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Phakoemulsifikation bei hohem IOP und physiologischem IOP: Auswirkungen auf die Physiologie des vorderen und hinteren Segments

4. Januar 2024 aktualisiert von: Matthew Rauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vordere und hintere Struktur sowie funktionelle Veränderungen und vaskuläre Veränderungen zu untersuchen, wenn eine Phakoemulsifikation bei hohem IOP im Vergleich zu niedrigem, physiologischerem IOP unter Verwendung des Centurion® Vision Systems mit Active Sentry® Handstück durchgeführt wird. Diese Geräte sind von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der vorderen und hinteren physiologischen Veränderungen bei der Durchführung einer Phakoemulsifikation bei hohem IOP im Vergleich zu niedrigem, physiologischerem IOP unter Verwendung des Centurion® Vision Systems mit Active Sentry® Handstück

Prospektive, randomisierte, gepaarte Augenstudie mit einem einzigen Chirurgen; Patienten, die sich einer sequenziellen, unkomplizierten bilateralen Phakoemulsifikation unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks® mit einem intraokularen IOP ≤ 28 mmHg (niedriger IOP) auf einem Auge und mit einem IOD ≥ 60 mmHg (hoher IOP) auf dem anderen Auge unterziehen

Der Betrieb bei einem niedrigeren, physiologischeren IOD mit dem Active Sentry®-Handstück während einer Kataraktoperation verbraucht weniger BSS-Flüssigkeit. (Es wird auch erwartet, dass niedrigere IOD-Einstellungen zu weniger subklinischen Veränderungen führen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Kataraktoperationspatienten bilden die Augenklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Augenoperation, einschließlich refraktiver Hornhautchirurgie
  • Bilateraler visuell signifikanter Katarakt ähnlicher Dichte (LOCS III Grad 2+), der sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzieht
  • Gleichmäßig erweiterte Pupillengröße ≥6 mm, keine Verwendung von Pupillenerweiterungsvorrichtungen
  • Unauffälliger systemischer Gesundheitszustand, aber einschließlich kontrolliertem Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck mit normaler OCT-Angiographie zu Studienbeginn
  • A1C ≤ 8 % bei einmaliger Monotherapie oder Lebensstilanpassungen
  • Um eine hohe Sensitivität/Spezifität aufrechtzuerhalten, fallen Patienten unter die normative OCT-Datenbank:
  • Axiale Länge 22-26 mm
  • Refraktionsfehler zwischen -5,00 dpt bis +5,00 dpt
  • Zylinder ≤ 3,00D
  • Normale K-Werte <47.00D
  • Die axiale Augenlänge kann bei einem einzelnen Patienten um nicht mehr als 0,4 mm variieren
  • Normaler CCT-Bereich 540 µm ± 50

Ausschlusskriterien:

  • H/o Hornhauterkrankungen oder -dystrophien
  • Medientrübung aus anderen Gründen als Katarakt
  • Beeinträchtigte zonuläre Integrität oder Stabilität
  • Netzhaut- und Gefäßerkrankungen der Netzhaut, altersbedingte Makuladegeneration
  • Glaukom
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen; einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, systemische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher IOP
Die Augen in diesem Arm behalten während der gesamten Kataraktoperation einen IOP von 65 mmHg bei.
Sonstiges: Hoher IOP
Prospektive, randomisierte, gepaarte Augenstudie mit einem einzigen Chirurgen; Patienten, die sich einer sequenziellen, unkomplizierten bilateralen Phakoemulsifikation unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks® mit einem intraokularen IOP ≤ 28 mmHg (niedriger IOP) auf einem Auge und mit einem IOD ≥ 60 mmHg (hoher IOP) auf dem anderen Auge unterziehen
Niedriger IOP
Die Augen in diesem Arm behalten während der gesamten Kataraktoperation einen IOP von 28 mmHg bei.
Sonstiges: Niedriger IOP
Prospektive, randomisierte, gepaarte Augenstudie mit einem einzigen Chirurgen; Patienten, die sich einer sequenziellen, unkomplizierten bilateralen Phakoemulsifikation unter Verwendung des Active Sentry-Handstücks® mit einem intraokularen IOP ≤ 28 mmHg (niedriger IOP) auf einem Auge und mit einem IOD ≥ 60 mmHg (hoher IOP) auf dem anderen Auge unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Flüssigkeitsverbrauch – Gruppe mit hohem IOP
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung des Flüssigkeitsverbrauchs (ml).
Intraoperativ
Geschätzter Flüssigkeitsverbrauch – Gruppe mit niedrigem IOP
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung des Flüssigkeitsverbrauchs (ml).
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: Post-Verfahren bei 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Makuladicke gemessen in Mikrometern in Woche 1, Monat 1 und Monat 3. Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Post-Verfahren bei 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Hornhautdicke
Zeitfenster: Post-Verfahren bei 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Hornhautdicke gemessen in Mikron am 1. Tag, Woche 1, Monat 1 und Monat 3. Gemessen durch Pentacam-Tomographie.
Post-Verfahren bei 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Rauen

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alcon IIT # 75098433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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