Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факоэмульсификация при высоком ВГД и физиологическом ВГД: влияние на физиологию переднего и заднего сегментов

4 января 2024 г. обновлено: Matthew Rauen
Целью данного исследования является изучение передней и задней структур и функциональных изменений и сосудистых изменений при выполнении факоэмульсификации при высоком ВГД по сравнению с низким, более физиологическим ВГД с использованием системы Centurion® Vision с наконечником Active Sentry®. Эти устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать передние и задние физиологические изменения при выполнении факоэмульсификации при высоком ВГД по сравнению с низким, более физиологическим ВГД с использованием системы Centurion® Vision с наконечником Active Sentry®.

Проспективное, рандомизированное, парное исследование с участием одного хирурга; пациенты, подвергающиеся последовательной неосложненной двусторонней факоэмульсификации с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным ВГД ≤ 28 мм рт.ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 60 мм рт.ст. (высокое ВГД) ​​в другом глазу

Работа с более низким, более физиологическим ВГД с использованием наконечника Active Sentry® во время операции по удалению катаракты потребует меньшего расхода жидкости BSS. (Ожидается также, что более низкие настройки ВГД приведут к меньшему количеству субклинических изменений).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В офтальмологической клинике работают 25 пациентов с хирургией катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах, включая рефракционную хирургию роговицы.
  • Двусторонняя визуально значимая катаракта, сходная по плотности (LOCS III степень 2+), перенесшая неосложненную операцию по удалению катаракты
  • Равный расширенный размер зрачка ≥6 мм, без использования устройств для расширения зрачка
  • Непримечательное системное здоровье, но включая контролируемый диабет II типа и гипертонию с нормальной ОКТ-ангиографией на исходном уровне
  • A1C ≤ 8% при однократной монотерапии или коррекции образа жизни
  • Для поддержания высокой чувствительности/специфичности пациенты должны подпадать под нормативную базу данных ОКТ:
  • Осевая длина 22-26 мм
  • Ошибка рефракции от -5,00 дптр до +5,00 дптр.
  • Цилиндр ≤ 3.00D
  • Нормальные значения K <47,00D
  • Осевая длина глаза не может варьироваться более чем на 0,4 мм у отдельного пациента.
  • Нормальный диапазон CCT 540 мкм ± 50

Критерий исключения:

  • Г/о заболевания или дистрофии роговицы
  • Помутнение среды по причинам, отличным от катаракты
  • Нарушение целостности или стабильности зональных связок
  • Ретинальные и сосудистые патологии сетчатки, возрастная макулодистрофия
  • Глаукома
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями; в том числе артериальная гипертензия, сахарный диабет, системные сердечно-сосудистые заболевания и гематологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокое ВГД
Глаза в этой руке будут поддерживать ВГД на уровне 65 мм рт. ст. на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Высокое ВГД
Проспективное, рандомизированное, парное исследование с участием одного хирурга; пациенты, подвергающиеся последовательной неосложненной двусторонней факоэмульсификации с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным ВГД ≤ 28 мм рт.ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 60 мм рт.ст. (высокое ВГД) ​​в другом глазу
Низкое ВГД
Глаза в этой руке будут поддерживать ВГД на уровне 28 мм рт. ст. на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Другой: Низкое ВГД
Проспективное, рандомизированное, парное исследование с участием одного хирурга; пациенты, подвергающиеся последовательной неосложненной двусторонней факоэмульсификации с использованием наконечника Active Sentry® с внутриглазным ВГД ≤ 28 мм рт.ст. (низкое ВГД) ​​в одном глазу и с ВГД ≥ 60 мм рт.ст. (высокое ВГД) ​​в другом глазу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное потребление жидкости — группа с высоким ВГД
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение потребления жидкости (мл).
Интраоперационный
Расчетное потребление жидкости — группа с низким ВГД
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение потребления жидкости (мл).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина макулы
Временное ограничение: после процедуры через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Толщина желтого пятна измеряется в микронах на 1-й неделе, 1-м и 3-м месяцах. Измеряется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
после процедуры через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Толщина роговицы
Временное ограничение: после процедуры через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
Толщина роговицы измеряется в микронах на 1-й день, 1-ю неделю, 1-й и 3-й месяцы. Измеряется с помощью пентакам-томографии.
после процедуры через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Rauen

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alcon IIT # 75098433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ядерная Катаракта

Клинические исследования Высокое ВГД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться