26 med högre poäng som indikerar mer medieanvändning.
|
10 månader.
|
|
Frågeformulär för barnsömnrutiner
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren utvecklade en fråga om sömnvanor.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för barnsömnrutiner
Tidsram: 10 månader
|
Utredaren utvecklade en fråga om sömnvanor.
|
10 månader
|
|
Frågeformulär för självreglering av barn
Tidsram: 2 månader
|
Att använda observationsmetod genom att använda en populär barnsång för att mäta barns självreglering.
|
2 månader
|
|
Frågeformulär för självreglering av barn
Tidsram: 10 månader
|
Att använda observationsmetod genom att använda en populär barnsång för att mäta barns självreglering.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade kvantitativa data och tillhörande dokumentation kan göras tillgängliga för användare som bedriver ideell forskning under ett skriftligt avtal om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att studien är klar och primära studieresultat publiceras i peer-reviewed tidskrifter i upp till 10 år efter studiens slutförande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare från ackrediterade institutioner kan lämna in skriftliga förfrågningar om att få tillgång till avidentifierade kvantitativa data för ideell forskning.
Tillstånd och åtkomst kommer att ges på ad hoc-basis och under ett skriftligt avtal om datadelning.
Datauppsättningen kommer att tas bort från alla identifierare före delning och kommer att delas via en säker applikation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .