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Bereit und gesund für das Kindergartenstudium

21. Februar 2024 aktualisiert von: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Bereit und gesund für den Kindergarten: Eine Innovation in der Grundversorgung zur Förderung einer 360-Grad-Sicht auf die Gesundheit von Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob ein Familien-Wellness-Programm die Ergebnisse für Kinder und Eltern bei zweisprachigen Latino-Lernenden, die in den Kindergarten kommen, und ihren Familien verbessert. Die Hauptfragen lauten: (1) Inwieweit verbessert das Familien-Wellnessprogramm die häusliche Gesundheit und die Lernroutinen und (2) Inwieweit verbessert das Familien-Wellnessprogramm die Alphabetisierung, Sprache und sozial-emotionalen Ergebnisse von Kindern.

Alle Teilnehmer werden gebeten, Umfragen und Bewertungen auszufüllen.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: (1) Familien-Wellnessprogramm, das (a) 8-wöchige Sommersitzungen, (b) Textnachrichten, (c) Booster-Sitzungen und (2) die übliche Betreuung sowie Schulmaterial und eine Liste der zu sehenden Ressourcen umfasst wenn das Familien-Wellness-Programm die Ergebnisse der Kinder- und Elternschaft verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildung ist eine entscheidende soziale Determinante von Gesundheit (SDOH). Zweisprachige Latino-Lerner sind mit großen Lücken in der Schulreife konfrontiert, die die Ungleichheiten bei den schulischen Leistungen und der daraus resultierenden Gesundheit aufrechterhalten. Die Ermittler entwickelten ein Online-Wellnessprogramm für Familien, das vorausschauende Anleitungen zu Gesundheitsthemen verwendet, die für die Schulreife von wesentlicher Bedeutung sind (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität), um grundlegende Sprach- und Lesefähigkeiten für Latino-Doppelsprachenlernende, eine schnell wachsende und besonders risikoreiche Gruppe, einzuführen , und ihre Familien. Das Online-Familien-Wellness-Programm wurde in einer sektorübergreifenden Partnerschaft zwischen Pädagogen und pädiatrischen Fachkräften entwickelt und besteht aus Eltern-Kind-Workshops und Erinnerungs-SMS. Das Programm findet während des Übergangs in den Kindergarten statt, einer kritischen Entwicklungsphase, und verwendet vielversprechende Ansätze wie Gruppenstruktur, strategischen Einsatz von Technologie und Partnerschaften. Das Programm integriert die vorausschauende Anleitung von Bright Futures eng in den Kindergarten-Lehrplan. Während der Pilottests stellten die Ermittler fest, dass das Familien-Wellnessprogramm durchführbar, gut besucht und sehr akzeptabel war. Die Forscher schlagen nun vor, die Wirkung des Familien-Wellness-Programms auf die Ergebnisse der Kinder- und Elternschaft zu testen, indem sie einen rigorosen gemischten Methoden- und Gemeinschaftsansatz verwenden. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen des Familien-Wellness-Programms auf die Sprache, die Alphabetisierung und die sozial-emotionalen Ergebnisse des Kindes sowie auf die häusliche Gesundheit und Lernroutinen zu testen. Die Ermittler werden auch eine Bewertung des Mixed-Methods-Prozesses durchführen, die Einblicke in die Reichweite und Implementierung sowie die Benutzererfahrung geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Child Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer eines Kindes, das in den Kindergarten kommt (4-6 Jahre alt),
  • Hauptbetreuer identifiziert sich als Hispanic/Latino/Latinx,
  • Familie spricht zu Hause Spanisch,
  • Handybesitz,
  • bereit, Textnachrichten zu erhalten,
  • Fähigkeit, Programmmaterialien vor Ort abzuholen, und
  • bereit, Randomisierung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

-Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuung plus Schulmaterialien und Ressourcen
Diese Gruppe wird nicht in das Familien-Wellness-Programm aufgenommen. Sie erhalten die übliche Betreuung durch ihren regulären Arzt sowie einen Rucksack mit Schulmaterial und einer Liste mit Ressourcen.
Experimental: Familien-Wellness-Programm
Diese Gruppe wird in das Familien-Wellness-Programm aufgenommen, das aus 8 wöchentlichen Eltern-Kind-Workshops besteht, bevor die Kinder in den Kindergarten kommen, sowie 4 Booster-Sitzungen während des Kindergartenjahres des Kindes. Als Teil des Programms erhalten Familien Schulmaterial, Bücher und Hilfsmittel.
Verhalten: Familien-Wellness-Programm (FWP)
Das FWP besteht aus dem folgenden allgemeinen Format: (1) 8 wöchentliche 60-minütige Sommerworkshops; (2) 4 Booster-Workshops das ganze Jahr über; und (3) 2-3 Outreach-Textnachrichten pro Woche für 10 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Home Literacy Environment Questionnaire
Zeitfenster: 2 Monate
Die häusliche Lese- und Schreibumgebung wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß für die kognitive Stimulation von Kindern, das einen Bereich in der häuslichen Lese- und Schreibumgebung (READ-Skala) umfasst. Die LESEN-Skala umfasst 3 Subdimensionen (Buchlesequantität, inhaltliche Vielfalt, Buchlesequalität). Die Werte auf der READ-Skala reichen von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin
2 Monate
Home Literacy Environment Questionnaire
Zeitfenster: 10 Monate
Die häusliche Lese- und Schreibumgebung wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß für die kognitive Stimulation von Kindern, das einen Bereich in der häuslichen Lese- und Schreibumgebung (READ-Skala) umfasst. Die LESEN-Skala umfasst 3 Subdimensionen (Buchlesequantität, inhaltliche Vielfalt, Buchlesequalität). Die Werte auf der READ-Skala reichen von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin
10 Monate
Fragebogen zur Reaktionsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate
Die Reaktionsfähigkeit der Eltern wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß der kognitiven Stimulation für Kinder, das einen Bereich zur Reaktionsfähigkeit (Skala der verbalen Reaktionsfähigkeit der Eltern) umfasst. Die Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit enthält eine Unterdimension zur Reaktionsfähigkeit während Routinen (Alltagsroutinen). Die Werte reichen von 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin.
2 Monate
Fragebogen zur Reaktionsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: 10 Monate
Die Reaktionsfähigkeit der Eltern wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß der kognitiven Stimulation für Kinder, das einen Bereich zur Reaktionsfähigkeit (Skala der verbalen Reaktionsfähigkeit der Eltern) umfasst. Die Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit enthält eine Unterdimension zur Reaktionsfähigkeit während Routinen (Alltagsroutinen). Die Werte reichen von 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin.
10 Monate
Fragebogen zu Familiengesundheitsroutinen
Zeitfenster: 2 Monate
Dies ist eine Selbstberichtsmaßnahme für Ernährungs- und Bewegungsroutinen in der Familie, die auf Englisch und Spanisch validiert wurde. Höhere Werte stehen im Einklang mit gesünderen Routinen.
2 Monate
Fragebogen zu Familiengesundheitsroutinen
Zeitfenster: 10 Monate
Dies ist eine Selbstberichtsmaßnahme für Ernährungs- und Bewegungsroutinen in der Familie, die auf Englisch und Spanisch validiert wurde. Höhere Werte stehen im Einklang mit gesünderen Routinen.
10 Monate
Einstellung der Pflegekraft zum Lesen des Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Das Parent Reading Belief Inventory ist ein von Betreuern gemeldetes Maß für die Einstellung und das Wissen über das Lesen mit Kindern, das die Unterdimensionen Unterrichtseffizienz (Werte reichen von 0 bis 27), positiver Affekt (Werte reichen von 0 bis 33) und Wissen (Werte reichen von 0 bis 15) verfügbar in Englisch und Spanisch. Höhere Werte weisen auf positivere Einstellungen und größeres Wissen hin.
2 Monate
Einstellung der Pflegekraft zum Lesen des Fragebogens
Zeitfenster: 10 Monate
Das Parent Reading Belief Inventory ist ein von Betreuern gemeldetes Maß für die Einstellung und das Wissen über das Lesen mit Kindern, das die Unterdimensionen Unterrichtseffizienz (Werte reichen von 0 bis 27), positiver Affekt (Werte reichen von 0 bis 33) und Wissen (Werte reichen von 0 bis 15) verfügbar in Englisch und Spanisch. Höhere Werte weisen auf positivere Einstellungen und größeres Wissen hin.
10 Monate
Bewertung des Wortschatzes von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Das Vokabular des Kindes wird anhand einer vom Ermittler entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
2 Monate
Bewertung des Wortschatzes von Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
Das Vokabular des Kindes wird anhand einer vom Ermittler entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
10 Monate
Bewertung der Sprachkenntnisse des Kindes
Zeitfenster: 10 Monate
Die rezeptiven Sprach- und Hörfähigkeiten des Kindes werden mit dem Receptive One Word Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (ROWPVT-4) Spanish-Bilingual bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin.
10 Monate
Bewertung der kindlichen Lese- und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lese- und Schreibfähigkeiten, einschließlich Konzepte über Bücher, Nacherzählen von Geschichten, narratives thematisches Wissen, Buchstaben- und Lauterkennung, werden anhand einer von der Ermittlerin entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
2 Monate
Bewertung der kindlichen Lese- und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: 10 Monate
Die Lese- und Schreibfähigkeiten, einschließlich Konzepte über Bücher, Nacherzählen von Geschichten, narratives thematisches Wissen, Buchstaben- und Lauterkennung, werden anhand einer von der Ermittlerin entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
10 Monate
Fragebogen zur sozial-emotionalen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Die soziale emotionale Entwicklung wird mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gemessen, einem kurzen validierten Verhaltensscreening-Fragebogen für 4- bis 17-Jährige. Der SDQ wird häufig in Forschungsstudien eingesetzt. Der SDQ hat insgesamt 5 Skalen, einschließlich der hier verwendeten Skalen Hyperaktivität (Werte reichen von 0-10) und Prosozial (Werte reichen von 0-10). Höhere Werte auf der Hyperaktivitätsskala zeigen eine größere Hyperaktivität an; Höhere Werte auf der prosozialen Skala weisen auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hin.
2 Monate
Fragebogen zur sozial-emotionalen Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
Die soziale emotionale Entwicklung wird mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gemessen, einem kurzen validierten Verhaltensscreening-Fragebogen für 4- bis 17-Jährige. Der SDQ wird häufig in Forschungsstudien eingesetzt. Der SDQ hat insgesamt 5 Skalen, einschließlich der hier verwendeten Skalen Hyperaktivität (Werte reichen von 0-10) und Prosozial (Werte reichen von 0-10). Höhere Werte auf der Hyperaktivitätsskala zeigen eine größere Hyperaktivität an; Höhere Werte auf der prosozialen Skala weisen auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hin.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Mediennutzung von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Der ScreenQ ist ein Maß für die Mediennutzung bei Kindern, das von Betreuern berichtet wird. Die Werte reichen von 0 bis 26, wobei ein höherer Wert eine stärkere Mediennutzung anzeigt.
2 Monate
Fragebogen zur Mediennutzung von Kindern
Zeitfenster: 10 Monate.
Der ScreenQ ist ein Maß für die Mediennutzung bei Kindern, das von Betreuern berichtet wird. Die Werte reichen von 0 bis 26, wobei ein höherer Wert eine stärkere Mediennutzung anzeigt.
10 Monate.
Fragebogen zur Schlafroutine von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Der Ermittler entwickelte eine Frage zu den Schlafgewohnheiten.
2 Monate
Fragebogen zur Schlafroutine von Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
Der Ermittler entwickelte eine Frage zu den Schlafgewohnheiten.
10 Monate
Fragebogen zur Selbstregulierung von Kindern
Zeitfenster: 2 Monate
Anwendung der Beobachtungsmethode anhand eines beliebten Kinderliedes zur Messung der Selbstregulation des Kindes.
2 Monate
Fragebogen zur Selbstregulierung von Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
Anwendung der Beobachtungsmethode anhand eines beliebten Kinderliedes zur Messung der Selbstregulation des Kindes.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021001575-2
  • R18HS028574 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte quantitative Daten und zugehörige Dokumentation können Benutzern zur Verfügung gestellt werden, die gemeinnützige Forschung im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durchführen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und die primären Studienergebnisse werden bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studie in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher von akkreditierten Institutionen können schriftliche Anträge auf Zugang zu nicht identifizierten quantitativen Daten für gemeinnützige Forschung stellen. Die Erlaubnis und der Zugriff werden auf Ad-hoc-Basis und im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Der Datensatz wird vor dem Teilen von allen Identifikatoren befreit und über eine sichere Anwendung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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