Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klar og frisk for barnehagestudiet

18. april 2026 oppdatert av: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Klar og sunn for barnehagen: en innovasjon i primærhelsetjenesten for å fremme et 360-graders syn på barns helse

Målet med denne kliniske studien er å teste om et familievelværeprogram forbedrer barn- og foreldreresultater blant latinske tospråklige elever som kommer inn i barnehagen og deres familier. Hovedspørsmålene er: (1) I hvilken grad forbedrer familievelværeprogrammet hjemmehelse og læringsrutiner, og (2) I hvilken grad forbedrer familievelværeprogrammet barns leseferdighet, språk og sosial-emosjonelle resultater.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser og vurderinger.

Forskere vil sammenligne to grupper: (1) Familievelværeprogram som inkluderer (a) 8-ukers sommerøkter, (b) tekstmeldinger, (c) boosterøkter og (2) vanlig omsorg pluss skolemateriell og en liste over ressurser å se hvis familievelværeprogrammet forbedrer resultatene for barn og foreldre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Utdanning er en kritisk sosial determinant for helse (SDOH). Latino-lærere med to språk møter store hull i skoleberedskap, som opprettholder ulikheter i akademiske prestasjoner og påfølgende helse. Etterforskere utviklet et nettbasert familievelværeprogram som bruker foregripende veiledning om helseemner som er iboende viktige for skoleberedskap (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet) for å introdusere grunnleggende språk- og leseferdigheter til latinske tospråklige elever, en raskt voksende og spesielt høyrisikogruppe , og deres familier. Det nettbaserte familievelværeprogrammet ble utviklet gjennom et tverrsektorielt partnerskap mellom lærere og pediatriske fagpersoner og består av foreldre-barn-workshops og påminnelsestekstmeldinger. Programmet skjer under overgangen til barnehage, et kritisk utviklingsstadium, og bruker lovende tilnærminger som gruppestruktur, strategisk bruk av teknologi og partnerskap. Programmet integrerer Bright Futures foregripende veiledning tett med barnehagens læreplan. Under pilottesting fant etterforskerne at familievelværeprogrammet var gjennomførbart, godt besøkt og svært akseptabelt. Etterforskerne foreslår nå å teste effekten av familievelværeprogrammet på barn og foreldreresultater ved å bruke strenge blandede metoder og samfunnsengasjert tilnærming. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vil teste effekten av familiens velværeprogram på barnespråk, leseferdighet og sosial-emosjonelle utfall så vel som hjemmehelse og læringsrutiner. Etterforskerne vil også gjennomføre en prosessevaluering med blandede metoder, som vil gi innsikt i rekkevidde og implementering samt brukeropplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Child Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær omsorgsperson for et barn som kommer inn i barnehagen (4-6 år),
  • primær omsorgsperson identifiserer som latinamerikansk/latino/latinsk,
  • familien snakker spansk hjemme,
  • eierskap av mobiltelefoner,
  • villig til å motta tekstmeldinger,
  • mulighet til å hente programmateriell lokalt, og
  • villig til å akseptere randomisering

Ekskluderingskriterier:

- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg pluss skolemateriell og ressurser
Denne gruppen vil ikke bli registrert i Family Wellness Program. De vil motta vanlig omsorg fra sin faste kliniker pluss en ryggsekk med skolemateriell og en liste over ressurser.
Eksperimentell: Familie velværeprogram
Denne gruppen vil bli registrert i Family Wellness Program som består av 8 ukentlige foreldre-barn-workshops før barna går inn i barnehagen samt 4 booster-økter i løpet av barnets barnehageår. Som en del av programmet vil familier motta skolemateriell, bøker og ressurser.
FWP vil bestå av følgende generelle format: (1) 8 ukentlige 60-minutters sommerverksteder; (2) 4 booster-verksteder gjennom året; og (3) 2-3 oppsøkende tekstmeldinger per uke i 10 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hjemmelitteratur
Tidsramme: 2 måneder
Hjemmekunnskapsmiljøet vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsgiverrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene på hjemmekunnskapsmiljøet (LES-skalaen). READ-skalaen inkluderer 3 underdimensjoner (boklesemengde, mangfold av innhold, boklesekvalitet). Poeng på READ-skalaen varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer kognitiv stimulering
2 måneder
Spørreskjema for hjemmelitteratur
Tidsramme: 10 måneder
Hjemmekunnskapsmiljøet vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsgiverrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene på hjemmekunnskapsmiljøet (LES-skalaen). READ-skalaen inkluderer 3 underdimensjoner (boklesemengde, mangfold av innhold, boklesekvalitet). Poeng på READ-skalaen varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer mer kognitiv stimulering
10 måneder
Spørreskjema for foreldrerespons
Tidsramme: 2 måneder
Foreldrerespons vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene om respons (Parental Verbal Responsiveness-skala). Skalaen Foreldres verbal respons inkluderer en underdimensjon om respons under rutiner (hverdagsrutiner). Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere score indikerer mer kognitiv stimulering.
2 måneder
Spørreskjema for foreldrerespons
Tidsramme: 10 måneder
Foreldrerespons vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsrapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer et domene om respons (Parental Verbal Responsiveness-skala). Skalaen Foreldres verbal respons inkluderer en underdimensjon om respons under rutiner (hverdagsrutiner). Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere score indikerer mer kognitiv stimulering.
10 måneder
Spørreskjema for familiehelserutiner
Tidsramme: 2 måneder
Dette er et egenrapporteringstiltak for familieernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er validert på engelsk og spansk. Høyere score stemmer overens med sunnere rutiner.
2 måneder
Spørreskjema for familiehelserutiner
Tidsramme: 10 måneder
Dette er et egenrapporteringstiltak for familieernæring og fysiske aktivitetsrutiner, som er validert på engelsk og spansk. Høyere score stemmer overens med sunnere rutiner.
10 måneder
Omsorgspersoners holdninger om å lese spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
The Parent Reading Belief Inventory er et omsorgsgiverrapportert mål på holdninger og kunnskap om lesing med barn som inkluderer underdimensjoner av undervisningseffektivitet (skåre varierer fra 0 til 27), positiv affekt (score varierer fra 0 til 33) og kunnskap (poeng varierer fra 0 til 15) tilgjengelig på engelsk og spansk. Høyere skår indikerer gunstigere holdninger og større kunnskap.
2 måneder
Omsorgspersoners holdninger om å lese spørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
The Parent Reading Belief Inventory er et omsorgsgiverrapportert mål på holdninger og kunnskap om lesing med barn som inkluderer underdimensjoner av undervisningseffektivitet (skåre varierer fra 0 til 27), positiv affekt (score varierer fra 0 til 33) og kunnskap (poeng varierer fra 0 til 15) tilgjengelig på engelsk og spansk. Høyere skår indikerer gunstigere holdninger og større kunnskap.
10 måneder
Vurdering av barns ordforråd
Tidsramme: 2 måneder
Barns ordforråd vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål. Høyere score indikerer høyere ferdigheter
2 måneder
Vurdering av barns ordforråd
Tidsramme: 10 måneder
Barns ordforråd vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål. Høyere score indikerer høyere ferdigheter
10 måneder
Vurdering av barns språkferdigheter
Tidsramme: 10 måneder
Barns mottakelig språk og lytteferdigheter vil bli vurdert med Reseptive One Word Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (ROWPVT-4) Spansk-tospråklig. Høyere score indikerer høyere ferdigheter.
10 måneder
Vurdering av ferdigheter i barnekunnskaper
Tidsramme: 2 måneder
Leseferdigheter, inkludert konsepter om bøker, gjenfortelling av historier, narrativ tematisk kunnskap, bokstav- og lydidentifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål. Høyere score indikerer høyere ferdigheter
2 måneder
Vurdering av ferdigheter i barnekunnskaper
Tidsramme: 10 måneder
Leseferdigheter, inkludert konsepter om bøker, gjenfortelling av historier, narrativ tematisk kunnskap, bokstav- og lydidentifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål. Høyere score indikerer høyere ferdigheter
10 måneder
Spørreskjema for sosial-emosjonell utvikling av barn
Tidsramme: 2 måneder
Sosial emosjonell utvikling vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort validert spørreskjema for atferdsscreening for 4-17 åringer. SDQ har blitt mye brukt i forskningsstudier. SDQ har totalt 5 skalaer inkludert hyperaktivitet (poengsum fra 0-10) og prososiale (poengsum fra 0-10) som brukes her. Høyere skårer på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; høyere skårer på prososial skala indikerer større prososial atferd.
2 måneder
Spørreskjema for sosial-emosjonell utvikling av barn
Tidsramme: 10 måneder
Sosial emosjonell utvikling vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort validert spørreskjema for atferdsscreening for 4-17 åringer. SDQ har blitt mye brukt i forskningsstudier. SDQ har totalt 5 skalaer inkludert hyperaktivitet (poengsum fra 0-10) og prososiale (poengsum fra 0-10) som brukes her. Høyere skårer på hyperaktivitetsskalaen indikerer større hyperaktivitet; høyere skårer på prososial skala indikerer større prososial atferd.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barns mediebruk
Tidsramme: 2 måneder
ScreenQ er en omsorgspersonrapport som måler mediebruk hos barn. Poeng varierer fra 0 til 26 med høyere poengsum som indikerer mer mediebruk.
2 måneder
Spørreskjema for barns mediebruk
Tidsramme: 10 måneder.
ScreenQ er en omsorgspersonrapport som måler mediebruk hos barn. Poeng varierer fra 0 til 26 med høyere poengsum som indikerer mer mediebruk.
10 måneder.
Spørreskjema for rutiner for barns søvn
Tidsramme: 2 måneder
Etterforsker utviklet spørsmål om søvnvaner.
2 måneder
Spørreskjema for rutiner for barns søvn
Tidsramme: 10 måneder
Etterforsker utviklet spørsmål om søvnvaner.
10 måneder
Spørreskjema for selvregulering av barn
Tidsramme: 2 måneder
Bruke observasjonsmetode ved å bruke en populær barnesang for å måle barnets selvregulering.
2 måneder
Spørreskjema for selvregulering av barn
Tidsramme: 10 måneder
Bruke observasjonsmetode ved å bruke en populær barnesang for å måle barnets selvregulering.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021001575-2
  • R18HS028574 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kvantitative data og tilhørende dokumentasjon kan gjøres tilgjengelig for brukere som utfører ideell forskning under en skriftlig avtale om datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført og primære studiefunn er publisert i fagfellevurderte tidsskrifter i opptil 10 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra akkrediterte institusjoner kan sende inn skriftlige forespørsler om tilgang til avidentifiserte kvantitative data for ideell forskning. Tillatelse og tilgang vil bli gitt på ad hoc-basis og under en skriftlig avtale om datadeling. Datasettet vil bli strippet for alle identifikatorer før deling og vil bli delt via en sikker applikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere