Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facoemulsifikation ved høj IOP og fysiologisk IOP: Indvirkning på anterior og posterior segmentfysiologi

4. januar 2024 opdateret af: Matthew Rauen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den anteriore og posteriore struktur og funktionelle ændringer og vaskulære ændringer, når der udføres phacoemulsification ved høj IOP vs lav, mere fysiologisk IOP ved hjælp af Centurion® Vision System med Active Sentry® håndstykke. Disse enheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge de anteriore og posteriore fysiologiske ændringer, når der udføres phacoemulsification ved høj IOP vs lav, mere fysiologisk IOP ved hjælp af Centurion® Vision System med Active Sentry® håndstykke

Prospektiv, enkelt-kirurg, randomiseret, parret-øje undersøgelse; patienter, der gennemgår sekventiel, ukompliceret bilateral phacoemulsification ved hjælp af Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28mmHg (lav IOP) i det ene øje og med IOP ≥ 60mmHg (høj IOP) i det andet øje

Hvis du opererer ved lavere, mere fysiologisk IOP ved at bruge Active Sentry®-håndstykket under grå stærkirurgi, vil du bruge mindre BSS-væske. (Lavere IOP-indstillinger forventes også at resultere i færre subkliniske ændringer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 kataraktopererede patienter danner øjenklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
  • Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tæthed (LOCS III grad 2+), under ukompliceret kataraktoperation
  • Ens udvidet pupilstørrelse ≥6 mm, ingen brug af pupiludvidelsesenheder
  • Umærkeligt systemisk helbred, men inklusive kontrolleret type II diabetes og hypertension med normal OCT angiografi ved baseline
  • A1C ≤ 8 % ved enkelt monoterapi eller livsstilsjusteringer
  • For at opretholde høj sensitivitet/specificitet skal patienter falde ind under OCT normative database:
  • Aksial længde 22-26mm
  • Brydningsfejl mellem -5.00D til +5.00D
  • Cylinder ≤ 3,00D
  • Normale K-værdier <47,00D
  • Den aksiale øjenlængde kan ikke variere med mere end 0,4 mm hos en individuel patient
  • Normalt CCT-område 540µm ± 50

Ekskluderingskriterier:

  • H/o hornhindesygdom eller dystrofier
  • Medieopacificering af andre årsager end grå stær
  • Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet
  • Nethinde- og retinale vaskulære patologier, aldersrelateret makuladegeneration
  • Grøn stær
  • Patienter med ukontrollerede systematiske sygdomme; herunder hypertension, diabetes, systemiske kardiovaskulære sygdomme og hæmatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj IOP
Øjne i denne arm vil opretholde en IOP på 65 mmHg under hele operationen af ​​grå stær.
Andet: Høj IOP
Prospektiv, enkelt-kirurg, randomiseret, parret-øje undersøgelse; patienter, der gennemgår sekventiel, ukompliceret bilateral phacoemulsification ved hjælp af Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28mmHg (lav IOP) i det ene øje og med IOP ≥ 60mmHg (høj IOP) i det andet øje
Lav IOP
Øjne i denne arm vil opretholde en IOP på 28 mmHg under hele operationen for grå stær.
Andet: Lav IOP
Prospektiv, enkelt-kirurg, randomiseret, parret-øje undersøgelse; patienter, der gennemgår sekventiel, ukompliceret bilateral phacoemulsification ved hjælp af Active Sentry handpiece® med intraokulær IOP ≤ 28mmHg (lav IOP) i det ene øje og med IOP ≥ 60mmHg (høj IOP) i det andet øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret væskeforbrug - Høj IOP gruppe
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af væskeforbrug (ml).
Intraoperativt
Estimeret væskeforbrug - Lav IOP gruppe
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af væskeforbrug (ml).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: efter proceduren efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Makulatykkelse målt i mikron i uge 1, måned 1 og måned 3. Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
efter proceduren efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Hornhindetykkelse
Tidsramme: efter proceduren 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Hornhindetykkelse målt i mikron ved 1 dag, uge ​​1, måned 1 og måned 3. Målt ved pentacam tomografi.
efter proceduren 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Rauen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alcon IIT # 75098433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuklear katarakt

Kliniske forsøg med Høj IOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner