- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760573
Klar og frisk for barnehagestudiet
Klar og sunn for barnehagen: en innovasjon i primærhelsetjenesten for å fremme et 360-graders syn på barns helse
Målet med denne kliniske studien er å teste om et familievelværeprogram forbedrer barn- og foreldreresultater blant latinske tospråklige elever som kommer inn i barnehagen og deres familier. Hovedspørsmålene er: (1) I hvilken grad forbedrer familievelværeprogrammet hjemmehelse og læringsrutiner, og (2) I hvilken grad forbedrer familievelværeprogrammet barns leseferdighet, språk og sosial-emosjonelle resultater.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og vurderinger.
Forskere vil sammenligne to grupper: (1) Familievelværeprogram som inkluderer (a) 8-ukers sommerøkter, (b) tekstmeldinger, (c) boosterøkter og (2) vanlig omsorg pluss skolemateriell og en liste over ressurser å se hvis familievelværeprogrammet forbedrer resultatene for barn og foreldre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Child Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær omsorgsperson for et barn som kommer inn i barnehagen (4-6 år),
- primær omsorgsperson identifiserer som latinamerikansk/latino/latinsk,
- familien snakker spansk hjemme,
- eierskap av mobiltelefoner,
- villig til å motta tekstmeldinger,
- mulighet til å hente programmateriell lokalt, og
- villig til å akseptere randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg pluss skolemateriell og ressurser
Denne gruppen vil ikke bli registrert i Family Wellness Program.
De vil motta vanlig omsorg fra sin faste kliniker pluss en ryggsekk med skolemateriell og en liste over ressurser.
|
|
|
Eksperimentell: Familie velværeprogram
Denne gruppen vil bli registrert i Family Wellness Program som består av 8 ukentlige foreldre-barn-workshops før barna går inn i barnehagen samt 4 booster-økter i løpet av barnets barnehageår.
Som en del av programmet vil familier motta skolemateriell, bøker og ressurser.
|
FWP vil bestå av følgende generelle format: (1) 8 ukentlige 60-minutters sommerverksteder; (2) 4 booster-verksteder gjennom året; og (3) 2-3 oppsøkende tekstmeldinger per uke i 10 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for hjemmelitteratur
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjemmekunnskapsmiljøet vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsgiverrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene på hjemmekunnskapsmiljøet (LES-skalaen).
READ-skalaen inkluderer 3 underdimensjoner (boklesemengde, mangfold av innhold, boklesekvalitet).
Poeng på READ-skalaen varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer kognitiv stimulering
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for hjemmelitteratur
Tidsramme: 10 måneder
|
Hjemmekunnskapsmiljøet vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsgiverrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene på hjemmekunnskapsmiljøet (LES-skalaen).
READ-skalaen inkluderer 3 underdimensjoner (boklesemengde, mangfold av innhold, boklesekvalitet).
Poeng på READ-skalaen varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer kognitiv stimulering
|
10 måneder
|
|
Spørreskjema for foreldrerespons
Tidsramme: 2 måneder
|
Foreldrerespons vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene om respons (Parental Verbal Responsiveness-skala).
Skalaen Foreldres verbal respons inkluderer en underdimensjon om respons under rutiner (hverdagsrutiner).
Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere score indikerer mer kognitiv stimulering.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for foreldrerespons
Tidsramme: 10 måneder
|
Foreldrerespons vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene om respons (Parental Verbal Responsiveness-skala).
Skalaen Foreldres verbal respons inkluderer en underdimensjon om respons under rutiner (hverdagsrutiner).
Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere score indikerer mer kognitiv stimulering.
|
10 måneder
|
|
Spørreskjema for familiehelserutiner
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et egenrapporteringstiltak for familieernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er validert på engelsk og spansk.
Høyere score stemmer overens med sunnere rutiner.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for familiehelserutiner
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette er et egenrapporteringstiltak for familieernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er validert på engelsk og spansk.
Høyere score stemmer overens med sunnere rutiner.
|
10 måneder
|
|
Omsorgspersoners holdninger om å lese spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
The Parent Reading Belief Inventory er et omsorgsgiverrapportert mål på holdninger og kunnskap om lesing med barn som inkluderer underdimensjoner av undervisningseffektivitet (skåre varierer fra 0 til 27), positiv affekt (score varierer fra 0 til 33) og kunnskap (poeng varierer fra 0 til 15) tilgjengelig på engelsk og spansk.
Høyere skår indikerer gunstigere holdninger og større kunnskap.
|
2 måneder
|
|
Omsorgspersoners holdninger om å lese spørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
|
The Parent Reading Belief Inventory er et omsorgsgiverrapportert mål på holdninger og kunnskap om lesing med barn som inkluderer underdimensjoner av undervisningseffektivitet (skåre varierer fra 0 til 27), positiv affekt (score varierer fra 0 til 33) og kunnskap (poeng varierer fra 0 til 15) tilgjengelig på engelsk og spansk.
Høyere skår indikerer gunstigere holdninger og større kunnskap.
|
10 måneder
|
|
Vurdering av barns ordforråd
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns ordforråd vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
2 måneder
|
|
Vurdering av barns ordforråd
Tidsramme: 10 måneder
|
Barns ordforråd vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
10 måneder
|
|
Vurdering av barns språkferdigheter
Tidsramme: 10 måneder
|
Barns mottakelig språk og lytteferdigheter vil bli vurdert med Reseptive One Word Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (ROWPVT-4) Spansk-tospråklig.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter.
|
10 måneder
|
|
Vurdering av ferdigheter i barnekunnskaper
Tidsramme: 2 måneder
|
Leseferdigheter, inkludert konsepter om bøker, gjenfortelling av historier, narrativ tematisk kunnskap, bokstav- og lydidentifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
2 måneder
|
|
Vurdering av ferdigheter i barnekunnskaper
Tidsramme: 10 måneder
|
Leseferdigheter, inkludert konsepter om bøker, gjenfortelling av historier, narrativ tematisk kunnskap, bokstav- og lydidentifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
10 måneder
|
|
Spørreskjema for sosial-emosjonell utvikling av barn
Tidsramme: 2 måneder
|
Sosial emosjonell utvikling vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort validert spørreskjema for atferdsscreening for 4-17 åringer.
SDQ har blitt mye brukt i forskningsstudier.
SDQ har totalt 5 skalaer inkludert hyperaktivitet (poengsum fra 0-10) og prososiale (poengsum fra 0-10) som brukes her.
Høyere skårer på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; høyere skårer på prososial skala indikerer større prososial atferd.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for sosial-emosjonell utvikling av barn
Tidsramme: 10 måneder
|
Sosial emosjonell utvikling vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort validert spørreskjema for atferdsscreening for 4-17 åringer.
SDQ har blitt mye brukt i forskningsstudier.
SDQ har totalt 5 skalaer inkludert hyperaktivitet (poengsum fra 0-10) og prososiale (poengsum fra 0-10) som brukes her.
Høyere skårer på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; høyere skårer på prososial skala indikerer større prososial atferd.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barns mediebruk
Tidsramme: 2 måneder
|
ScreenQ er en omsorgspersonrapport som måler mediebruk hos barn.
Poeng varierer fra 0 til 26 med høyere poengsum som indikerer mer mediebruk.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for barns mediebruk
Tidsramme: 10 måneder.
|
ScreenQ er en omsorgspersonrapport som måler mediebruk hos barn.
Poeng varierer fra 0 til 26 med høyere poengsum som indikerer mer mediebruk.
|
10 måneder.
|
|
Spørreskjema for rutiner for barns søvn
Tidsramme: 2 måneder
|
Etterforsker utviklet spørsmål om søvnvaner.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for rutiner for barns søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Etterforsker utviklet spørsmål om søvnvaner.
|
10 måneder
|
|
Spørreskjema for selvregulering av barn
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruke observasjonsmetode ved å bruke en populær barnesang for å måle barnets selvregulering.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for selvregulering av barn
Tidsramme: 10 måneder
|
Bruke observasjonsmetode ved å bruke en populær barnesang for å måle barnets selvregulering.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .