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Facoemulsificazione ad alta IOP e IOP fisiologica: impatto sulla fisiologia del segmento anteriore e posteriore

4 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew Rauen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la struttura anteriore e posteriore e i cambiamenti funzionali e le alterazioni vascolari durante l'esecuzione della facoemulsificazione a IOP elevata rispetto a una IOP bassa e più fisiologica utilizzando il sistema di visione Centurion® con manipolo Active Sentry®. Questi dispositivi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare i cambiamenti fisiologici anteriori e posteriori durante l'esecuzione della facoemulsificazione con IOP elevata rispetto a una IOP bassa e più fisiologica utilizzando il sistema di visione Centurion® con il manipolo Active Sentry®

Studio prospettico, monochirurgo, randomizzato, accoppiato; pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale sequenziale senza complicazioni utilizzando il manipolo Active Sentry® con IOP intraoculare ≤ 28 mmHg (IOP basso) in un occhio e con IOP ≥ 60 mmHg (IOP alto) nell'altro occhio

L'utilizzo di una PIO inferiore e più fisiologica utilizzando il manipolo Active Sentry® durante l'intervento di cataratta utilizzerà meno fluidi BSS. (Si prevede inoltre che impostazioni IOP più basse comportino meno cambiamenti subclinici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 pazienti operati di cataratta formano la clinica oftalmologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun intervento chirurgico oculare precedente inclusa la chirurgia refrattiva corneale
  • Cataratta bilaterale visivamente significativa, simile per densità (LOCS III grado 2+), sottoposta a chirurgia della cataratta non complicata
  • Uguale dimensione della pupilla dilatata ≥6 mm, nessun uso di dispositivi di espansione della pupilla
  • Salute sistemica insignificante ma comprensiva di diabete di tipo II controllato e ipertensione con angiografia OCT normale al basale
  • A1C ≤ 8% in singola monoterapia o aggiustamenti dello stile di vita
  • Per mantenere un'elevata sensibilità/specificità, i pazienti devono rientrare nel database normativo OCT:
  • Lunghezza assiale 22-26 mm
  • Errore di rifrazione tra -5.00D e +5.00D
  • Cilindro ≤ 3.00D
  • Valori K normali <47.00D
  • La lunghezza assiale dell'occhio non può variare di oltre 0,4 mm in un singolo paziente
  • Intervallo CCT normale 540 µm ± 50

Criteri di esclusione:

  • H/o malattie o distrofie corneali
  • Opacizzazione dei media per motivi diversi dalla cataratta
  • Integrità o stabilità zonulare compromessa
  • Patologie retiniche e vascolari retiniche, degenerazione maculare senile
  • Glaucoma
  • Pazienti con malattie sistematiche non controllate; tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari sistemiche e malattie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IOP alto
Gli occhi in questo braccio manterranno una pressione intraoculare di 65 mmHg durante l'intervento di cataratta.
Altro: IOP alto
Studio prospettico, monochirurgo, randomizzato, accoppiato; pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale sequenziale senza complicazioni utilizzando il manipolo Active Sentry® con IOP intraoculare ≤ 28 mmHg (IOP basso) in un occhio e con IOP ≥ 60 mmHg (IOP alto) nell'altro occhio
IOP basso
Gli occhi in questo braccio manterranno una pressione intraoculare di 28 mmHg durante l'intervento di cataratta.
Altro: IOP basso
Studio prospettico, monochirurgo, randomizzato, accoppiato; pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale sequenziale senza complicazioni utilizzando il manipolo Active Sentry® con IOP intraoculare ≤ 28 mmHg (IOP basso) in un occhio e con IOP ≥ 60 mmHg (IOP alto) nell'altro occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo stimato di fluidi - Gruppo IOP elevato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del consumo di fluido (ml).
Intraoperatorio
Utilizzo stimato di fluidi - Gruppo IOP basso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del consumo di fluido (ml).
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: post procedura a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Spessore maculare misurato in micron alla settimana 1, mese 1 e mese 3. Misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
post procedura a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Spessore corneale
Lasso di tempo: post procedura a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Spessore corneale misurato in micron a 1 giorno, settimana 1, mese 1 e mese 3. Misurato mediante tomografia pentacam.
post procedura a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Rauen

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alcon IIT # 75098433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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