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Facoemulsificación en PIO alta y PIO fisiológica: impacto en la fisiología del segmento anterior y posterior

4 de enero de 2024 actualizado por: Matthew Rauen
El propósito de este estudio es investigar la estructura anterior y posterior y los cambios funcionales y las alteraciones vasculares al realizar facoemulsificación a PIO alta frente a PIO baja y más fisiológica utilizando Centurion® Vision System con pieza de mano Active Sentry®. Estos dispositivos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar los cambios fisiológicos anteriores y posteriores cuando se realiza la facoemulsificación con una PIO alta frente a una PIO baja y más fisiológica con el sistema de visión Centurion® con pieza de mano Active Sentry®

Estudio prospectivo, de un solo cirujano, aleatorizado, de pares de ojos; pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral secuencial y sin complicaciones utilizando la pieza de mano Active Sentry® con PIO intraocular ≤ 28 mmHg (PIO baja) en un ojo y con PIO ≥ 60 mmHg (PIO alta) en el otro ojo

Operar a una PIO más baja y fisiológica con la pieza de mano Active Sentry® durante la cirugía de cataratas utilizará menos líquido BSS. (También se espera que los ajustes de PIO más bajos den como resultado menos cambios subclínicos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 pacientes operados de cataratas de la clínica oftalmológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin cirugía ocular previa, incluida la cirugía refractiva corneal
  • Catarata bilateral visualmente significativa, de densidad similar (LOCS III grado 2+), sometida a cirugía de catarata sin complicaciones
  • Igual tamaño de pupila dilatada ≥6 mm, sin uso de dispositivos de expansión de pupila
  • Salud sistémica normal pero que incluye diabetes tipo II e hipertensión controladas con angiografía OCT normal al inicio
  • A1C ≤ 8 % en monoterapia única o ajustes en el estilo de vida
  • Para mantener una alta sensibilidad/especificidad, los pacientes se incluirán en la base de datos normativa de OCT:
  • Longitud axial 22-26 mm
  • Error refractivo entre -5.00D a +5.00D
  • Cilindro ≤ 3.00D
  • Valores normales de K <47.00D
  • La longitud axial del ojo no puede variar en más de 0,4 mm en un paciente individual
  • Rango normal de CCT 540 µm ± 50

Criterio de exclusión:

  • H/o enfermedad corneal o distrofias
  • Opacificación de los medios por razones distintas a la catarata
  • Integridad o estabilidad zonular comprometida
  • Retina y patologías vasculares retinales, degeneración macular asociada a la edad
  • Glaucoma
  • Pacientes con enfermedades sistemáticas no controladas; incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares sistémicas y enfermedades hematológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PIO alta
Los ojos de este brazo mantendrán una PIO de 65 mmHg durante la cirugía de cataratas.
Otro: PIO alta
Estudio prospectivo, de un solo cirujano, aleatorizado, de pares de ojos; pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral secuencial y sin complicaciones utilizando la pieza de mano Active Sentry® con PIO intraocular ≤ 28 mmHg (PIO baja) en un ojo y con PIO ≥ 60 mmHg (PIO alta) en el otro ojo
PIO baja
Los ojos de este brazo mantendrán una PIO de 28 mmHg durante la cirugía de cataratas.
Otro: PIO baja
Estudio prospectivo, de un solo cirujano, aleatorizado, de pares de ojos; pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral secuencial y sin complicaciones utilizando la pieza de mano Active Sentry® con PIO intraocular ≤ 28 mmHg (PIO baja) en un ojo y con PIO ≥ 60 mmHg (PIO alta) en el otro ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso estimado de fluidos - Grupo de PIO alta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medida del uso de fluidos (ml).
Intraoperatorio
Uso estimado de fluidos - Grupo de PIO baja
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medida del uso de fluidos (ml).
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular
Periodo de tiempo: posprocedimiento a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Grosor macular medido en micras en la semana 1, mes 1 y mes 3. Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
posprocedimiento a 1 semana, 1 mes y 3 meses
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: postprocedimiento a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
Espesor corneal medido en micras en 1 día, semana 1, mes 1 y mes 3. Medido por tomografía pentacam.
postprocedimiento a 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew Rauen

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alcon IIT # 75098433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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