Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakoemulsyfikacja przy wysokim IOP i fizjologicznym IOP: wpływ na fizjologię odcinka przedniego i tylnego

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Rauen
Celem tego badania jest zbadanie przedniej i tylnej struktury oraz zmian czynnościowych i zmian naczyniowych podczas przeprowadzania fakoemulsyfikacji przy wysokim IOP w porównaniu z niskim, bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu systemu wizyjnego Centurion® z głowicą Active Sentry®. Urządzenia te są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać przednie i tylne zmiany fizjologiczne podczas przeprowadzania fakoemulsyfikacji przy wysokim IOP w porównaniu z niskim, bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu systemu wizyjnego Centurion® z rękojeścią Active Sentry®

Prospektywne, randomizowane badanie z udziałem jednego chirurga, z udziałem par oczu; pacjenci poddawani sekwencyjnej, nieskomplikowanej obustronnej fakoemulsyfikacji z użyciem Active Sentry handpiece® z IOP wewnątrzgałkowym ≤ 28mmHg (niskie IOP) w jednym oku i z IOP ≥ 60mmHg (wysokie IOP) w drugim oku

Praca przy niższym, bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu rękojeści Active Sentry® podczas operacji usunięcia zaćmy spowoduje mniejsze zużycie płynu BSS. (Oczekuje się również, że niższe ustawienia IOP spowodują mniej zmian subklinicznych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 pacjentów po operacji zaćmy tworzy klinikę okulistyczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Obustronna wizualnie znacząca zaćma o podobnej gęstości (LOCS III stopnia 2+), poddawana nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
  • Równy rozszerzony rozmiar źrenicy ≥ 6 mm, bez użycia urządzeń rozszerzających źrenicę
  • Niezwykły stan zdrowia ogólnoustrojowego, ale obejmujący kontrolowaną cukrzycę typu II i nadciśnienie z prawidłową angiografią OCT na początku badania
  • HbA1C ≤ 8% po pojedynczej monoterapii lub zmianie stylu życia
  • Aby zachować wysoką czułość/swoistość, pacjenci objęci normatywną bazą danych OCT:
  • Długość osiowa 22-26mm
  • Wada refrakcji od -5,00D do +5,00D
  • Cylinder ≤ 3,00D
  • Normalne wartości K <47,00D
  • Osiowa długość oka nie może się różnić o więcej niż 0,4 mm u pojedynczego pacjenta
  • Normalny zakres CCT 540µm ± 50

Kryteria wyłączenia:

  • H/o choroba rogówki lub dystrofia
  • Zmętnienie mediów z powodów innych niż zaćma
  • Naruszona integralność lub stabilność strefowa
  • Patologie siatkówki i naczyń siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Jaskra
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami systematycznymi; w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, układowe choroby układu krążenia i choroby hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoki IOP
Oczy w tym ramieniu utrzymają ciśnienie wewnątrzgałkowe na poziomie 65 mmHg przez cały czas trwania operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Wysoki IOP
Prospektywne, randomizowane badanie z udziałem jednego chirurga, z udziałem par oczu; pacjenci poddawani sekwencyjnej, nieskomplikowanej obustronnej fakoemulsyfikacji z użyciem Active Sentry handpiece® z IOP wewnątrzgałkowym ≤ 28mmHg (niskie IOP) w jednym oku i z IOP ≥ 60mmHg (wysokie IOP) w drugim oku
Niski IOP
Oczy w tym ramieniu utrzymają ciśnienie wewnątrzgałkowe na poziomie 28 mmHg podczas całej operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Niski IOP
Prospektywne, randomizowane badanie z udziałem jednego chirurga, z udziałem par oczu; pacjenci poddawani sekwencyjnej, nieskomplikowanej obustronnej fakoemulsyfikacji z użyciem Active Sentry handpiece® z IOP wewnątrzgałkowym ≤ 28mmHg (niskie IOP) w jednym oku i z IOP ≥ 60mmHg (wysokie IOP) w drugim oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe zużycie płynów — grupa wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar zużycia płynów (ml).
Śródoperacyjny
Szacunkowe zużycie płynów — grupa niskiego IOP
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar zużycia płynów (ml).
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: po zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Grubość plamki żółtej mierzona w mikronach w 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu. Mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
po zabiegu po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Grubość rogówki
Ramy czasowe: procedura po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Grubość rogówki mierzona w mikronach w 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącu. Mierzona za pomocą tomografii Pentacam.
procedura po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Rauen

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alcon IIT # 75098433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma jądrowa

Badania kliniczne na Wysoki IOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj