El estudio Ready and Healthy for Kindergarten
18 de abril de 2026 actualizado por: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Listos y saludables para el jardín de infantes: una innovación de atención primaria para promover una visión de 360 grados de la salud infantil
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa de bienestar familiar mejora los resultados de los niños y los padres entre los estudiantes latinos que aprenden en dos idiomas y que ingresan al jardín de infantes y sus familias. Las preguntas principales son: (1) en qué medida el programa de bienestar familiar mejora la salud en el hogar y las rutinas de aprendizaje, y (2) en qué medida el programa de bienestar familiar mejora la alfabetización, el lenguaje y los resultados socioemocionales de los niños.
A todos los participantes se les pedirá que completen encuestas y evaluaciones.
Los investigadores compararán dos grupos: (1) Programa de bienestar familiar que incluye (a) sesiones de verano de 8 semanas, (b) mensajes de texto, (c) sesiones de refuerzo y (2) atención habitual más útiles escolares y una lista de recursos para ver si el programa de bienestar familiar mejora los resultados de los niños y la crianza.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación es un determinante social crítico de la salud (SDOH).
Los latinos que aprenden en dos idiomas enfrentan grandes brechas en la preparación escolar, lo que perpetúa las desigualdades en el rendimiento académico y la salud posterior.
Los investigadores desarrollaron un programa de bienestar familiar en línea que utiliza orientación anticipada sobre temas de salud intrínsecamente importantes para la preparación escolar (p. ej., nutrición, actividad física) para presentar habilidades básicas de lenguaje y alfabetización a los estudiantes latinos que aprenden en dos idiomas, un grupo de rápido crecimiento y particularmente de alto riesgo. , y sus familias.
El programa de bienestar familiar en línea se desarrolló a través de una asociación intersectorial entre educadores y profesionales pediátricos y consiste en talleres para padres e hijos y mensajes de texto recordatorios.
El programa se lleva a cabo durante la transición al jardín de infantes, una etapa crítica del desarrollo, y utiliza enfoques prometedores como la estructura del grupo, el uso estratégico de la tecnología y las asociaciones.
El programa integra estrechamente la orientación anticipada de Bright Futures con el plan de estudios de Kindergarten.
Durante la prueba piloto, los investigadores encontraron que el programa de bienestar familiar era factible, bien atendido y altamente aceptable.
Los investigadores ahora proponen probar el efecto del programa de bienestar familiar en los resultados de los niños y los padres utilizando métodos mixtos rigurosos y un enfoque de participación comunitaria.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos del programa de bienestar familiar en el lenguaje, la alfabetización y los resultados socioemocionales de los niños, así como en la salud en el hogar y las rutinas de aprendizaje.
Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos, que proporcionará información sobre el alcance y la implementación, así como sobre la experiencia del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Child Health Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidador principal de un niño que ingresa al jardín de infantes (4-6 años),
- el cuidador principal se identifica como hispano/latino/latinx,
- la familia habla español en casa,
- propiedad del teléfono celular,
- dispuesto a recibir mensajes de texto,
- capacidad para recoger los materiales del programa localmente, y
- dispuesto a aceptar la aleatorización
Criterio de exclusión:
-Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual más útiles y recursos escolares
Este grupo no estará inscrito en el Programa de Bienestar Familiar.
Recibirán la atención habitual de su médico habitual más una mochila con útiles escolares y una lista de recursos.
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Experimental: Programa de Bienestar Familiar
Este grupo se inscribirá en el Programa de bienestar familiar que consta de 8 talleres semanales para padres e hijos antes de que los niños ingresen al jardín de infantes, así como 4 sesiones de refuerzo durante el año de jardín de infantes del niño.
Como parte del programa, las familias recibirán útiles escolares, libros y recursos.
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El FWP consistirá en el siguiente formato general: (1) 8 talleres de verano semanales de 60 minutos; (2) 4 talleres de refuerzo durante todo el año; y (3) 2-3 mensajes de texto de divulgación por semana durante 10 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de entorno de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: 2 meses
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El entorno de alfabetización en el hogar se evaluará con StimQ, una medida de estimulación cognitiva para niños informada por el cuidador que incluye un dominio en el entorno de alfabetización en el hogar (escala READ).
La escala READ incluye 3 subdimensiones (cantidad de lectura de libros, diversidad de contenido, calidad de lectura de libros).
Las puntuaciones en la escala READ oscilan entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación cognitiva
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2 meses
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Cuestionario de entorno de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: 10 meses
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El entorno de alfabetización en el hogar se evaluará con StimQ, una medida de estimulación cognitiva para niños informada por el cuidador que incluye un dominio en el entorno de alfabetización en el hogar (escala READ).
La escala READ incluye 3 subdimensiones (cantidad de lectura de libros, diversidad de contenido, calidad de lectura de libros).
Las puntuaciones en la escala READ oscilan entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación cognitiva
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10 meses
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Cuestionario de respuesta de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses
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La capacidad de respuesta de los padres se evaluará con StimQ, una medida de estimulación cognitiva para niños informada por el cuidador que incluye un dominio sobre la capacidad de respuesta (escala de capacidad de respuesta verbal de los padres).
La escala Parental Verbal Responsiveness incluye una subdimensión sobre la capacidad de respuesta durante las rutinas (Rutinas diarias).
Las puntuaciones van de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación cognitiva.
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2 meses
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Cuestionario de respuesta de los padres
Periodo de tiempo: 10 meses
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La capacidad de respuesta de los padres se evaluará con StimQ, una medida de estimulación cognitiva para niños informada por el cuidador que incluye un dominio sobre la capacidad de respuesta (escala de capacidad de respuesta verbal de los padres).
La escala Parental Verbal Responsiveness incluye una subdimensión sobre la capacidad de respuesta durante las rutinas (Rutinas diarias).
Las puntuaciones van de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación cognitiva.
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10 meses
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Cuestionario de Rutinas de Salud Familiar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Esta es una medida de autoinforme para las rutinas familiares de nutrición y actividad física, que ha sido validada en inglés y español.
Los puntajes más altos son consistentes con rutinas más saludables.
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2 meses
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Cuestionario de Rutinas de Salud Familiar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Esta es una medida de autoinforme para las rutinas familiares de nutrición y actividad física, que ha sido validada en inglés y español.
Los puntajes más altos son consistentes con rutinas más saludables.
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10 meses
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Actitudes del cuidador sobre el cuestionario de lectura
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Parent Reading Belief Inventory es una medida informada por el cuidador de las actitudes y el conocimiento sobre la lectura con los niños que incluye subdimensiones de eficacia de la enseñanza (las puntuaciones van de 0 a 27), afecto positivo (las puntuaciones van de 0 a 33) y conocimiento (las puntuaciones van de 0 a 33). 0 a 15) disponible en inglés y español.
Las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables y mayor conocimiento.
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2 meses
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Actitudes del cuidador sobre el cuestionario de lectura
Periodo de tiempo: 10 meses
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El Parent Reading Belief Inventory es una medida informada por el cuidador de las actitudes y el conocimiento sobre la lectura con los niños que incluye subdimensiones de eficacia de la enseñanza (las puntuaciones van de 0 a 27), afecto positivo (las puntuaciones van de 0 a 33) y conocimiento (las puntuaciones van de 0 a 33). 0 a 15) disponible en inglés y español.
Las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables y mayor conocimiento.
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10 meses
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Evaluación de vocabulario infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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El vocabulario del niño se evaluará utilizando una medida desarrollada por un investigador.
Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas
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2 meses
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Evaluación de vocabulario infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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El vocabulario del niño se evaluará utilizando una medida desarrollada por un investigador.
Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas
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10 meses
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Evaluación de las habilidades lingüísticas de los niños
Periodo de tiempo: 10 meses
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El lenguaje receptivo y las habilidades auditivas del niño se evaluarán con la Prueba de vocabulario receptivo de una palabra en imágenes, cuarta edición (ROWPVT-4) en español y bilingüe.
Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas.
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10 meses
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Evaluación de habilidades de alfabetización infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las habilidades de alfabetización, incluidos los conceptos sobre libros, el recuento de historias, el conocimiento temático narrativo, la identificación de letras y sonidos, se evaluarán utilizando una medida desarrollada por un investigador.
Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas
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2 meses
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Evaluación de habilidades de alfabetización infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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Las habilidades de alfabetización, incluidos los conceptos sobre libros, el recuento de historias, el conocimiento temático narrativo, la identificación de letras y sonidos, se evaluarán utilizando una medida desarrollada por un investigador.
Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas
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10 meses
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Cuestionario de desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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El desarrollo socioemocional se medirá utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento validado para niños de 4 a 17 años.
El SDQ ha sido ampliamente utilizado en estudios de investigación.
El SDQ tiene un total de 5 escalas, incluidas las escalas de hiperactividad (las puntuaciones van de 0 a 10) y prosocial (las puntuaciones van de 0 a 10) utilizadas aquí.
Las puntuaciones más altas en la escala de hiperactividad indican una mayor hiperactividad; puntuaciones más altas en la escala Prosocial indican mayores conductas prosociales.
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2 meses
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Cuestionario de desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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El desarrollo socioemocional se medirá utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento validado para niños de 4 a 17 años.
El SDQ ha sido ampliamente utilizado en estudios de investigación.
El SDQ tiene un total de 5 escalas, incluidas las escalas de hiperactividad (las puntuaciones van de 0 a 10) y prosocial (las puntuaciones van de 0 a 10) utilizadas aquí.
Las puntuaciones más altas en la escala de hiperactividad indican una mayor hiperactividad; puntuaciones más altas en la escala Prosocial indican mayores conductas prosociales.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de uso infantil de los medios
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ScreenQ es una medida del informe del cuidador sobre el uso de los medios en los niños.
Las puntuaciones van de 0 a 26, y una puntuación más alta indica un mayor uso de los medios.
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2 meses
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Cuestionario de uso infantil de los medios
Periodo de tiempo: 10 meses.
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El ScreenQ es una medida del informe del cuidador sobre el uso de los medios en los niños.
Las puntuaciones van de 0 a 26, y una puntuación más alta indica un mayor uso de los medios.
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10 meses.
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Cuestionario de rutinas de sueño infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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El investigador desarrolló una pregunta sobre los hábitos de sueño.
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2 meses
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Cuestionario de rutinas de sueño infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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El investigador desarrolló una pregunta sobre los hábitos de sueño.
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10 meses
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Cuestionario de Autorregulación Infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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Usando el método de observación usando una canción infantil popular para medir la autorregulación del niño.
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2 meses
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Cuestionario de Autorregulación Infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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Usando el método de observación usando una canción infantil popular para medir la autorregulación del niño.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel E Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021001575-2
- R18HS028574 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos cuantitativos no identificados y la documentación asociada pueden ponerse a disposición de los usuarios que realizan investigaciones sin fines de lucro en virtud de un acuerdo de intercambio de datos por escrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se complete el estudio y los hallazgos principales del estudio se publiquen en revistas revisadas por pares hasta 10 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de instituciones acreditadas pueden presentar solicitudes por escrito para acceder a datos cuantitativos no identificados para investigación sin fines de lucro.
El permiso y el acceso se otorgarán de forma ad hoc y en virtud de un acuerdo de intercambio de datos por escrito.
El conjunto de datos se despojará de todos los identificadores antes de compartir y se compartirá a través de una aplicación segura.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .