Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phacoémulsification à PIO élevée et PIO physiologique : impact sur la physiologie des segments antérieur et postérieur

4 janvier 2024 mis à jour par: Matthew Rauen
Le but de cette étude est d'étudier la structure antérieure et postérieure et les changements fonctionnels et les altérations vasculaires lors de la phacoémulsification à une PIO élevée par rapport à une PIO faible et plus physiologique à l'aide du système de vision Centurion® avec la pièce à main Active Sentry®. Ces dispositifs sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier les changements physiologiques antérieurs et postérieurs lors de la phacoémulsification à une PIO élevée par rapport à une PIO faible et plus physiologique à l'aide du système de vision Centurion® avec la pièce à main Active Sentry®

Étude prospective, avec un seul chirurgien, randomisée, à deux yeux ; patients subissant une phacoémulsification bilatérale séquentielle sans complication à l'aide de la pièce à main Active Sentry® avec une PIO intraoculaire ≤ 28 mmHg (PIO faible) dans un œil et une PIO ≥ 60 mmHg (PIO élevée) dans l'autre œil

Opérer à une PIO inférieure et plus physiologique à l'aide de la pièce à main Active Sentry® pendant la chirurgie de la cataracte utilisera moins de fluide BSS. (Des paramètres de PIO inférieurs devraient également entraîner moins de changements subcliniques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 patients opérés de la cataracte forment une clinique d'ophtalmologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune chirurgie oculaire antérieure, y compris la chirurgie réfractive cornéenne
  • Cataracte bilatérale visuellement significative, de densité similaire (LOCS III grade 2+), subissant une chirurgie de la cataracte sans complication
  • Taille de pupille dilatée égale ≥ 6 mm, pas d'utilisation de dispositifs d'expansion de la pupille
  • Santé systémique sans particularité mais comprenant un diabète de type II contrôlé et une hypertension avec une angiographie OCT normale au départ
  • A1C ≤ 8 % sur une monothérapie unique ou des ajustements de style de vie
  • Pour maintenir une sensibilité/spécificité élevée, les patients doivent relever de la base de données normative OCT :
  • Longueur axiale 22-26mm
  • Erreur de réfraction entre -5.00D et +5.00D
  • Cylindre ≤ 3.00D
  • Valeurs K normales <47.00D
  • La longueur axiale de l'œil ne peut pas varier de plus de 0,4 mm chez un patient individuel
  • Gamme CCT normale 540µm ± 50

Critère d'exclusion:

  • H/o maladie cornéenne ou dystrophies
  • Opacification des médias pour des raisons autres que la cataracte
  • Intégrité ou stabilité zonulaire compromise
  • Pathologies rétiniennes et vasculaires rétiniennes, dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Glaucome
  • Patients atteints de maladies systématiques non contrôlées ; y compris l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires systémiques et les maladies hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PIO élevée
Les yeux de ce bras maintiendront une PIO de 65 mmHg tout au long de la chirurgie de la cataracte.
Autre: PIO élevée
Étude prospective, avec un seul chirurgien, randomisée, à deux yeux ; patients subissant une phacoémulsification bilatérale séquentielle sans complication à l'aide de la pièce à main Active Sentry® avec une PIO intraoculaire ≤ 28 mmHg (PIO faible) dans un œil et une PIO ≥ 60 mmHg (PIO élevée) dans l'autre œil
PIO faible
Les yeux de ce bras maintiendront une PIO de 28 mmHg tout au long de la chirurgie de la cataracte.
Autre: PIO faible
Étude prospective, avec un seul chirurgien, randomisée, à deux yeux ; patients subissant une phacoémulsification bilatérale séquentielle sans complication à l'aide de la pièce à main Active Sentry® avec une PIO intraoculaire ≤ 28 mmHg (PIO faible) dans un œil et une PIO ≥ 60 mmHg (PIO élevée) dans l'autre œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la consommation de liquide - Groupe IOP élevé
Délai: Peropératoire
Mesure de la consommation de liquide (ml).
Peropératoire
Estimation de la consommation de liquide - Groupe à faible IOP
Délai: Peropératoire
Mesure de la consommation de liquide (ml).
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire
Délai: post-intervention à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Épaisseur maculaire mesurée en microns à la semaine 1, au mois 1 et au mois 3. Mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
post-intervention à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Épaisseur cornéenne
Délai: post-intervention à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Épaisseur cornéenne mesurée en microns à 1 jour, semaine 1, mois 1 et mois 3. Mesurée par tomographie pentacam.
post-intervention à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Rauen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alcon IIT # 75098433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner